Osteotomia de lenço minimamente invasiva versus aberta para correção de hálux valgo: um estudo controlado randomizado
29 de junho de 2018 atualizado por: josep torrent, Hospital Mutua de Terrassa
O objetivo deste estudo foi comparar uma técnica de lenço minimamente invasiva e a técnica de lenço aberto bem estabelecida para correção da deformidade do hálux valgo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia do hálux valgo é um procedimento comum sendo a osteotomia aberta do lenço, uma das técnicas mais estudadas para correção do hálux valgo. É amplamente relatada sua capacidade de reduzir o ângulo da primeira articulação metatarso-falângica.
A técnica de lenço minimamente invasivo (MIS) foi projetada para diminuir o dano aos tecidos moles e a dor pós-operatória. Este procedimento não requer isquemia, podendo ser feito sob anestesia local e sedação. Esta técnica é mais adequada para cirurgia ambulatorial.
Há uma escassez de estudos comparando as duas técnicas, e nosso objetivo é fazer um estudo comparativo prospectivo entre as duas abordagens da osteotomia do lenço: aberta vs MIS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 07522
- Recrutamento
- Josep Torrent
-
Contato:
- josep torrent, md
- Número de telefone: +34658425678
- E-mail: jtorrent@mutuaterrassa.es
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Contato:
- Número de telefone: +34658425678
- E-mail: jtorrent@mutuaterrassa.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de hálux valgo
Critério de exclusão:
- Ângulo intermetatarsal >20º
- Cirurgia anterior de hálux valgo
- Metatarsalgia dos raios menores que requer uma osteotomia durante o procedimento cirúrgico
- 1ª instabilidade cuneometatarsal
- Infecção
- isquemia vascular
- Neuropatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osteotomia de Lenço Aberto
Este grupo de pacientes será submetido a cirurgia realizando uma osteotomia de lenço aberto
|
Osteotomia de Lenço Aberto
|
|
EXPERIMENTAL: Osteotomia de cachecol minimamente invasiva
Este grupo de pacientes será submetido a cirurgia realizando uma osteotomia minimamente invasiva em cachecol
|
Osteotomia de cachecol minimamente invasiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ângulo valgo do hálux pós-operatório
Prazo: 1 ano - 2 anos
|
O ângulo entre o primeiro metatarso e a primeira falange
|
1 ano - 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ângulo intermetatarsal 1-2
Prazo: 1 ano - 2 anos
|
O ângulo entre o 1º e o 2º metatarso
|
1 ano - 2 anos
|
|
Amplitude de movimento da primeira metatarsofalângica
Prazo: 1 ano - 2 anos
|
A amplitude de movimento da primeira articulação metatarsofalângica
|
1 ano - 2 anos
|
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Duração da cirurgia
Prazo: Medição durante a cirurgia
|
Os registros da duração da cirurgia
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Medição durante a cirurgia
|
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Irradiação
Prazo: Medição durante a cirurgia
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Os registros da radiação durante as cirurgias
|
Medição durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hospital Mútua Terrassa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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