Osteotomía en pañuelo mínimamente invasiva versus abierta para la corrección del hallux valgus: un ensayo controlado aleatorizado
29 de junio de 2018 actualizado por: josep torrent, Hospital Mutua de Terrassa
El propósito de este estudio fue comparar una técnica de bufanda mínimamente invasiva y la técnica de bufanda abierta bien establecida para la corrección de la deformidad del hallux valgus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía del hallux valgus es un procedimiento común siendo la osteotomía abierta en bufanda, una de las técnicas más estudiadas para la corrección del hallux valgus. Está ampliamente reportada su capacidad para reducir el ángulo de la primera articulación metatarso-falángica.
La técnica de bufanda mínimamente invasiva (MIS) ha sido diseñada para disminuir el daño a los tejidos blandos y el dolor posoperatorio. Este procedimiento no requiere isquemia, pudiendo realizarse bajo anestesia local y sedación. Esta técnica es más adecuada para cirugía ambulatoria.
Faltan estudios que comparen ambas técnicas, y nuestro propósito es hacer un estudio comparativo prospectivo entre los dos abordajes de la osteotomía en bufanda: abierta vs MIS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 07522
- Reclutamiento
- Josep Torrent
-
Contacto:
- josep torrent, md
- Número de teléfono: +34658425678
- Correo electrónico: jtorrent@mutuaterrassa.es
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Contacto:
- Número de teléfono: +34658425678
- Correo electrónico: jtorrent@mutuaterrassa.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se someten a cirugía de hallux valgus
Criterio de exclusión:
- Ángulo intermetatarsiano >20º
- Cirugía previa de hallux valgus
- Metatarsalgia de los radios menores que requiere osteotomía durante el acto quirúrgico
- Inestabilidad del 1er cuneometatarsiano
- Infección
- isquemia vascular
- Neuropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Osteotomía en bufanda abierta
Este grupo de pacientes será intervenido quirúrgicamente realizando una osteotomía en bufanda abierta
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Osteotomía en bufanda abierta
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EXPERIMENTAL: Bufanda mínimamente invasiva Osteotomía
Este grupo de pacientes se someterá a cirugía realizando una osteotomía en bufanda mínimamente invasiva
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Bufanda mínimamente invasiva Osteotomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperatorio del ángulo hallux valgus
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
|
El ángulo entre el primer metatarsiano y la primera falange.
|
1 año - 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo intermetatarsiano 1-2
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
|
El ángulo entre el 1er y el 2do metatarsiano
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1 año - 2 años
|
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Primera amplitud de movimiento metatarso-falángica
Periodo de tiempo: 1 año - 2 años
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El rango de movimiento de la primera articulación metatarso-falángica.
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1 año - 2 años
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Medición durante la cirugía
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Los registros de la duración de la cirugía.
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Medición durante la cirugía
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Irradiación
Periodo de tiempo: Medición durante la cirugía
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Los registros de la radiación durante las cirugías.
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Medición durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hospital Mútua Terrassa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .