Intervenção de Coaching Tecnológico para Mulheres Negras com Hipertensão
23 de abril de 2023 atualizado por: Willie Abel, University of North Carolina, Charlotte
Uma Intervenção de Coaching Aprimorada por Tecnologia Interativa para Mulheres Negras com Hipertensão
A Hipertensão (HTN) é um problema global que afeta 972 milhões de adultos e um importante fardo para a saúde pública, uma vez que é a principal causa de doença cardiovascular e morte, e a segunda principal causa de incapacidade.
Desproporcionalmente afetadas, as mulheres negras têm a maior prevalência de hipertensão nos Estados Unidos.
Esta pesquisa avaliará possíveis intervenções para possíveis estratégias baseadas na comunidade para controlar a hipertensão usando estratégias interativas de autocuidado com coaching e tecnologia.
Nossa hipótese é que os participantes que recebem o workshop do Programa de Autogerenciamento de Doenças Crônicas (CDSMP) e o Treinamento Aprimorado de Tecnologia Interativa (ITEC) terão pressão arterial (PA) sistólica/diastólica mais baixa e melhor adesão ao(s) medicamento(s) anti-hipertensivo(s) e recomendações de estilo de vida (atividade física atividade, dieta e controle de peso) pós-intervenção em comparação com participantes que receberam apenas gerenciamento de autocuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo inclui uma amostra de mulheres negras residentes na comunidade com hipertensão não controlada. Todos os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade do estudo receberão o workshop do Programa de Autogestão de Doenças Crônicas (CDSMP) por 6 semanas. Os participantes deste pool serão randomizados para o braço de tratamento e controle. Todos os participantes do estudo continuarão a receber os cuidados habituais para sua hipertensão.
A intervenção será dividida em três etapas. Na Etapa 1 por 3 meses, o braço de tratamento receberá monitoramento eletrônico (da PA dos participantes, peso, atividade física, diário alimentar e ingestão de medicamentos) com Coaching Avançado de Tecnologia Interativa (ITEC) semanal, enquanto o braço de controle receberá os cuidados habituais com medições manuais de PA mensalmente. Na Etapa 2 por três meses, o braço de tratamento receberá monitoramento eletrônico com ITEC quinzenalmente, e o braço de controle receberá apenas monitoramento eletrônico. Na Etapa 3 por três meses, tanto o braço de tratamento quanto o braço de controle receberão apenas monitoramento eletrônico.
Nossa amostra de n = 45 participantes por braço (N = 90 no total) será medida (medidas eletrônicas, medidas antropométricas e ferramentas de coleta de dados) na linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses após o CDSMP. Um design hierárquico de medidas repetidas de efeitos mistos será usado para analisar os dados.
O projeto é um estudo controlado randomizado de dois braços com objetivos específicos para determinar se os efeitos do CDSMP combinados com ITEC manterão o controle da pressão arterial, atingirão a adesão à medicação e conseguirão modificações no estilo de vida (atividade física, dieta e controle de peso) em comparação com o CDSMP sozinho. Vamos testar a hipótese de que:
- Mais participantes no braço CDSMP/ITEC terão BP controlada inferior a 130/80 aos 3 meses, 6 meses e 9 meses após o CDSMP, em comparação com os participantes apenas no CDSMP.
- Mais participantes no braço CDSMP/ITEC terão níveis mais altos de adesão ao(s) medicamento(s) anti-hipertensivo(s) aos 3 meses, 6 meses e 9 meses após o CDSMP, em comparação com os participantes do CDSMP sozinho.
- Mais participantes no braço CDSMP/ITEC terão níveis mais altos de adesão a modificações de estilo de vida (atividade física, dieta e controle de peso) aos 3 meses, 6 meses e 9 meses após o CDSMP, em comparação com os participantes do CDSMP sozinho.
As informações deste estudo podem ser usadas para melhorar o autocuidado, controlar a pressão arterial e aumentar a qualidade de vida de mulheres negras que sofrem com os efeitos adversos da hipertensão e suas altas taxas de incapacidade e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- Churches, Salons, Community Events
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificado como negro ou afro-americano;
- 18-70 anos de idade
- falando inglês
- Tem que morar na comunidade de estudo, Charlotte ou arredores
- PA sistólica maior ou igual a 130 e/ou PA diastólica maior ou igual a 80 na triagem
- Prescrito para tomar um ou mais medicamentos anti-hipertensivos
- Smartphone ou dispositivo
- Bluetooth 4.0 e rede do provedor ou conectividade Wi-Fi
Critério de exclusão:
- Autorrelato de doença mental que interfere no funcionamento diário
- Incapaz de ser fisicamente ativo
- Gravidez atual
- Planos de mudança da área de estudo durante o projeto
- PA sistólica maior ou igual a 160 e/ou PA diastólica maior ou igual a 100
- Diabetes não controlado (HbA1c >8,5), hemodiálise, acidente vascular cerebral (no último ano com efeitos residuais, como fraqueza, paralisia, dificuldade de fala, etc.), tratamento de câncer (para disseminação do câncer para outras partes do corpo) ou ataque cardíaco (no último ano)
- Participação simultânea em outro estudo de pesquisa e/ou em qualquer programa de autogestão de Stanford
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coaching Aprimorado por Tecnologia Interativa (ITEC)
O monitoramento do Fitbit Plus incluirá pressão arterial, medições de peso, ingestão diária de alimentos, auto-relato de uso de medicamentos e atividade física, além de treinamento interativo com tecnologia aprimorada (ITEC) semanal por 3 meses, depois ITEC quinzenal por 3 meses, seguido por outros 3 meses sem treinamento para avaliar a sustentabilidade.
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À medida que os participantes usam o rastreador de atividades, medem sua pressão arterial e peso, juntamente com a entrada de ingestão de alimentos e medicação, os dados são transmitidos em tempo real por meio da tecnologia Bluetooth Smart para o painel do Fitbit Plus.
Todos os dados são rastreados, analisados e exibidos de forma transparente para que os participantes visualizem e entendam melhor sua condição e se envolvam ativamente no autocuidado.
A equipe monitora os dados e se comunica com os participantes para incentivar o envolvimento ativo nos planos de ação, enviando mensagens de treinamento personalizadas (ITEC) por meio do painel do Fitbit Plus para o braço de tratamento semanalmente por 3 meses e quinzenalmente por 3 meses para motivar e apoiar (controle de PA, medicação adesão e modificações no estilo de vida).
Após 6 meses, o braço de tratamento será monitorado por mais 3 meses sem treinamento personalizado para sustentabilidade.
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Comparador Ativo: Tecnologia Interativa - Sem Coaching (TI)
Os participantes receberão cuidados habituais por 3 meses, seguidos por 6 meses apenas de monitoramento Fitbit Plus (sem ITEC) de PA, medições de peso, ingestão diária de alimentos, auto-relato de uso de medicamentos e atividade física a serem usados para dados comparativos com o braço de tratamento.
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Depois de receber os cuidados habituais por 3 meses, o braço de controle receberá o mesmo monitoramento eletrônico que o braço de tratamento e os dados serão capturados da mesma maneira com o painel do Fitbit Plus.
Espera-se que os participantes usem as informações do painel e do workshop do CDSMP como um guia para o autocuidado sem coaching (IT).
A equipe apenas monitorará os dados.
Os participantes de controle não serão contatados entre os períodos de coleta de dados de medidas repetidas, exceto para enviar lembretes se não estiverem participando diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica (PA)
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses e 9 meses.
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Para mostrar a mudança (diminuição) na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) ao longo de 9 meses.
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Linha de base para 3 meses, 6 meses e 9 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação por proporção de dias cobertos
Prazo: Mês 1 ao Mês 3, Mês 6 e Mês 9.
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Para mostrar a proporção de dias cobertos no período de interesse (Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 9).
(Soma dos dias percorridos em que o participante relatou adesão à medicação no período de interesse) ÷ (número de dias no período de interesse) x 100.
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Mês 1 ao Mês 3, Mês 6 e Mês 9.
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Atividade física (mudança nas etapas diárias)
Prazo: Mês 1 ao Mês 3, Mês 6 e Mês 9.
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Para mostrar a mudança (aumento) nas etapas diárias ao longo de 9 meses.
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Mês 1 ao Mês 3, Mês 6 e Mês 9.
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Mudança na ingestão alimentar (calorias)
Prazo: Mês 1 ao Mês 3, Mês 6 e Mês 9.
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Para mostrar a mudança (diminuição) na ingestão alimentar (calorias) ao longo de 9 meses.
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Mês 1 ao Mês 3, Mês 6 e Mês 9.
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base para 3 meses, 6 meses e 9 meses.
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Para mostrar a mudança (diminuição) de peso ao longo de 9 meses.
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Linha de base para 3 meses, 6 meses e 9 meses.
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Mudança na ingestão alimentar (sódio)
Prazo: Mês 1 ao Mês 3, Mês 6 e Mês 9.
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Mostrar a mudança (diminuição) na ingestão alimentar (sódio) ao longo de 9 meses.
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Mês 1 ao Mês 3, Mês 6 e Mês 9.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estigma e Hipertensão, Estudo Qualitativo
Prazo: 15 minutos
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Questionário qualitativo (inclui respostas escritas a duas perguntas abertas) para obter uma visão e descrever o fator psicológico do estigma como uma influência na hipertensão mal controlada em mulheres negras.
Nenhuma escala foi usada para avaliar os dados.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Willie M Abel, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
- Diretor de estudo: Mark J DeHaven, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0549
- 1K01HL140288 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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