Intervento di coaching tecnologico per donne nere con ipertensione
23 aprile 2023 aggiornato da: Willie Abel, University of North Carolina, Charlotte
Un intervento di coaching potenziato dalla tecnologia interattiva per le donne di colore con ipertensione
L'ipertensione (HTN) è un problema globale che colpisce 972 milioni di adulti e rappresenta un importante onere per la salute pubblica poiché è la principale causa di malattie cardiovascolari e morte e la seconda causa di disabilità.
Colpite in modo sproporzionato, le donne nere hanno la più alta prevalenza di HTN negli Stati Uniti.
Questa ricerca valuterà i potenziali interventi per possibili strategie basate sulla comunità per controllare l'HTN utilizzando strategie interattive di auto-cura con coaching e tecnologia.
Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono il workshop del Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) e l'Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC) avranno una pressione arteriosa sistolica/diastolica (BP) più bassa e una migliore aderenza ai farmaci antipertensivi e alle raccomandazioni sullo stile di vita (fisico attività, dieta e gestione del peso) dopo l'intervento rispetto ai partecipanti che ricevevano solo la gestione della cura di sé.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio include un campione di donne nere residenti in comunità con HTN incontrollata. Tutti i partecipanti che soddisfano i requisiti di ammissibilità allo studio riceveranno il workshop del programma di autogestione delle malattie croniche (CDSMP) per 6 settimane. I partecipanti di questo pool saranno randomizzati al braccio di trattamento e di controllo. Tutti i partecipanti allo studio continueranno a ricevere le consuete cure per il loro HTN.
L'intervento si articolerà in tre fasi. Al passaggio 1 per 3 mesi, il braccio di trattamento riceverà il monitoraggio elettronico (della pressione arteriosa, del peso, dell'attività fisica, del diario alimentare e dell'assunzione di farmaci dei partecipanti) con il Coaching potenziato dalla tecnologia interattiva (ITEC) settimanale mentre il braccio di controllo riceverà le cure abituali con misurazioni manuali della PA mensilmente. Alla Fase 2 per tre mesi, il braccio di trattamento riceverà il monitoraggio elettronico con ITEC ogni due settimane e il braccio di controllo riceverà solo il monitoraggio elettronico. Alla Fase 3 per tre mesi, sia il braccio di trattamento che il braccio di controllo riceveranno solo il monitoraggio elettronico.
Il nostro campione di n=45 partecipanti per braccio (N=90 in totale), sarà misurato (misurazioni elettroniche, misurazioni antropometriche e strumenti di raccolta dati) al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo il CDSMP. Per analizzare i dati verrà utilizzato un disegno gerarchico a misure ripetute con effetti misti.
Il progetto è uno studio controllato randomizzato a due bracci con obiettivi specifici per determinare se gli effetti di CDSMP combinati con ITEC manterranno il controllo della pressione arteriosa, raggiungeranno l'aderenza ai farmaci e otterranno modifiche dello stile di vita (attività fisica, dieta e gestione del peso) rispetto al CDSMP solo. Verificheremo l'ipotesi che:
- Più partecipanti al braccio CDSMP/ITEC avranno una pressione arteriosa controllata inferiore a 130/80 a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo il CDSMP, rispetto ai partecipanti al solo CDSMP.
- Più partecipanti al braccio CDSMP/ITEC avranno livelli più elevati di aderenza ai farmaci antipertensivi a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo il CDSMP, rispetto ai partecipanti al solo CDSMP.
- Più partecipanti al braccio CDSMP/ITEC avranno livelli più elevati di aderenza alle modifiche dello stile di vita (attività fisica, dieta e gestione del peso) a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo il CDSMP, rispetto ai partecipanti al solo CDSMP.
Le informazioni di questo studio possono essere utilizzate per migliorare la gestione della cura personale, controllare la pressione sanguigna e aumentare la qualità della vita delle donne nere che sono gravate dagli effetti avversi dell'HTN e dai suoi alti tassi di disabilità e mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28223
- Churches, Salons, Community Events
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificato come nero o afroamericano;
- 18-70 anni
- parlando inglese
- Deve vivere nella comunità di studio, Charlotte o dintorni
- PA sistolica maggiore o uguale a 130 e/o PA diastolica maggiore o uguale a 80 allo screening
- Prescritto per assumere uno o più farmaci antipertensivi
- Smartphone o dispositivo
- Bluetooth 4.0 e rete Provider o connettività Wi-Fi
Criteri di esclusione:
- Autosegnalazione di malattia mentale che interferisce con il funzionamento quotidiano
- Incapace di essere fisicamente attivo
- Gravidanza in corso
- Prevede di spostarsi dall'area di studio durante il progetto
- PA sistolica maggiore o uguale a 160 e/o PA diastolica maggiore o uguale a 100
- Diabete non controllato (HbA1c >8,5), emodialisi, ictus (nell'ultimo anno con effetti residui come debolezza, paralisi, difficoltà di parola, ecc.), trattamento del cancro (per la diffusione del cancro in altre parti del corpo) o attacco di cuore (nell'ultimo anno)
- Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca e/o partecipazione a qualsiasi programma di autogestione di Stanford
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coaching potenziato dalla tecnologia interattiva (ITEC)
Il monitoraggio di Fitbit Plus includerà la pressione arteriosa, le misurazioni del peso, l'assunzione giornaliera di cibo, l'assunzione di farmaci auto-riportati e l'attività fisica oltre a ITEC (Interactive Technology-Enhanced Coaching) settimanale per 3 mesi, quindi ITEC bisettimanale per 3 mesi, seguiti da altri 3 mesi senza coaching per valutare la sostenibilità.
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Mentre i partecipanti indossano il tracker di attività, misurano la loro pressione arteriosa e il loro peso, insieme all'inserimento di cibo e farmaci, i dati vengono trasmessi in tempo reale tramite la tecnologia Bluetooth Smart al pannello Fitbit Plus.
Tutti i dati vengono tracciati, analizzati e visualizzati in modo trasparente affinché i partecipanti possano vedere e comprendere meglio la loro condizione e impegnarsi attivamente nella cura di sé.
Il personale monitora i dati e comunica con i partecipanti per incoraggiare il coinvolgimento attivo nei piani d'azione inviando messaggi di coaching personalizzati (ITEC) tramite il pannello Fitbit Plus al braccio di trattamento settimanalmente per 3 mesi e bisettimanale per 3 mesi per motivare e supportare (controllo della pressione arteriosa, farmaci aderenza e modifiche dello stile di vita).
Dopo 6 mesi, il braccio di trattamento sarà monitorato per altri 3 mesi senza coaching su misura per la sostenibilità.
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Comparatore attivo: Tecnologia interattiva-No Coaching (IT)
I partecipanti riceveranno le cure abituali per 3 mesi seguiti da 6 mesi di solo monitoraggio Fitbit Plus (senza ITEC) di BP, misurazioni del peso, assunzione giornaliera di cibo, assunzione di farmaci auto-segnalata e attività fisica da utilizzare per dati comparativi con il braccio di trattamento.
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Dopo aver ricevuto le cure abituali per 3 mesi, il braccio di controllo riceverà lo stesso monitoraggio elettronico del braccio di trattamento e i dati verranno acquisiti allo stesso modo con il pannello Fitbit Plus.
I partecipanti dovranno utilizzare le informazioni dalla dashboard e dal workshop CDSMP come guida alla cura di sé senza coaching (IT).
Il personale controllerà solo i dati.
I partecipanti al controllo non verranno contattati tra i periodi di raccolta dati delle misure ripetute, tranne che per inviare promemoria se non partecipano quotidianamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
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Per mostrare il cambiamento (diminuzione) della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) nell'arco di 9 mesi.
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Basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci per proporzione di giorni coperti
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3, dal mese 6 al mese 9.
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Per mostrare la percentuale di giorni coperti nel periodo di interesse (Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 9).
(Somma dei giorni coperti in cui il partecipante ha riportato l'aderenza ai farmaci nel periodo di interesse) ÷ (il numero di giorni nel periodo di interesse) x 100.
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Dal mese 1 al mese 3, dal mese 6 al mese 9.
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Attività fisica (variazione dei passi giornalieri)
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3, dal mese 6 al mese 9.
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Per mostrare la variazione (aumento) dei passaggi giornalieri nell'arco di 9 mesi.
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Dal mese 1 al mese 3, dal mese 6 al mese 9.
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Modifica dell'assunzione dietetica (calorie)
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3, dal mese 6 al mese 9.
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Per mostrare il cambiamento (diminuzione) dell'apporto dietetico (calorie) nell'arco di 9 mesi.
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Dal mese 1 al mese 3, dal mese 6 al mese 9.
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
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Per mostrare la variazione (diminuzione) di peso nell'arco di 9 mesi.
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Basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
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Modifica dell'assunzione dietetica (sodio)
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3, dal mese 6 al mese 9.
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Per mostrare la variazione (diminuzione) dell'assunzione alimentare (sodio) nell'arco di 9 mesi.
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Dal mese 1 al mese 3, dal mese 6 al mese 9.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stigma e ipertensione, studio qualitativo
Lasso di tempo: 15 minuti
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Questionario qualitativo (includeva risposte scritte a due domande a risposta aperta) per ottenere informazioni e descrivere il fattore psicologico dello stigma come un'influenza sull'ipertensione scarsamente controllata nelle donne di colore.
Nessuna scala è stata utilizzata per valutare i dati.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Willie M Abel, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
- Direttore dello studio: Mark J DeHaven, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0549
- 1K01HL140288 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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