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Organoidi nella previsione della sensibilità alla chemioradioterapia sul cancro del retto

17 agosto 2018 aggiornato da: Zhen Zhang

Convalida dell'uso potenziale degli organoidi come diagnostica di accompagnamento nella previsione della sensibilità alla chemioradioterapia neoadiuvante nel cancro del retto localmente avanzato

I pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato riceveranno la biopsia prima del trattamento standard della chemioradioterapia neoadiuvante. Gli investigatori stabiliranno il modello di organoidi dalle biopsie pre-trattamento ed esporranno gli organoidi all'irradiazione e agli stessi farmaci chemioterapici. La sensibilità dell'irradiazione e dei farmaci chemioterapici sarà testata nel modello degli organoidi. Qui, i ricercatori avvieranno la sperimentazione clinica osservazionale per convalidare se gli organoidi potrebbero prevedere l'esito clinico nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guoqiang Hua, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato riceveranno chemioradioterapia neoadiuvante. La procedura di radioterapia e i farmaci chemioterapici concomitanti si baseranno sulla pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma confermato patologicamente
  • stadio clinico T3-4 e/o N+
  • la distanza dal margine anale inferiore a 12 cm
  • senza metastasi a distanza
  • CPS >=70
  • senza precedente terapia antitumorale
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o che allattano
  • grave malattia medica
  • gli indicatori ematici e biochimici al basale non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio
I pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato riceveranno chemioradioterapia neoadiuvante. La procedura di radioterapia e i farmaci chemioterapici concomitanti si baseranno sulla pratica clinica. Verrà istituita una biobanca di organoidi di biopsie tumorali pre-trattamento ed esposte all'irradiazione e agli stessi farmaci chemioterapici del paziente corrispondente.
Altro: Biopsia
I pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato riceveranno la biopsia del tumore primario prima della chemioradioterapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta degli organoidi del cancro del retto all'irradiazione e agli stessi farmaci chemioterapici del paziente corrispondente.
Lasso di tempo: 2018.08-2020.11
Gli investigatori coltiveranno organoidi del cancro del retto e tratteranno con l'irradiazione e gli stessi farmaci chemioterapici del paziente corrispondente. Il numero e le dimensioni degli organoidi vivi saranno osservati dopo il trattamento. Verrà valutata la correlazione tra la sensibilità degli organoidi e la risposta del paziente.
2018.08-2020.11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei pazienti con cancro del retto alla chemioradioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 2018.08-2020.11
Gli investigatori utilizzeranno il grado di regressione del tumore patologico (TRG) per valutare la risposta alla chemioradioterapia dei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.
2018.08-2020.11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhen Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoqiang Hua, PhD, Institute of Radiation Medicine, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-R008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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