Teknologiavalmennus interventio mustille naisille, joilla on hypertensio
sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Willie Abel, University of North Carolina, Charlotte
Interaktiivisella teknologialla tehostettu valmennusinterventio mustille naisille, joilla on hypertensio
Hypertensio (HTN) on maailmanlaajuinen ongelma, joka vaikuttaa 972 miljoonaan aikuiseen, ja se on merkittävä kansanterveystaakka, koska se on tärkein sydän- ja verisuonitautien ja kuolinsyy sekä toiseksi yleisin vamman aiheuttaja.
HTN:n esiintyvyys mustilla naisilla on suhteettoman suuri Yhdysvalloissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia interventioita mahdollisissa yhteisöllisissä strategioissa HTN:n hallintaan käyttämällä interaktiivisia itsehoitostrategioita valmennuksen ja teknologian kanssa.
Oletamme, että osallistujilla, jotka saavat Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) -työpajan ja Interactive Technology Enhanced Coachingin (ITEC), systolinen/diastolinen verenpaine (BP) on matalampi ja he noudattavat paremmin verenpainetta alentavia lääkkeitä ja elämäntapasuosituksia (fyysisiä). aktiivisuus, ruokavalio ja painonhallinta) toimenpiteen jälkeen verrattuna osallistujiin, jotka saivat pelkästään itsehoitohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää otoksen yhteisössä asuvista mustista naisista, joilla on hallitsematon HTN. Kaikki osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, saavat kroonisten sairauksien itsehallintaohjelman (CDSMP) työpajan 6 viikon ajan. Tämän poolin osallistujat satunnaistetaan hoito- ja kontrolliryhmään. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat jatkossakin tavallista hoitoa HTN:stään.
Interventio jaetaan kolmeen vaiheeseen. Vaiheessa 1 kolmen kuukauden ajan hoitohaara saa elektronista seurantaa (osallistujien verenpaine, paino, fyysinen aktiivisuus, ruokapäiväkirja ja lääkkeiden otto) viikoittaisella interaktiivisella teknologialla tehostetulla valmennuksella (ITEC), kun taas kontrollihaara saa tavallista hoitoa. manuaalisilla verenpainemittauksilla kuukausittain. Vaiheessa 2 kolmen kuukauden ajan hoitohaara saa elektronisen valvonnan ITEC:n avulla joka toinen viikko, ja ohjaushaara saa vain elektronisen valvonnan. Vaiheessa 3 kolmen kuukauden ajan sekä hoito- että kontrollihaara saavat vain elektronista valvontaa.
Otoksemme, jossa on n = 45 osallistujaa käsiä kohti (yhteensä N = 90), mitataan (elektroniset mittaukset, antropometriset mittaukset ja tiedonkeruutyökalut) lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta CDSMP:n jälkeen. Tietojen analysoinnissa käytetään hierarkkista, sekavaikutteista toistuvien mittausten suunnittelua.
Projekti on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka erityistavoitteet on selvittää, ylläpitävätkö CDSMP:n ja ITEC:n vaikutukset verenpaineen hallintaa, saavuttavatko lääkityksen noudattamisen ja saavuttavatko elämäntapamuutokset (fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja painonhallinta) CDSMP:hen verrattuna. yksin. Testaamme hypoteesia, että:
- Useammat CDSMP/ITEC-ryhmän osallistujat ovat kontrolloineet verenpainetta alle 130/80 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla CDSMP:n jälkeen verrattuna pelkästään CDSMP:n osallistujiin.
- Useimmilla CDSMP/ITEC-haaraan osallistujilla on korkeampi sitoutumisaste verenpainetta alentaviin lääkkeisiin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla CDSMP:n jälkeen verrattuna pelkkään CDSMP:n osallistujiin.
- Useammat CDSMP/ITEC-ryhmän osallistujat noudattavat enemmän elämäntapamuutoksia (fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja painonhallinta) 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla CDSMP:n jälkeen verrattuna pelkkään CDSMP:n osallistujiin.
Tämän tutkimuksen tietoja voidaan käyttää parantamaan itsehoidon hallintaa, hallitsemaan verenpainetta ja parantamaan niiden mustien naisten elämänlaatua, joita rasittavat HTN:n haittavaikutukset ja sen korkea vammaisuus ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28223
- Churches, Salons, Community Events
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistuu mustaksi tai afroamerikkalaiseksi;
- 18-70 vuoden iässä
- englantia puhuva
- On asuttava opiskeluyhteisössä, Charlottessa tai lähiseudulla
- Systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 130 ja/tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 80 seulonnassa
- On määrätty ottamaan yhtä tai useampaa verenpainetta alentavaa lääkettä
- Älypuhelin tai laite
- Bluetooth 4.0 ja palveluntarjoajan verkko- tai Wi-Fi-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Oma ilmoitus mielenterveyssairaudesta, joka häiritsee päivittäistä toimintaa
- Ei pysty olemaan fyysisesti aktiivinen
- Nykyinen raskaus
- Suunnittelee muuttavansa tutkimusalueelta projektin aikana
- Systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 160 ja/tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 8,5), hemodialyysi, aivohalvaus (viime vuoden sisällä, jossa on jäännösvaikutuksia, kuten heikkous, halvaus, puhevaikeudet jne.), syövän hoito (syövän leviäminen muihin kehon osiin) tai sydänkohtaus (viime vuoden aikana)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen ja/tai Stanfordin itsehallinnon ohjelmaan osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC)
Fitbit Plus -seuranta sisältää verenpaineen, painonmittauksen, päivittäisen ravinnon, lääkkeiden käytön ja fyysisen aktiivisuuden sekä viikoittaisen interaktiivisen teknologian avulla tehostetun valmennuksen (ITEC) 3 kuukauden ajan, sitten kahdesti viikossa ITEC:n 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen vielä 3 kuukautta. ilman valmennusta kestävyyden arvioimiseksi.
|
Kun osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria, mittaavat verenpaineensa ja painonsa sekä syöttävät ruokaa ja ottavat lääkkeitä, tiedot siirretään reaaliajassa Bluetooth Smart -tekniikan kautta Fitbit Plus -kojelautaan.
Kaikkia tietoja seurataan, analysoidaan ja näytetään läpinäkyvästi, jotta osallistujat voivat nähdä ja ymmärtää paremmin tilaansa ja osallistua aktiivisesti itsehoitoon.
Henkilökunta seuraa tietoja ja kommunikoi osallistujien kanssa kannustaakseen aktiivista osallistumista toimintasuunnitelmiin lähettämällä räätälöityjä valmennusviestejä (ITEC) Fitbit Plus -kojelaudan kautta hoitoryhmälle viikoittain 3 kuukauden ajan ja joka toinen viikko 3 kuukauden ajan motivoimaan ja tukemaan (verenpaineen hallinta, lääkitys). hoitoon sitoutuminen ja elämäntapojen muutokset).
Kuuden kuukauden kuluttua hoitoryhmää seurataan vielä 3 kuukautta ilman räätälöityä kestävyysvalmennusta.
|
|
Active Comparator: Interaktiivinen teknologia – ei valmennusta (IT)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen 6 kuukautta vain Fitbit Plus -seurantaa (ilman ITEC:tä) verenpaineesta, painomittauksista, päivittäisestä ruuansaannista, lääkkeiden ottamisesta ja fyysisestä aktiivisuudesta, joita käytetään vertailemaan tietoja hoitovarsi.
|
Kolmen kuukauden tavanomaisen hoidon jälkeen ohjausvarsi saa saman elektronisen valvonnan kuin hoitovarsi ja tiedot tallennetaan samalla tavalla Fitbit Plus -kojelautaan.
Osallistujien odotetaan käyttävän kojelaudan ja CDSMP-työpajan tietoja oppaana itsehoitoon ilman valmennusta (IT).
Henkilökunta valvoo vain tietoja.
Kontrollin osallistujiin ei oteta yhteyttä toistuvien mittausten tiedonkeruujaksojen välillä, paitsi lähettääkseen muistutuksia, jos he eivät osallistu päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen.
|
Näyttää systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksen (laskua) 9 kuukauden aikana.
|
Perustaso 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen hoitopäivien osuuden mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9.
|
Näyttää kiinnostavan ajanjakson päivien osuuden (kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9).
(Päivien summa, jonka osallistuja ilmoitti lääkityksen noudattamisesta kiinnostuneena ajanjaksona) ÷ (päivien lukumäärä kiinnostuksen kohteena olevalla jaksolla) x 100.
|
Kuukausi 1 - kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9.
|
|
Fyysinen aktiivisuus (muutos päivittäisissä askelissa)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9.
|
Muutoksen (lisäyksen) näyttäminen päivittäisissä vaiheissa 9 kuukauden ajalta.
|
Kuukausi 1 - kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9.
|
|
Muutos ruokavaliossa (kalorit)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9.
|
Näyttää muutoksen (laskua) ravinnon saannissa (kalorit) 9 kuukauden aikana.
|
Kuukausi 1 - kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9.
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen.
|
Näyttää painon muutoksen (laskua) 9 kuukauden aikana.
|
Perustaso 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 9 kuukauteen.
|
|
Muutos ruokavaliossa (natrium)
Aikaikkuna: Kuukausi 1 - kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9.
|
Näyttää muutoksen (vähenemisen) ravinnonsaannissa (natrium) 9 kuukauden aikana.
|
Kuukausi 1 - kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stigma ja hypertensio, kvalitatiivinen tutkimus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Laadullinen kyselylomake (sisältää kirjalliset vastaukset kahteen avoimeen kysymykseen) saadakseen käsityksen ja kuvaamaan leimautumisen psykologista tekijää vaikutuksena huonosti hallittuihin verenpainetautiin mustilla naisilla.
Aineiston arvioimiseen ei käytetty asteikkoa.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Willie M Abel, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
- Opintojohtaja: Mark J DeHaven, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0549
- 1K01HL140288 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .