Organoider til at forudsige kemoradiationsfølsomhed på endetarmskræft
17. august 2018 opdateret af: Zhen Zhang
Validering af potentiel brug af organoider som ledsagende diagnostik til forudsigelse af neoadjuverende kemoradiationsfølsomhed ved lokalt avanceret rektalcancer
Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft vil modtage biopsi før standardbehandlingen af neoadjuverende kemoradiation.
Efterforskerne vil etablere en model af organoider fra biopsierne før behandling og udsætte organoider for bestråling og de samme kemoterapi-lægemidler.
Følsomheden af bestrålings- og kemoterapilægemidler vil blive testet i organoidmodellen.
Her vil efterforskerne lancere det observationelle kliniske forsøg for at validere, om organoiderne kunne forudsige det kliniske resultat hos lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter, der gennemgik neoadjuverende kemoradiation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lijun Shen, MD
- Telefonnummer: 86-2164175590
- E-mail: lijunshen@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhen Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-2164175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University
-
Kontakt:
- Lijun Shen, MD
- Telefonnummer: 86-2164175590
- E-mail: lijunshen@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-2164175590
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Guoqiang Hua, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft vil modtage neoadjuverende kemoradiation.
Strålingsproceduren og samtidige kemoterapipræparater vil basere sig på klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk bekræftet adenocarcinom
- klinisk stadium T3-4 og/eller N+
- afstanden fra analkanten er mindre end 12 cm
- uden afstandsmetastaser
- KPS >=70
- uden tidligere kræftbehandling
- underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- alvorlig medicinsk sygdom
- baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm
Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft vil modtage neoadjuverende kemoradiation.
Strålingsproceduren og samtidige kemoterapipræparater vil basere sig på klinisk praksis.
Organoider bio-bank af præ-behandling tumor biopsier vil blive etableret og udsat for bestråling og de samme kemoterapi lægemidler som den tilsvarende patient.
|
Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer vil modtage biopsi af den primære tumor før neoadjuverende kemoradiation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktion af rektalcancerorganoiderne på bestråling og de samme kemoterapilægemidler som den tilsvarende patient.
Tidsramme: 2018.08-2020.11
|
Efterforskerne vil dyrke rektalkræftorganoider og behandle med bestråling og de samme kemoterapipræparater som den tilsvarende patient.
Antallet og størrelsen af levende organoider vil blive observeret efter behandling.
Korrelationen mellem organoiders følsomhed og patientrespons vil blive evalueret.
|
2018.08-2020.11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktion af endetarmskræftpatienter på neoadjuverende kemoradiation.
Tidsramme: 2018.08-2020.11
|
Forskerne vil bruge patologisk tumorregressionsgrad (TRG) til at evaluere kemoradiationsrespons hos lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter.
|
2018.08-2020.11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoqiang Hua, PhD, Institute of Radiation Medicine, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDRT-R008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .