Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv versus åbent tørklæde osteotomi for hallux valgus-korrektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

29. juni 2018 opdateret af: josep torrent, Hospital Mutua de Terrassa
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne en minimalt invasiv tørklædeteknik og den veletablerede åbne tørklædeteknik til korrektion af hallux valgus deformitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hallux valgus kirurgi er en almindelig procedure, der er osteotomi med åbent tørklæde, en af ​​de mest undersøgte teknikker til korrektion af hallux valgus. Det er bredt rapporteret dets evne til at reducere vinklen af ​​det første metatarso-phalangeale led.

Minimalt invasiv tørklæde (MIS) teknik er designet til at mindske bløddelsskaden og postoperativ smerte. Denne procedure kræver ikke iskæmi, idet den kan udføres under lokalbedøvelse og sedation. Denne teknik er mere velegnet til ambulant kirurgi.

Der er mangel på undersøgelser, der sammenligner begge teknikker, og vores formål er at lave en prospektiv sammenlignende undersøgelse blandt de to tilgange til tørklæde-osteotomi: åben vs MIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter gennemgår hallux valgus-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Intermetatarsal vinkel >20º
  • Tidligere hallux valgus operation
  • Metatarsalgi af de mindre stråler, der kræver en osteotomi under det kirurgiske indgreb
  • 1. cuneometatarsal ustabilitet
  • Infektion
  • Vaskulær iskæmi
  • Neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åbent tørklæde osteotomi
Denne gruppe patienter vil gennemgå en operation med en osteotomi med åbent tørklæde
Procedure: Åbent tørklæde osteotomi
Åbent tørklæde osteotomi
EKSPERIMENTEL: Minimalt invasiv tørklæde Osteotomi
Denne gruppe patienter vil blive opereret ved at udføre en minimalt invasiv tørklæde-osteotomi
Procedure: Minimalt invasiv tørklæde Osteotomi
Minimalt invasiv tørklæde Osteotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hallux valgus vinkel postoperativ
Tidsramme: 1 år - 2 år
Vinklen mellem den første mellemfod og den første phalanx
1 år - 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intermetatarsal 1-2 vinkel
Tidsramme: 1 år - 2 år
Vinklen mellem 1. og 2. metatarsal
1 år - 2 år
Første metatarso-phalangeale bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år - 2 år
Bevægelsesområdet for det første metatarso-phalangeale led
1 år - 2 år
Operationens varighed
Tidsramme: Måling under operationen
Optegnelser over operationens varighed
Måling under operationen
Bestråling
Tidsramme: Måling under operationen
Optegnelserne over strålingen under operationerne
Måling under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hospital Mútua Terrassa

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner