Органоиды в прогнозировании чувствительности химиолучевой терапии при раке прямой кишки
17 августа 2018 г. обновлено: Zhen Zhang
Валидация потенциального использования органоидов в качестве сопутствующей диагностики при прогнозировании неоадъювантной химиолучевой чувствительности при местнораспространенном раке прямой кишки
Пациентам с местно-распространенным раком прямой кишки перед стандартным лечением неоадъювантной химиолучевой терапией будет проведена биопсия.
Исследователи собираются создать модель органоидов из биопсии до лечения и подвергнуть органоиды облучению и тем же химиотерапевтическим препаратам.
Чувствительность облучения и химиотерапевтических препаратов будет проверена на модели органоидов.
Здесь исследователи запустят обсервационное клиническое исследование, чтобы проверить, могут ли органоиды предсказать клинический исход у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, подвергшихся неоадъювантной химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lijun Shen, MD
- Номер телефона: 86-2164175590
- Электронная почта: lijunshen@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhen Zhang, MD
- Номер телефона: 86-2164175590
- Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University
-
Контакт:
- Lijun Shen, MD
- Номер телефона: 86-2164175590
- Электронная почта: lijunshen@fudan.edu.cn
-
Контакт:
- Zhen Zhang, MD
- Номер телефона: 86-2164175590
- Электронная почта: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
Главный следователь:
- Guoqiang Hua, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки получают неоадъювантную химиолучевую терапию.
Процедура облучения и сопутствующие химиотерапевтические препараты будут основываться на клинической практике.
Описание
Критерии включения:
- патологически подтвержденная аденокарцинома
- клиническая стадия Т3-4 и/или N+
- расстояние от анального края менее 12 см
- без отдаленных метастазов
- КПС >=70
- без предшествующей противораковой терапии
- подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
- серьезное заболевание
- исходные показатели крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, Hb≥90 г/л, PLT≥100×10^9/л, АЛТ/АСТ ≤2,5 ВГН, Cr≤1 ВГН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука
Пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки получают неоадъювантную химиолучевую терапию.
Процедура облучения и сопутствующие химиотерапевтические препараты будут основываться на клинической практике.
Органоидный биобанк биоптатов опухолей до лечения будет создан и подвергнут облучению и тем же химиотерапевтическим препаратам, что и соответствующий пациент.
|
Пациентам с местнораспространенным раком прямой кишки перед неоадъювантной химиолучевой терапией будет проведена биопсия первичной опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция органоидов рака прямой кишки на облучение и те же химиотерапевтические препараты, что и у соответствующего пациента.
Временное ограничение: 2018.08-2020.11
|
Исследователи будут культивировать органоиды рака прямой кишки и лечить их облучением и теми же химиотерапевтическими препаратами, что и соответствующий пациент.
Количество и размер живых органоидов будут наблюдать после лечения.
Будет оцениваться корреляция чувствительности органоидов и реакции пациента.
|
2018.08-2020.11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция больных раком прямой кишки на неоадъювантную химиолучевую терапию.
Временное ограничение: 2018.08-2020.11
|
Исследователи будут использовать степень патологической регрессии опухоли (TRG) для оценки реакции химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.
|
2018.08-2020.11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guoqiang Hua, PhD, Institute of Radiation Medicine, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- FDRT-R008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство