Minimalnie inwazyjna i otwarta osteotomia szalika w celu korekcji palucha koślawego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja palucha koślawego jest powszechną procedurą, jaką jest otwarta osteotomia szalika, jedna z najbardziej przebadanych technik korekcji palucha koślawego. Powszechnie donoszono o jego zdolności do zmniejszania kąta pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.
Minimalnie inwazyjna technika szalika (MIS) została zaprojektowana w celu zmniejszenia uszkodzeń tkanek miękkich i bólu pooperacyjnego. Ta procedura nie wymaga niedokrwienia, jest w stanie wykonać w znieczuleniu miejscowym i sedacji. Ta technika jest bardziej odpowiednia dla chirurgii ambulatoryjnej.
Brakuje badań porównujących obie techniki, a naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego badania porównawczego między dwoma podejściami do osteotomii szalika: otwartą i MIS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 07522
- Rekrutacyjny
- Josep Torrent
-
Kontakt:
- josep torrent, md
- Numer telefonu: +34658425678
- E-mail: jtorrent@mutuaterrassa.es
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +34658425678
- E-mail: jtorrent@mutuaterrassa.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przechodzą operację palucha koślawego
Kryteria wyłączenia:
- Kąt międzyśródstopny >20º
- Przebyta operacja palucha koślawego
- Metatarsalgia promieni mniejszych wymagająca osteotomii podczas zabiegu chirurgicznego
- I niestabilność śródstopia klinowego
- Infekcja
- Niedokrwienie naczyń
- Neuropatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta osteotomia szalika
Ta grupa pacjentów zostanie poddana operacji polegającej na wykonaniu otwartej osteotomii szalika
|
Otwarta osteotomia szalika
|
|
EKSPERYMENTALNY: Minimalnie inwazyjna chusta Osteotomia
Ta grupa pacjentów zostanie poddana operacji polegającej na wykonaniu małoinwazyjnej osteotomii szalika
|
Minimalnie inwazyjna chusta Osteotomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt palucha koślawego po operacji
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
|
Kąt między pierwszą kością śródstopia a pierwszą falangą
|
1 rok - 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt międzyśródstopny 1-2
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
|
Kąt pomiędzy I a II kością śródstopia
|
1 rok - 2 lata
|
|
Pierwszy zakres ruchu śródstopno-paliczkowego
Ramy czasowe: 1 rok - 2 lata
|
Zakres ruchu pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego
|
1 rok - 2 lata
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu
|
Zapisy czasu trwania operacji
|
Pomiar podczas zabiegu
|
|
Naświetlanie
Ramy czasowe: Pomiar podczas zabiegu
|
Zapisy promieniowania podczas operacji
|
Pomiar podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hospital Mútua Terrassa
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .