Technologická koučovací intervence pro černé ženy s hypertenzí
23. dubna 2023 aktualizováno: Willie Abel, University of North Carolina, Charlotte
Interaktivní koučovací intervence s rozšířenou technologií pro černošské ženy s hypertenzí
Hypertenze (HTN) je celosvětovým problémem, který postihuje 972 milionů dospělých, a představuje významnou zátěž pro veřejné zdraví, protože je hlavní příčinou kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí a je druhou hlavní příčinou invalidity.
Neúměrně postižené černé ženy mají nejvyšší prevalenci HTN ve Spojených státech.
Tento výzkum vyhodnotí potenciální intervence pro možné komunitní strategie pro kontrolu HTN pomocí interaktivních strategií sebeobsluhy s koučováním a technologií.
Předpokládáme, že účastníci, kteří absolvují workshop Programu sebeovládání chronických nemocí (CDSMP) a interaktivní koučování s rozšířenou technologií (ITEC), budou mít nižší systolický/diastolický krevní tlak (BP) a lepší dodržování antihypertenzních léků a doporučení ohledně životního stylu (fyzické). aktivita, dieta a řízení hmotnosti) po intervenci ve srovnání s účastníky, kteří dostávali pouze péči o sebe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje vzorek černošských žen žijících v komunitě s nekontrolovanou HTN. Všichni účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost ke studiu, absolvují workshop Programu sebeovládání chronických nemocí (CDSMP) po dobu 6 týdnů. Účastníci z tohoto souboru budou randomizováni do léčebné a kontrolní větve. Všichni účastníci studie budou nadále dostávat obvyklou péči o své HTN.
Intervence bude rozdělena do tří kroků. V kroku 1 po dobu 3 měsíců bude léčebné rameno přijímat elektronické monitorování (tlaku účastníků, hmotnosti, fyzické aktivity, deníku jídla a užívání léků) s týdenním interaktivním koučováním s rozšířenou technologií (ITEC), zatímco kontrolní rameno bude dostávat obvyklou péči. s manuálním měřením TK měsíčně. V kroku 2 po dobu tří měsíců bude léčebné rameno přijímat elektronické monitorování pomocí ITEC jednou za dva týdny a kontrolní rameno bude přijímat pouze elektronické monitorování. V kroku 3 po dobu tří měsíců bude léčebné rameno i kontrolní rameno přijímat pouze elektronické monitorování.
Náš vzorek n=45 účastníků na paži (N=90 celkem) bude měřen (elektronická měření, antropometrická měření a nástroje pro sběr dat) na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po CDSMP. K analýze dat bude použit hierarchický návrh opakovaných měření se smíšenými efekty.
Projekt je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie se specifickými cíli zjistit, zda účinky CDSMP v kombinaci s ITEC udrží kontrolu krevního tlaku, dosáhnou adherence k medikaci a dosáhnou úpravy životního stylu (fyzická aktivita, dieta a kontrola hmotnosti) ve srovnání s CDSMP. sama. Budeme testovat hypotézu, že:
- Více účastníků v rameni CDSMP/ITEC bude mít kontrolovaný TK nižší než 130/80 za 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po CDSMP ve srovnání s účastníky samotného CDSMP.
- Více účastníků v rameni CDSMP/ITEC bude mít vyšší úroveň adherence k antihypertenzní medikaci 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po CDSMP ve srovnání s účastníky samotného CDSMP.
- Více účastníků v rameni CDSMP/ITEC bude mít vyšší úroveň dodržování úprav životního stylu (fyzická aktivita, dieta a řízení hmotnosti) 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po CDSMP ve srovnání s účastníky samotného CDSMP.
Informace z této studie mohou být použity ke zlepšení řízení sebeobsluhy, kontroly krevního tlaku a zvýšení kvality života černošských žen, které jsou zatíženy nepříznivými účinky HTN a její vysokou invaliditou a úmrtností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28223
- Churches, Salons, Community Events
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebe-identifikovaný jako černoch nebo Afroameričan;
- 18-70 let věku
- anglicky mluvící
- Musí žít ve studijní komunitě, Charlotte nebo okolí
- Systolický TK vyšší nebo roven 130 a/nebo diastolický TK vyšší nebo roven 80 při screeningu
- předepsán k užívání jednoho nebo více antihypertenzních léků
- Smartphone nebo zařízení
- Bluetooth 4.0 a připojení k síti poskytovatele nebo Wi-Fi
Kritéria vyloučení:
- Vlastní hlášení duševní choroby, která narušuje každodenní fungování
- Neschopný být fyzicky aktivní
- Aktuální těhotenství
- Během projektu se plánuje přestěhovat ze studijní oblasti
- Systolický TK větší nebo roven 160 a/nebo diastolický TK větší nebo roven 100
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8,5), hemodialýza, mrtvice (během minulého roku se zbytkovými účinky, jako je slabost, ochrnutí, potíže s řečí atd.), léčba rakoviny (pro šíření rakoviny do jiných míst v těle) nebo srdeční infarkt (během minulého roku)
- Souběžná účast v jiné výzkumné studii a/nebo absolvování jakéhokoli Stanfordského programu samosprávy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC)
Monitorování Fitbit Plus bude zahrnovat TK, měření hmotnosti, denní příjem potravy, vlastní hlášení užívání léků a fyzickou aktivitu plus týdenní interaktivní koučování ITEC (Interactive Technology-Enhanced Coaching) po dobu 3 měsíců, poté dvoutýdenní ITEC po dobu 3 měsíců a další 3 měsíce. bez koučování k posouzení udržitelnosti.
|
Když účastníci nosí sledovač aktivity, měří si krevní tlak a váhu, spolu se zadáváním příjmu potravy a užívání léků, jsou data přenášena v reálném čase prostřednictvím technologie Bluetooth Smart do řídicího panelu Fitbit Plus.
Všechna data jsou sledována, analyzována a transparentně zobrazena účastníkům, aby si mohli prohlédnout a lépe porozumět svému stavu a aktivně se zapojit do sebeobsluhy.
Zaměstnanci monitorují data a komunikují s účastníky, aby podpořili aktivní zapojení do akčních plánů tím, že zasílají na míru upravené koučovací zprávy (ITEC) prostřednictvím řídicího panelu Fitbit Plus do léčebného ramene týdně po dobu 3 měsíců a jednou za dva týdny po dobu 3 měsíců za účelem motivace a podpory (kontrola krevního tlaku, léky). dodržování a úpravy životního stylu).
Po 6 měsících bude léčebné rameno monitorováno další 3 měsíce bez přizpůsobeného koučování pro udržitelnost.
|
|
Aktivní komparátor: Interaktivní technologie – žádné koučování (IT)
Účastníci obdrží obvyklou péči po dobu 3 měsíců, po nichž bude následovat 6 měsíců pouze sledování Fitbit Plus (bez ITEC) TK, měření hmotnosti, denního příjmu potravy, užívání léků a fyzické aktivity, které budou použity pro srovnávací data s léčebné rameno.
|
Po obvyklé péči po dobu 3 měsíců bude ovládací rameno přijímat stejné elektronické monitorování jako léčebné rameno a data budou shromažďována stejným způsobem pomocí řídicí desky Fitbit Plus.
Od účastníků se očekává, že využijí informace z dashboardu a workshopu CDSMP jako průvodce sebeobsluhou bez koučování (IT).
Zaměstnanci budou data pouze sledovat.
Účastníci kontroly nebudou kontaktováni mezi obdobími sběru dat s opakovanými měřeními, s výjimkou zasílání upomínek, pokud se neúčastní denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (BP)
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
|
Ukázat změnu (pokles) systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) za 9 měsíců.
|
Výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léku podle podílu pokrytých dnů
Časové okno: 1. až 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
|
Pro zobrazení podílu dnů pokrytých v období zájmu (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc).
(Součet pokrytých dnů, kdy účastník hlásil dodržování léků v období zájmu) ÷ (počet dní v období zájmu) x 100.
|
1. až 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
|
|
Fyzická aktivita (změna v denních krocích)
Časové okno: 1. až 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
|
Pro zobrazení změny (zvýšení) v denních krocích za 9 měsíců.
|
1. až 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
|
|
Změna příjmu potravy (kalorií)
Časové okno: 1. až 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
|
Ukázat změnu (snížení) příjmu potravy (kalorií) za 9 měsíců.
|
1. až 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
|
Ukázat změnu (pokles) hmotnosti za 9 měsíců.
|
Výchozí stav na 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
|
|
Změna příjmu potravy (sodík)
Časové okno: 1. až 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
|
Ukázat změnu (snížení) příjmu potravy (sodíku) za 9 měsíců.
|
1. až 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stigma a hypertenze, kvalitativní studie
Časové okno: 15 minut
|
Kvalitativní dotazník (včetně písemných odpovědí na dvě otevřené otázky) k získání náhledu a popisu psychologického faktoru stigmatu jako vlivu na špatně kontrolovanou hypertenzi u černošek.
K hodnocení dat nebyla použita žádná stupnice.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willie M Abel, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
- Ředitel studie: Mark J DeHaven, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0549
- 1K01HL140288 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .