Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv versus åpen skjerf-osteotomi for hallux valgus-korreksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

29. juni 2018 oppdatert av: josep torrent, Hospital Mutua de Terrassa
Hensikten med denne studien var å sammenligne en minimalt invasiv skjerfteknikk og den veletablerte åpne skjerfteknikken for korrigering av hallux valgus deformitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hallux valgus kirurgi er en vanlig prosedyre som er osteotomi med åpent skjerf, en av de mest studerte teknikkene for korrigering av hallux valgus. Det er mye rapportert dens kapasitet til å redusere vinkelen til det første metatarso-falangeale leddet.

Minimalt invasiv skjerf-teknikk (MIS) er utviklet for å redusere bløtvevsskade og postoperativ smerte. Denne prosedyren krever ikke iskemi, og kan gjøres under lokalbedøvelse og sedasjon. Denne teknikken er mer egnet for poliklinisk kirurgi.

Det er mangel på studier som sammenligner begge teknikkene, og vårt formål er å gjøre en prospektiv komparativ studie blant de to tilnærmingene til skjerf-osteotomi: åpen vs MIS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Pasienter gjennomgår en hallux valgus-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Intermetatarsal vinkel >20º
  • Tidligere hallux valgus kirurgi
  • Metatarsalgia av de mindre strålene som krever en osteotomi under det kirurgiske inngrepet
  • 1. cuneometatarsal ustabilitet
  • Infeksjon
  • Vaskulær iskemi
  • Nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen skjerf osteotomi
Denne gruppen pasienter vil gjennomgå en operasjon med en osteotomi med åpen skjerf
Fremgangsmåte: Åpen skjerf osteotomi
Åpen skjerf osteotomi
EKSPERIMENTELL: Minimalt invasiv skjerf Osteotomi
Denne gruppen pasienter vil gjennomgå kirurgi ved å utføre en minimalt invasiv skjerf-osteotomi
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv skjerf Osteotomi
Minimalt invasiv skjerf Osteotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hallux valgus vinkel postoperativt
Tidsramme: 1 år - 2 år
Vinkelen mellom den første metatarsal og den første phalanx
1 år - 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intermetatarsal 1-2 vinkel
Tidsramme: 1 år - 2 år
Vinkelen mellom 1. og 2. metatarsal
1 år - 2 år
Første metatarso-falangeale bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år - 2 år
Bevegelsesområdet til det første metatarso-phalangeale leddet
1 år - 2 år
Operasjonens varighet
Tidsramme: Måling under operasjonen
Opptegnelsene over operasjonens varighet
Måling under operasjonen
Bestråling
Tidsramme: Måling under operasjonen
Registreringene av strålingen under operasjonene
Måling under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hospital Mútua Terrassa

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere