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Ostéotomie minimalement invasive versus ostéotomie ouverte pour la correction de l'hallux valgus : un essai contrôlé randomisé

29 juin 2018 mis à jour par: josep torrent, Hospital Mutua de Terrassa
Le but de cette étude était de comparer une technique de foulard mini-invasive et la technique de foulard ouvert bien établie pour la correction de la déformation de l'hallux valgus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de l'hallux valgus est une procédure courante étant l'ostéotomie en foulard ouvert, l'une des techniques les plus étudiées pour la correction de l'hallux valgus. Il est largement rapporté sa capacité à réduire l'angle de la première articulation métatarso-phalangienne.

La technique du foulard mini-invasif (MIS) a été conçue pour réduire les dommages aux tissus mous et la douleur postopératoire. Cette procédure ne nécessite pas d'ischémie, pouvant se faire sous anesthésie locale et sédation. Cette technique est plus adaptée à la chirurgie ambulatoire.

Il y a un manque d'études comparant les deux techniques, et notre objectif est de faire une étude comparative prospective entre les deux approches de l'ostéotomie du foulard : ouverte vs MIS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les patients subissent une chirurgie de l'hallux valgus

Critère d'exclusion:

  • Angle intermétatarsien >20º
  • Chirurgie antérieure de l'hallux valgus
  • Métatarsalgie des petits rayons nécessitant une ostéotomie au cours de l'intervention chirurgicale
  • 1ère instabilité cunéo-métatarsienne
  • Infection
  • Ischémie vasculaire
  • Neuropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ostéotomie foulard ouvert
Ce groupe de patients subira une intervention chirurgicale en réalisant une ostéotomie en foulard ouvert
Procédure: Ostéotomie foulard ouvert
Ostéotomie foulard ouvert
EXPÉRIMENTAL: Foulard mini-invasif Ostéotomie
Ce groupe de patients subira une intervention chirurgicale réalisant une ostéotomie de foulard mini-invasive
Procédure: Foulard mini-invasif Ostéotomie
Foulard mini-invasif Ostéotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle hallux valgus postopératoire
Délai: 1 an - 2 ans
L'angle entre le premier métatarsien et la première phalange
1 an - 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle intermétatarsien 1-2
Délai: 1 an - 2 ans
L'angle entre le 1er et le 2ème métatarsien
1 an - 2 ans
Mobilité première métatarso-phalangienne
Délai: 1 an - 2 ans
L'amplitude de mouvement de la première articulation métatarso-phalangienne
1 an - 2 ans
Durée de la chirurgie
Délai: Mesure pendant la chirurgie
Les enregistrements de la durée de la chirurgie
Mesure pendant la chirurgie
Irradiation
Délai: Mesure pendant la chirurgie
Les enregistrements de la radiation pendant les chirurgies
Mesure pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Mutua de Terrassa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hospital Mútua Terrassa

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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