Organoidy v predikci citlivosti chemoradiace na rakovinu konečníku
17. srpna 2018 aktualizováno: Zhen Zhang
Validace potenciálního použití organoidů jako doprovodné diagnostiky při predikci citlivosti neoadjuvantní chemoradiace u lokálně pokročilého karcinomu rekta
Pacientům s lokálně pokročilým karcinomem rekta bude před standardní léčbou neoadjuvantní chemoradiací provedena biopsie.
Výzkumníci se chystají vytvořit model organoidů z biopsií před léčbou a vystavit organoidy ozáření a stejným chemoterapeutickým lékům.
Citlivost ozařovacích a chemoterapeutických léků bude testována na modelu organoidů.
Zde výzkumníci zahájí observační klinickou studii, aby ověřili, zda by organoidy mohly předpovídat klinický výsledek u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradiaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University
-
Kontakt:
- Lijun Shen, MD
- Telefonní číslo: 86-2164175590
- E-mail: lijunshen@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, MD
- Telefonní číslo: 86-2164175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guoqiang Hua, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta dostanou neoadjuvantní chemoradiaci.
Radiační procedura a souběžná chemoterapie budou vycházet z klinické praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený adenokarcinom
- klinického stadia T3-4 a/nebo N+
- vzdálenost od análního okraje menší než 12 cm
- bez distančních metastáz
- KPS >=70
- bez předchozí protinádorové léčby
- podepsat informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- vážné zdravotní onemocnění
- výchozí krevní a biochemické ukazatele nesplňují následující kritéria: neutrofily≥1,5×10^9/l, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Paže
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta dostanou neoadjuvantní chemoradiaci.
Radiační procedura a souběžná chemoterapie budou vycházet z klinické praxe.
Organoidní biobanka biopsií nádoru před léčbou bude založena a vystavena ozařování a stejným chemoterapeutickým lékům jako odpovídající pacient.
|
Pacientům s lokálně pokročilým karcinomem rekta bude před neoadjuvantní chemoradiací odebrána biopsie primárního nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce organoidů rakoviny konečníku na ozáření a stejné chemoterapeutické léky jako odpovídající pacient.
Časové okno: 2018.08-2020.11
|
Vyšetřovatelé budou kultivovat organoidy rakoviny konečníku a léčit ozařováním a stejnými chemoterapeutickými léky jako odpovídající pacient.
Po ošetření bude sledován počet a velikost živých organoidů.
Bude hodnocena korelace citlivosti organoidů a reakce pacienta.
|
2018.08-2020.11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď pacientů s rakovinou rekta na neoadjuvantní chemoradiaci.
Časové okno: 2018.08-2020.11
|
Vyšetřovatelé použijí patologický stupeň regrese nádoru (TRG) k vyhodnocení chemoradiační odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
|
2018.08-2020.11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoqiang Hua, PhD, Institute of Radiation Medicine, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDRT-R008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor