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Minimalinvasive Osteotomie im Vergleich zur Open-Scarf-Osteotomie zur Hallux-Valgus-Korrektur: eine randomisierte kontrollierte Studie

29. Juni 2018 aktualisiert von: josep torrent, Hospital Mutua de Terrassa
Ziel dieser Studie war es, eine minimalinvasive Scarf-Technik und die etablierte offene Scarf-Technik zur Korrektur der Hallux-valgus-Deformität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hallux-valgus-Operation ist ein gängiges Verfahren, das die offene Scarf-Osteotomie ist, eine der am besten untersuchten Techniken zur Korrektur des Hallux valgus. Es wird allgemein über seine Fähigkeit berichtet, den Winkel des ersten Metatarso-Phalangeal-Gelenks zu reduzieren.

Die minimalinvasive Scarf-Technik (MIS) wurde entwickelt, um die Weichteilschädigung und die postoperativen Schmerzen zu verringern. Dieses Verfahren erfordert keine Ischämie und kann unter örtlicher Betäubung und Sedierung durchgeführt werden. Diese Technik ist eher für ambulante Operationen geeignet.

Es fehlt an Studien, die beide Techniken vergleichen, und unser Ziel ist es, eine prospektive Vergleichsstudie zwischen den beiden Ansätzen der Scarf-Osteotomie durchzuführen: offen vs. MIS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten unterziehen sich einer Hallux-valgus-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Intermetatarsalwinkel >20º
  • Vorherige Hallux-valgus-Operation
  • Metatarsalgie der kleinen Strahlen, die während des chirurgischen Eingriffs eine Osteotomie erfordert
  • 1. cuneometatarsale Instabilität
  • Infektion
  • Vaskuläre Ischämie
  • Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Open-Scarf-Osteotomie
Diese Patientengruppe wird operiert, indem eine offene Scarf-Osteotomie durchgeführt wird
Verfahren: Open-Scarf-Osteotomie
Open-Scarf-Osteotomie
EXPERIMENTAL: Minimalinvasive Scarf-Osteotomie
Diese Patientengruppe wird operiert, indem eine minimalinvasive Scarf-Osteotomie durchgeführt wird
Verfahren: Minimalinvasive Scarf-Osteotomie
Minimalinvasive Scarf-Osteotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hallux-valgus-Winkel postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
Der Winkel zwischen dem ersten Mittelfußknochen und dem ersten Fingerglied
1 Jahr - 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel Intermetatarsal 1-2
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
Der Winkel zwischen dem 1. und dem 2. Mittelfußknochen
1 Jahr - 2 Jahre
Erster metatarso-phalangealer Bewegungsbereich
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre
Der Bewegungsbereich des ersten Metatarso-Phalangeal-Gelenks
1 Jahr - 2 Jahre
Operationsdauer
Zeitfenster: Messung während der Operation
Die Aufzeichnungen über die Operationsdauer
Messung während der Operation
Bestrahlung
Zeitfenster: Messung während der Operation
Die Aufzeichnungen der Strahlung während der Operationen
Messung während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hospital Mútua Terrassa

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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