- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03575338
Osteotomia minimamente invasiva contro osteotomia a sciarpa aperta per la correzione dell'alluce valgo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia dell'alluce valgo è una procedura comune essendo l'osteotomia a sciarpa aperta, una delle tecniche più studiate per la correzione dell'alluce valgo. E' ampiamente segnalata la sua capacità di ridurre l'angolo della prima articolazione metatarso-falangea.
La tecnica della sciarpa minimamente invasiva (MIS) è stata progettata per ridurre il danno ai tessuti molli e il dolore postoperatorio. Questa procedura non richiede ischemia, essendo in grado di fare in anestesia locale e sedazione. Questa tecnica è più adatta per la chirurgia ambulatoriale.
Mancano studi che mettano a confronto entrambe le tecniche, e il nostro scopo è fare uno studio prospettico comparativo tra i due approcci dell'osteotomia della sciarpa: open vs MIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 07522
- Reclutamento
- Josep Torrent
-
Contatto:
- josep torrent, md
- Numero di telefono: +34658425678
- Email: jtorrent@mutuaterrassa.es
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Contatto:
- Numero di telefono: +34658425678
- Email: jtorrent@mutuaterrassa.es
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia dell'alluce valgo
Criteri di esclusione:
- Angolo intermetatarsale >20º
- Pregresso intervento chirurgico all'alluce valgo
- Metatarsalgia dei raggi minori che richiede un'osteotomia durante la procedura chirurgica
- 1a instabilità cuneometatarsale
- Infezione
- Ischemia vascolare
- Neuropatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Osteotomia a sciarpa aperta
Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a intervento chirurgico eseguendo un'osteotomia a sciarpa aperta
|
Osteotomia a sciarpa aperta
|
SPERIMENTALE: Osteotomia a sciarpa minimamente invasiva
Questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a intervento chirurgico eseguendo un'osteotomia della sciarpa minimamente invasiva
|
Osteotomia a sciarpa minimamente invasiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Angolo dell'alluce valgo postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
|
L'angolo tra il primo metatarso e la prima falange
|
1 anno - 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Angolo intermetatarsale 1-2
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
|
L'angolo tra il 1° e il 2° metatarso
|
1 anno - 2 anni
|
Primo range di movimento metatarso-falangeo
Lasso di tempo: 1 anno - 2 anni
|
Il range di movimento della prima articolazione metatarso-falangea
|
1 anno - 2 anni
|
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Misurazione durante l'intervento chirurgico
|
Le registrazioni della durata dell'intervento
|
Misurazione durante l'intervento chirurgico
|
Irradiazione
Lasso di tempo: Misurazione durante l'intervento chirurgico
|
Le registrazioni delle radiazioni durante gli interventi chirurgici
|
Misurazione durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hospital Mútua Terrassa
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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