Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve versus open sjaalosteotomie voor correctie van hallux valgus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

29 juni 2018 bijgewerkt door: josep torrent, Hospital Mutua de Terrassa
Het doel van deze studie was om een ​​minimaal invasieve sjaaltechniek te vergelijken met de beproefde open-sjaaltechniek voor correctie van hallux valgus-deformiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hallux valgus-operatie is een veel voorkomende procedure, namelijk de open-sjaal-osteotomie, een van de meest bestudeerde technieken voor correctie van de hallux valgus. Er wordt algemeen gerapporteerd dat het de hoek van het eerste metatarsofalangeale gewricht kan verkleinen.

Minimaal invasieve sjaal (MIS) techniek is ontworpen om de schade aan zacht weefsel en postoperatieve pijn te verminderen. Deze procedure vereist geen ischemie en kan worden uitgevoerd onder lokale anesthesie en sedatie. Deze techniek is meer geschikt voor poliklinische chirurgie.

Er is een gebrek aan studies die beide technieken vergelijken, en ons doel is om een ​​prospectieve vergelijkende studie te doen tussen de twee benaderingen van de sjaalosteotomie: open versus MIS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten ondergaan een hallux valgus-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Intermetatarsale hoek >20º
  • Eerdere hallux valgus-operatie
  • Metatarsalgie van de kleine stralen die een osteotomie vereist tijdens de chirurgische ingreep
  • 1e cuneometatarsale instabiliteit
  • Infectie
  • Vasculaire ischemie
  • neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Open sjaalosteotomie
Deze groep patiënten zal een operatie ondergaan waarbij een open-sjaal-osteotomie wordt uitgevoerd
Procedure: Open sjaalosteotomie
Open sjaalosteotomie
EXPERIMENTEEL: Minimaal invasieve sjaalosteotomie
Deze groep patiënten zal een operatie ondergaan waarbij een minimaal invasieve sjaalosteotomie wordt uitgevoerd
Procedure: Minimaal invasieve sjaalosteotomie
Minimaal invasieve sjaalosteotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hallux valgus hoek postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
De hoek tussen het eerste middenvoetsbeentje en de eerste falanx
1 jaar - 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intermetatarsale hoek 1-2
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
De hoek tussen het 1e en 2e middenvoetsbeentje
1 jaar - 2 jaar
Eerste metatarsofalangeale bewegingsuitslag
Tijdsspanne: 1 jaar - 2 jaar
Het bewegingsbereik van het eerste metatarsofalangeale gewricht
1 jaar - 2 jaar
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Meting tijdens de operatie
De records van de duur van de operatie
Meting tijdens de operatie
Bestraling
Tijdsspanne: Meting tijdens de operatie
De registraties van de straling tijdens de operaties
Meting tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hospital Mútua Terrassa

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren