Technology Coaching Intervention for sorte kvinder med hypertension
23. april 2023 opdateret af: Willie Abel, University of North Carolina, Charlotte
En interaktiv teknologiforbedret coachingintervention til sorte kvinder med hypertension
Hypertension (HTN) er et globalt problem, der påvirker 972 millioner voksne og en vigtig folkesundhedsbyrde, da det er hovedårsagen til hjerte-kar-sygdomme og død, og den næstførende årsag til invaliditet.
Sorte kvinder er uforholdsmæssigt ramt og har den højeste forekomst af HTN i USA.
Denne forskning vil evaluere potentielle interventioner for mulige samfundsbaserede strategier til at kontrollere HTN ved hjælp af interaktive egenomsorgsstrategier med coaching og teknologi.
Vi antager, at deltagere, der modtager Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) workshop og Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC), vil have lavere systolisk/diastolisk blodtryk (BP) og bedre overholdelse af antihypertensiv medicin(er) og livsstilsanbefalinger (fysisk) aktivitet, kost og vægtstyring) efter intervention sammenlignet med deltagere, der modtager egenomsorgsbehandling alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfatter et udsnit af sorte kvinder i lokalsamfundet med ukontrolleret HTN. Alle deltagere, der opfylder kravene til undersøgelsesberettigelse, modtager workshoppen Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) i 6 uger. Deltagere fra denne pulje vil blive randomiseret til behandlings- og kontrolarmen. Alle undersøgelsesdeltagere vil fortsat modtage sædvanlig pleje til deres HTN.
Interventionen vil blive opdelt i tre trin. På trin 1 i 3 måneder vil behandlingsarmen modtage elektronisk overvågning (af deltagernes BP, vægt, fysisk aktivitet, maddagbog og medicinindtagelse) med ugentlig Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC), mens kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje med manuelle BP-målinger månedligt. På trin 2 i tre måneder vil behandlingsarmen modtage elektronisk overvågning med ITEC hver anden uge, og kontrolarmen vil kun modtage elektronisk overvågning. Ved trin 3 i tre måneder vil både behandlingsarmen og kontrolarmen kun modtage elektronisk overvågning.
Vores stikprøve på n=45 deltagere pr. arm (N=90 i alt), vil blive målt (elektroniske målinger, antropometriske målinger og dataindsamlingsværktøjer) ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter CDSMP. Et hierarkisk design med gentagne mål med blandede effekter vil blive brugt til at analysere dataene.
Projektet er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med specifikke mål for at bestemme, om virkningerne af CDSMP kombineret med ITEC vil opretholde BP-kontrol, opnå medicinadhærens og opnå livsstilsændringer (fysisk aktivitet, kost og vægtstyring) sammenlignet med CDSMP. alene. Vi vil teste hypotesen om, at:
- Flere deltagere i CDSMP/ITEC-armen vil have kontrolleret BP mindre end 130/80 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter CDSMP sammenlignet med deltagere i CDSMP alene.
- Flere deltagere i CDSMP/ITEC-armen vil have højere niveauer af overholdelse af antihypertensiv medicin 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter CDSMP sammenlignet med deltagere i CDSMP alene.
- Flere deltagere i CDSMP/ITEC-armen vil have højere niveauer af overholdelse af livsstilsændringer (fysisk aktivitet, kost og vægtstyring) 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter CDSMP sammenlignet med deltagere i CDSMP alene.
Oplysninger fra denne undersøgelse kan bruges til at forbedre håndteringen af egenomsorg, kontrollere blodtrykket og øge livskvaliteten for sorte kvinder, der er belastet med de negative virkninger af HTN og dets høje invaliditets- og dødelighedsrater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
- Churches, Salons, Community Events
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret som sort eller afroamerikaner;
- 18-70 år
- engelsktalende
- Skal bo i studiesamfundet, Charlotte eller omegn
- Systolisk BP større end eller lig med 130 og/eller diastolisk BP større end eller lig med 80 ved screening
- Ordineret til at tage en eller flere antihypertensive medicin(er)
- Smartphone eller enhed
- Bluetooth 4.0 og udbydernetværk eller Wi-Fi-forbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering af psykisk sygdom, der forstyrrer den daglige funktion
- Ude af stand til at være fysisk aktiv
- Nuværende graviditet
- Planlægger at flytte fra studieområdet i løbet af projektet
- Systolisk BP større end eller lig med 160 og/eller diastolisk BP større end eller lig med 100
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c >8,5), hæmodialyse, slagtilfælde (inden for det seneste år med resterende effekter såsom svaghed, lammelser, talebesvær osv.), kræftbehandling (for spredning af kræft til andre steder i kroppen) eller et hjerteanfald (inden for det seneste år)
- Samtidig deltagelse i en anden forskningsundersøgelse og/eller taget ethvert Stanford-selvledelsesprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC)
Fitbit Plus-overvågning vil omfatte BP, vægtmålinger, dagligt fødeindtag, selvrapportering af medicinindtagelse og fysisk aktivitet plus ugentlig Interactive Technology-Enhanced Coaching (ITEC) i 3 måneder, derefter hver anden uge ITEC i 3 måneder, efterfulgt af yderligere 3 måneder uden coaching til at vurdere bæredygtighed.
|
Mens deltagerne bærer aktivitetsmåleren, tager deres BP og vægt, sammen med input af madindtag og medicinindtagelse, overføres data i realtid via Bluetooth Smart-teknologi til Fitbit Plus-dashboardet.
Alle data spores, analyseres og vises gennemsigtigt, så deltagerne kan se og bedre forstå deres tilstand og aktivt engagere sig i egenomsorg.
Personalet overvåger data og kommunikerer med deltagerne for at tilskynde til aktivt engagement i handlingsplaner ved at sende skræddersyede coachingbeskeder (ITEC) via Fitbit Plus-dashboardet til behandlingsarmen ugentligt i 3 måneder og hver anden uge i 3 måneder for at motivere og støtte (BP-kontrol, medicinering) overholdelse og livsstilsændringer).
Efter 6 måneder vil behandlingsarmen blive overvåget yderligere 3 måneder uden skræddersyet coaching for bæredygtighed.
|
|
Aktiv komparator: Interaktiv teknologi – ingen coaching (IT)
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje i 3 måneder efterfulgt af 6 måneders kun Fitbit Plus-monitorering (uden ITEC) af BP, vægtmålinger, dagligt fødeindtag, selvrapportering af medicinindtagelse og fysisk aktivitet, der skal bruges til sammenlignende data med behandlingsarm.
|
Efter at have modtaget sædvanlig pleje i 3 måneder, vil kontrolarmen modtage den samme elektroniske overvågning som behandlingsarmen, og data vil blive fanget på samme måde med Fitbit Plus-dashboardet.
Deltagerne forventes at bruge informationerne fra dashboardet og CDSMP workshoppen som en guide til egenomsorg uden coaching (IT).
Personalet vil kun overvåge data.
Kontroldeltagere vil ikke blive kontaktet mellem dataindsamlingsperioder med gentagne foranstaltninger, undtagen for at sende påmindelser, hvis de ikke deltager dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
For at vise ændringen (faldet) i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) over 9 måneder.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicintilslutning efter andel af dækkede dage
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
|
For at vise andelen af dækkede dage i renteperioden (måned 1, måned 3, måned 6 og måned 9).
(Summen af dækkede dage, som deltageren rapporterede overholdelse af medicin i interesseperioden) ÷ (antal dage i interesseperioden) x 100.
|
Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
|
|
Fysisk aktivitet (ændring i daglige skridt)
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
|
For at vise ændringen (stigningen) i daglige trin over 9 måneder.
|
Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
|
|
Ændring i kostindtag (kalorier)
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
|
For at vise ændringen (faldet) i kostens indtag (kalorier) over 9 måneder.
|
Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
For at vise ændringen (faldet) i vægt over 9 måneder.
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
|
Ændring i diætindtaget (natrium)
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
|
For at vise ændringen (faldet) i diætindtaget (natrium) over 9 måneder.
|
Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigma og hypertension, kvalitativ undersøgelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Kvalitativt spørgeskema (inkluderet skriftlige svar på to åbne spørgsmål) for at få indsigt og beskrive den psykologiske faktor af stigma som en indflydelse på dårligt kontrolleret hypertension hos sorte kvinder.
Ingen skala blev brugt til at vurdere data.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willie M Abel, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
- Studieleder: Mark J DeHaven, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0549
- 1K01HL140288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .