Interwencja coachingu technologicznego dla czarnych kobiet z nadciśnieniem
23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Willie Abel, University of North Carolina, Charlotte
Interaktywna interwencja coachingowa wzmocniona technologią dla czarnych kobiet z nadciśnieniem
Nadciśnienie tętnicze (HTN) jest globalnym problemem dotykającym 972 milionów dorosłych i stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego, ponieważ jest główną przyczyną chorób sercowo-naczyniowych i zgonów oraz drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności.
Nieproporcjonalnie dotknięte, czarne kobiety mają najwyższą częstość występowania HTN w Stanach Zjednoczonych.
Badania te będą oceniać potencjalne interwencje dla możliwych strategii opartych na społeczności w celu kontrolowania HTN za pomocą interaktywnych strategii samoopieki z coachingiem i technologią.
Stawiamy hipotezę, że uczestnicy, którzy wezmą udział w warsztatach Programu Samokontroli Chorób Przewlekłych (CDSMP) i Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC), będą mieli niższe skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) i będą lepiej stosować się do leków przeciwnadciśnieniowych i zaleceń dotyczących stylu życia (fizyczne aktywność, dieta i zarządzanie wagą) po interwencji w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi samoopiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje próbkę czarnoskórych kobiet mieszkających w społeczności z niekontrolowanym HTN. Wszyscy uczestnicy spełniający wymagania kwalifikacyjne do udziału w badaniu wezmą udział w warsztatach Programu samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi (CDSMP) przez 6 tygodni. Uczestnicy z tej puli zostaną losowo przydzieleni do ramienia terapeutycznego i kontrolnego. Wszyscy uczestnicy badania będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę nad ich HTN.
Interwencja zostanie podzielona na trzy etapy. Na etapie 1 przez 3 miesiące grupa leczona będzie monitorowana elektronicznie (ciśnienie tętnicze, waga, aktywność fizyczna uczestników, dziennik posiłków i przyjmowane leki) z cotygodniowym interaktywnym coachingiem wspomaganym technologią (ITEC), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę z ręcznymi pomiarami BP co miesiąc. Na etapie 2 przez trzy miesiące grupa leczona będzie otrzymywać monitorowanie elektroniczne za pomocą ITEC co dwa tygodnie, a grupa kontrolna będzie otrzymywać wyłącznie monitorowanie elektroniczne. Na etapie 3 przez trzy miesiące zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna będą otrzymywać wyłącznie monitorowanie elektroniczne.
Nasza próba n = 45 uczestników na ramię (łącznie N = 90) zostanie zmierzona (pomiary elektroniczne, pomiary antropometryczne i narzędzia do gromadzenia danych) na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po CDSMP. Do analizy danych zostanie wykorzystany hierarchiczny projekt powtarzanych pomiarów z efektami mieszanymi.
Projekt jest dwuramiennym randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego konkretnym celem jest określenie, czy efekty CDSMP w połączeniu z ITEC pozwolą utrzymać kontrolę BP, osiągnąć przestrzeganie zaleceń lekarskich i osiągnąć modyfikacje stylu życia (aktywność fizyczna, dieta i kontrola masy ciała) w porównaniu z CDSMP sam. Przetestujemy hipotezę, że:
- Więcej uczestników grupy CDSMP/ITEC będzie miało kontrolowane BP poniżej 130/80 po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach po CDSMP w porównaniu z uczestnikami samej grupy CDSMP.
- Więcej uczestników w ramieniu CDSMP/ITEC będzie miało wyższy poziom przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych po 3, 6 i 9 miesiącach po CDSMP w porównaniu z uczestnikami samego CDSMP.
- Więcej uczestników ramienia CDSMP/ITEC będzie miało wyższy poziom przestrzegania modyfikacji stylu życia (aktywność fizyczna, dieta i kontrola masy ciała) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach po CDSMP, w porównaniu z uczestnikami samego CDSMP.
Informacje z tego badania mogą być wykorzystane do poprawy zarządzania samoopieką, kontrolowania ciśnienia krwi i poprawy jakości życia czarnych kobiet, które są obciążone niepożądanymi skutkami HTN oraz wysokimi wskaźnikami niepełnosprawności i śmiertelności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28223
- Churches, Salons, Community Events
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowany jako czarny lub Afroamerykanin;
- 18-70 lat
- mówiący po angielsku
- Musi mieszkać w społeczności studenckiej, Charlotte lub okolicy
- Skurczowe BP większe lub równe 130 i/lub rozkurczowe BP większe lub równe 80 podczas badania przesiewowego
- Przepisany do przyjmowania jednego lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
- Smartfon lub urządzenie
- Bluetooth 4.0 i sieć dostawcy lub łączność Wi-Fi
Kryteria wyłączenia:
- Samoopis choroby psychicznej, która przeszkadza w codziennym funkcjonowaniu
- Nie może być aktywny fizycznie
- Aktualna ciąża
- Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w trakcie trwania projektu
- Skurczowe BP większe lub równe 160 i/lub rozkurczowe BP większe lub równe 100
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8,5), hemodializa, udar (w ciągu ostatniego roku ze skutkami resztkowymi, takimi jak osłabienie, paraliż, trudności w mówieniu itp.), leczenie raka (w celu rozprzestrzenienia się raka na inne miejsca w ciele) lub zawał serca (w ciągu ostatniego roku)
- Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym i/lub udział w dowolnym programie samozarządzania Stanforda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Coaching udoskonalony technologią interaktywną (ITEC)
Monitorowanie Fitbit Plus będzie obejmować BP, pomiary masy ciała, codzienne przyjmowanie pokarmu, samodzielne przyjmowanie leków i aktywność fizyczną, a także cotygodniowe interaktywne coachingi wspomagane technologią (ITEC) przez 3 miesiące, następnie co dwa tygodnie ITEC przez 3 miesiące, a następnie kolejne 3 miesiące bez coachingu do oceny trwałości.
|
Gdy uczestnicy noszą tracker aktywności, mierzą ciśnienie krwi i wagę, a także dane dotyczące przyjmowania posiłków i leków, dane są przesyłane w czasie rzeczywistym za pośrednictwem technologii Bluetooth Smart do pulpitu nawigacyjnego Fitbit Plus.
Wszystkie dane są śledzone, analizowane i przejrzyście wyświetlane, aby uczestnicy mogli zobaczyć i lepiej zrozumieć swój stan oraz aktywnie zaangażować się w samoopiekę.
Personel monitoruje dane i komunikuje się z uczestnikami, aby zachęcić do aktywnego zaangażowania w plany działania, wysyłając dostosowane wiadomości coachingowe (ITEC) za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego Fitbit Plus do ramienia terapeutycznego co tydzień przez 3 miesiące i co dwa tygodnie przez 3 miesiące, aby motywować i wspierać (kontrola ciśnienia krwi, leki przestrzeganie zaleceń i modyfikacje stylu życia).
Po 6 miesiącach grupa leczona będzie monitorowana przez dodatkowe 3 miesiące bez dostosowanego coachingu w zakresie zrównoważonego rozwoju.
|
|
Aktywny komparator: Technologia interaktywna — bez coachingu (IT)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę przez 3 miesiące, a następnie przez 6 miesięcy tylko monitorowanie Fitbit Plus (bez ITEC) BP, pomiary masy ciała, dzienne spożycie pokarmu, samoopisowe przyjmowanie leków i aktywność fizyczną, które zostaną wykorzystane do porównawczych danych z ramię zabiegowe.
|
Po otrzymaniu standardowej opieki przez 3 miesiące, grupa kontrolna otrzyma taki sam monitoring elektroniczny jak grupa leczona, a dane zostaną przechwycone w ten sam sposób na pulpicie nawigacyjnym Fitbit Plus.
Oczekuje się, że uczestnicy wykorzystają informacje z pulpitu nawigacyjnego i warsztatów CDSMP jako przewodnik po samoopiece bez coachingu (IT).
Personel będzie tylko monitorował dane.
Uczestnicy kontroli nie będą kontaktowani między okresami gromadzenia danych o powtarzanych pomiarach, z wyjątkiem wysyłania przypomnień, jeśli nie uczestniczą codziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
Aby pokazać zmianę (spadek) skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w ciągu 9 miesięcy.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków według proporcji dni objętych ubezpieczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9.
|
Aby pokazać odsetek dni objętych okresem zainteresowania (miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9).
(Suma dni, przez które uczestnik zgłaszał przestrzeganie zaleceń lekarskich w badanym okresie) ÷ (liczba dni w badanym okresie) x 100.
|
Miesiąc 1 do Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9.
|
|
Aktywność fizyczna (zmiana dziennej liczby kroków)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9.
|
Aby pokazać zmianę (wzrost) dziennych kroków w ciągu 9 miesięcy.
|
Miesiąc 1 do Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9.
|
|
Zmiana spożycia w diecie (kalorie)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9.
|
Aby pokazać zmianę (spadek) spożycia kalorii (kalorii) w ciągu 9 miesięcy.
|
Miesiąc 1 do Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9.
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
Aby pokazać zmianę (spadek) wagi w ciągu 9 miesięcy.
|
Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
|
|
Zmiana spożycia w diecie (sód)
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9.
|
Aby pokazać zmianę (spadek) spożycia sodu w diecie w ciągu 9 miesięcy.
|
Miesiąc 1 do Miesiąc 3, Miesiąc 6 i Miesiąc 9.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Piętno i nadciśnienie, badanie jakościowe
Ramy czasowe: 15 minut
|
Kwestionariusz jakościowy (zawierający pisemne odpowiedzi na dwa pytania otwarte) w celu uzyskania wglądu i opisania psychologicznego czynnika stygmatyzacji jako wpływu na słabo kontrolowane nadciśnienie u czarnych kobiet.
Do oceny danych nie zastosowano żadnej skali.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Willie M Abel, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
- Dyrektor Studium: Mark J DeHaven, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0549
- 1K01HL140288 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .