Minimálně invazivní versus otevřená šátková osteotomie pro korekci hallux Valgus: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace hallux valgus je běžný výkon, kterým je otevřená šátková osteotomie, jedna z nejvíce studovaných technik pro korekci hallux valgus. Je široce uváděna jeho schopnost zmenšit úhel prvního metatarzo-falangeálního kloubu.
Technika miniinvazivního šátku (MIS) byla navržena ke snížení poškození měkkých tkání a pooperační bolesti. Tento postup nevyžaduje ischemii, lze jej provádět v lokální anestezii a sedaci. Tato technika je vhodná spíše pro ambulantní operace.
Chybí studie porovnávající obě techniky a naším cílem je provést prospektivní srovnávací studii mezi dvěma přístupy šátkové osteotomie: otevřená vs. MIS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 07522
- Nábor
- Josep Torrent
-
Kontakt:
- josep torrent, md
- Telefonní číslo: +34658425678
- E-mail: jtorrent@mutuaterrassa.es
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +34658425678
- E-mail: jtorrent@mutuaterrassa.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupují operaci hallux valgus
Kritéria vyloučení:
- Intermetatarzální úhel >20º
- Předchozí operace hallux valgus
- Metatarzalgie menších paprsků, která vyžaduje osteotomii během chirurgického zákroku
- 1. cuneometatarzální nestabilita
- Infekce
- Cévní ischemie
- Neuropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená šátková osteotomie
Tato skupina pacientů podstoupí operaci s otevřenou šátkovou osteotomií
|
Otevřená šátková osteotomie
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Minimálně invazivní šátek Osteotomie
Tato skupina pacientů podstoupí operaci s minimálně invazivní šátkovou osteotomií
|
Minimálně invazivní šátek Osteotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hallux valgus úhel pooperační
Časové okno: 1 rok - 2 roky
|
Úhel mezi první metatarzální a první falangou
|
1 rok - 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intermetatarzální 1-2 úhel
Časové okno: 1 rok - 2 roky
|
Úhel mezi 1. a 2. metatarsem
|
1 rok - 2 roky
|
|
První metatarzo-falangeální rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok - 2 roky
|
Rozsah pohybu prvního metatarzofalangeálního kloubu
|
1 rok - 2 roky
|
|
Délka operace
Časové okno: Měření během operace
|
Záznamy o délce operace
|
Měření během operace
|
|
Ozáření
Časové okno: Měření během operace
|
Záznamy záření během operací
|
Měření během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hospital Mútua Terrassa
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .