고혈압이 있는 흑인 여성을 위한 기술 코칭 개입
2023년 4월 23일 업데이트: Willie Abel, University of North Carolina, Charlotte
고혈압이 있는 흑인 여성을 위한 인터랙티브 기술로 강화된 코칭 개입
고혈압(HTN)은 9억 7,200만 명의 성인에게 영향을 미치는 세계적인 문제이며 심혈관 질환 및 사망의 주요 원인이자 장애의 두 번째 주요 원인이기 때문에 중요한 공중 보건 부담입니다.
불균형적으로 영향을 받는 흑인 여성은 미국에서 HTN의 유병률이 가장 높습니다.
이 연구는 코칭 및 기술과 함께 쌍방향 자기 관리 전략을 사용하여 HTN을 제어하기 위한 가능한 커뮤니티 기반 전략에 대한 잠재적 개입을 평가할 것입니다.
만성 질환 자가 관리 프로그램(CDSMP) 워크숍과 ITEC(Interactive Technology Enhanced Coaching)를 받는 참가자는 수축기/이완기 혈압(BP)이 낮고 항고혈압제 및 생활 방식 권장 사항(신체적 활동, 식이요법 및 체중 관리) 자가 관리 관리만 받는 참가자와 비교하여 개입 후.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 통제되지 않는 HTN이 있는 지역사회 거주 흑인 여성의 샘플이 포함됩니다. 연구 자격 요건을 충족하는 모든 참가자는 6주 동안 만성 질환 자가 관리 프로그램(CDSMP) 워크숍을 받게 됩니다. 이 풀의 참가자는 치료군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 연구 참가자는 계속해서 HTN에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
개입은 세 단계로 나누어집니다. 3개월 동안 1단계에서 치료군은 매주 ITEC(Interactive Technology Enhanced Coaching)를 통해 전자 모니터링(참가자의 혈압, 체중, 신체 활동, 음식 일지 및 약물 복용)을 받고 제어군은 일반적인 관리를 받습니다. 매월 수동 혈압 측정으로. 3개월 동안 2단계에서 치료 팔은 격주로 ITEC로 전자 모니터링을 받고 제어 팔은 전자 모니터링만 받습니다. 3개월 동안 3단계에서는 치료 팔과 컨트롤 팔 모두 전자 모니터링만 받게 됩니다.
팔당 n=45명의 참가자(총 N=90)의 샘플은 CDSMP 후 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월에 측정됩니다(전자 측정, 인체 측정 및 데이터 수집 도구). 계층적 혼합 효과 반복 측정 설계를 사용하여 데이터를 분석합니다.
이 프로젝트는 ITEC와 결합된 CDSMP의 효과가 CDSMP와 비교하여 BP 조절을 유지하고, 약물 순응도를 달성하고, 라이프스타일 수정(신체 활동, 식이 및 체중 관리)을 달성하는지 여부를 결정하기 위한 구체적인 목표를 가진 두 가지 무작위 통제 시험입니다. 홀로. 다음과 같은 가설을 테스트합니다.
- CDSMP/ITEC 부문의 더 많은 참가자는 CDSMP 단독 참가자와 비교하여 CDSMP 후 3개월, 6개월 및 9개월에 130/80 미만의 BP를 조절할 것입니다.
- CDSMP/ITEC 부문의 더 많은 참가자는 CDSMP 단독 참가자에 비해 CDSMP 후 3개월, 6개월 및 9개월에 항고혈압제에 대한 순응도가 더 높을 것입니다.
- CDSMP/ITEC 부문의 더 많은 참가자는 CDSMP 단독 참가자에 비해 CDSMP 후 3개월, 6개월 및 9개월에 라이프스타일 수정(신체 활동, 다이어트 및 체중 관리)에 대한 준수 수준이 더 높을 것입니다.
이 연구의 정보는 HTN의 부작용과 높은 장애 및 사망률로 인해 부담을 느끼는 흑인 여성의 자가 관리 관리를 강화하고 혈압을 조절하며 삶의 질을 높이는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28223
- Churches, Salons, Community Events
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 자칭하는 경우
- 18-70세
- 영어로 말하기
- 스터디 커뮤니티, 샬롯 또는 주변 지역에 거주해야 함
- 스크리닝 시 수축기 혈압 130 이상 및/또는 이완기 혈압 80 이상
- 하나 이상의 항고혈압제를 복용하도록 처방됨
- 스마트폰 또는 장치
- Bluetooth 4.0 및 공급자 네트워크 또는 Wi-Fi 연결
제외 기준:
- 일상 기능을 방해하는 정신 질환에 대한 자가 보고
- 신체적으로 활동할 수 없음
- 현재 임신
- 프로젝트 기간 동안 연구 지역에서 이동할 계획
- 수축기 혈압 160 이상 및/또는 이완기 혈압 100 이상
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>8.5), 혈액투석, 뇌졸중(허약, 마비, 언어장애 등의 후유증이 지난 1년 이내), 암 치료(암이 신체의 다른 부위로 전이되는 경우), 심장마비 (작년 이내)
- 다른 연구에 동시 참여 및/또는 Stanford 자기 관리 프로그램 수강
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITEC(인터랙티브 기술 강화 코칭)
Fitbit Plus 모니터링에는 BP, 체중 측정, 일일 음식 섭취량, 자가 보고식 약물 복용, 신체 활동과 3개월 동안 주간 ITEC(Interactive Technology-Enhanced Coaching), 3개월 동안 격주 ITEC, 그 후 3개월이 추가로 포함됩니다. 지속 가능성을 평가할 코칭이 없습니다.
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참가자가 활동 추적기를 착용하고 혈압과 체중을 측정하고 음식 섭취 및 약물 복용을 입력하면 데이터가 Bluetooth Smart 기술을 통해 Fitbit Plus 대시보드로 실시간 전송됩니다.
모든 데이터는 참가자가 자신의 상태를 보고 더 잘 이해하고 자가 관리에 적극적으로 참여할 수 있도록 추적, 분석 및 투명하게 표시됩니다.
직원은 데이터를 모니터링하고 참가자와 소통하여 Fitbit Plus 대시보드를 통해 치료 부문에 맞춤형 코칭 메시지(ITEC)를 3개월 동안 매주, 격주로 3개월 동안 동기를 부여하고 지원(BP 제어, 약물 치료)함으로써 행동 계획에 적극적으로 참여하도록 장려합니다. 준수 및 생활 방식 수정).
6개월 후 치료 부문은 지속 가능성에 대한 맞춤형 코칭 없이 추가로 3개월 동안 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 인터랙티브 기술 - 코칭 없음(IT)
참가자는 3개월 동안 일반적인 치료를 받은 후 6개월 동안 Fitbit Plus의 혈압 모니터링(ITEC 없음), 체중 측정, 일일 음식 섭취량, 자가 보고 약물 복용 및 신체 활동을 비교 데이터에 사용합니다. 치료 팔.
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3개월 동안 일반적인 관리를 받은 후 컨트롤 암은 치료 암과 동일한 전자 모니터링을 받고 데이터는 Fitbit Plus 대시보드와 동일한 방식으로 캡처됩니다.
참가자는 대시보드 및 CDSMP 워크샵의 정보를 코칭(IT) 없이 자가 관리에 대한 지침으로 사용할 것으로 예상됩니다.
직원은 데이터만 모니터링합니다.
제어 참가자는 매일 참여하지 않는 경우 알림을 보내는 경우를 제외하고 반복 측정 데이터 수집 기간 사이에 연락하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 확장기 혈압(BP)의 변화
기간: 기준선은 3개월, 6개월 및 9개월입니다.
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9개월 동안 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)의 변화(감소)를 보여줍니다.
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기준선은 3개월, 6개월 및 9개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보장 일수의 비율에 따른 약물 순응도
기간: 1개월~3개월, 6개월, 9개월.
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관심 기간(1개월, 3개월, 6개월 및 9개월)에 포함된 일수의 비율을 표시합니다.
(관심 기간 동안 참가자가 복약 순응도를 보고한 보장 기간의 합계) ÷ (관심 기간의 일수) x 100.
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1개월~3개월, 6개월, 9개월.
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신체 활동(일일 걸음 수의 변화)
기간: 1개월~3개월, 6개월, 9개월.
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9개월 동안 일일 단계의 변화(증가)를 표시합니다.
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1개월~3개월, 6개월, 9개월.
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식이 섭취량(칼로리)의 변화
기간: 1개월~3개월, 6개월, 9개월.
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9개월 동안 식이 섭취량(칼로리)의 변화(감소)를 표시합니다.
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1개월~3개월, 6개월, 9개월.
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체중의 변화
기간: 기준선은 3개월, 6개월 및 9개월입니다.
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9개월 동안의 체중 변화(감소)를 보여줍니다.
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기준선은 3개월, 6개월 및 9개월입니다.
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식이 섭취(나트륨)의 변화
기간: 1개월~3개월, 6개월, 9개월.
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9개월 동안 식이 섭취(나트륨)의 변화(감소)를 보여줍니다.
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1개월~3개월, 6개월, 9개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙인과 고혈압, 질적 연구
기간: 15 분
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통찰력을 얻고 흑인 여성의 잘 조절되지 않는 고혈압에 영향을 미치는 낙인의 심리적 요인을 설명하기 위한 정성적 설문지(2개의 개방형 질문에 대한 서면 응답 포함).
데이터를 평가하는 척도는 사용되지 않았습니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Willie M Abel, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
- 연구 책임자: Mark J DeHaven, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-0549
- 1K01HL140288 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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