Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologicoachingintervensjon for svarte kvinner med hypertensjon

23. april 2023 oppdatert av: Willie Abel, University of North Carolina, Charlotte

En interaktiv teknologiforbedret coachingintervensjon for svarte kvinner med hypertensjon

Hypertensjon (HTN) er et globalt problem som påvirker 972 millioner voksne og en viktig folkehelsebelastning siden det er hovedårsaken til hjerte- og karsykdommer og død, og den nest største årsaken til funksjonshemming. Uforholdsmessig berørt, svarte kvinner har den høyeste forekomsten av HTN i USA. Denne forskningen vil evaluere potensielle intervensjoner for mulige fellesskapsbaserte strategier for å kontrollere HTN ved bruk av interaktive egenomsorgsstrategier med coaching og teknologi. Vi antar at deltakere som mottar Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) workshop og Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC) vil ha lavere systolisk/diastolisk blodtrykk (BP) og bedre overholdelse av antihypertensive medisin(er) og livsstilsanbefalinger (fysiske aktivitet, kosthold og vektkontroll) etter intervensjon sammenlignet med deltakere som får egenomsorgsbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer et utvalg av svarte kvinner i samfunnet med ukontrollert HTN. Alle deltakere som oppfyller studiekvalifikasjonskravene vil motta workshopen Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) i 6 uker. Deltakere fra dette bassenget vil bli randomisert til behandlings- og kontrollarmen. Alle studiedeltakere vil fortsette å motta vanlig omsorg for sin HTN.

Intervensjonen vil deles inn i tre trinn. Ved trinn 1 i 3 måneder vil behandlingsarmen motta elektronisk overvåking (av deltakernes BP, vekt, fysisk aktivitet, matdagbok og medisinbruk) med ukentlig Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC) mens kontrollarmen vil motta vanlig behandling med manuelle BP-målinger månedlig. Ved trinn 2 i tre måneder vil behandlingsarmen motta elektronisk overvåking med ITEC annenhver uke, og kontrollarmen vil kun motta elektronisk overvåking. Ved trinn 3 i tre måneder vil både behandlingsarmen og kontrollarmen kun motta elektronisk overvåking.

Vårt utvalg på n=45 deltakere per arm (N=90 totalt), vil bli målt (elektroniske målinger, antropometriske målinger og datainnsamlingsverktøy) ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter CDSMP. Et hierarkisk design med gjentatte tiltak med blandede effekter vil bli brukt for å analysere dataene.

Prosjektet er en to-arms randomisert kontrollert studie med spesifikke mål for å bestemme om effekten av CDSMP kombinert med ITEC vil opprettholde BP-kontroll, oppnå medisinoverholdelse og oppnå livsstilsendringer (fysisk aktivitet, kosthold og vektkontroll) sammenlignet med CDSMP alene. Vi vil teste hypotesen om at:

  1. Flere deltakere i CDSMP/ITEC-armen vil ha kontrollert BP mindre enn 130/80 ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter CDSMP, sammenlignet med deltakere i CDSMP alene.
  2. Flere deltakere i CDSMP/ITEC-armen vil ha høyere nivåer av overholdelse av antihypertensive medisiner 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter CDSMP, sammenlignet med deltakere i CDSMP alene.
  3. Flere deltakere i CDSMP/ITEC-armen vil ha høyere nivåer av overholdelse av livsstilsendringer (fysisk aktivitet, kosthold og vektkontroll) 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter CDSMP, sammenlignet med deltakere i CDSMP alene.

Informasjon fra denne studien kan brukes til å forbedre egenomsorgsbehandlingen, kontrollere blodtrykket og øke livskvaliteten for svarte kvinner som er belastet med de negative effektene av HTN og dets høye uførhet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
        • Churches, Salons, Community Events

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert som svart eller afroamerikaner;
  • 18-70 år
  • engelsktalende
  • Må bo i studiemiljøet, Charlotte eller omegn
  • Systolisk BP større enn eller lik 130 og/eller diastolisk BP større enn eller lik 80 ved screening
  • Foreskrevet for å ta en eller flere antihypertensive medisiner
  • Smarttelefon eller enhet
  • Bluetooth 4.0 og leverandørnettverk eller Wi-Fi-tilkobling

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportering av psykiske lidelser som forstyrrer daglig funksjon
  • Kan ikke være fysisk aktiv
  • Nåværende graviditet
  • Planlegger å flytte fra studieområdet i løpet av prosjektet
  • Systolisk BP større enn eller lik 160 og/eller diastolisk BP større enn eller lik 100
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c >8,5), hemodialyse, hjerneslag (i løpet av det siste året med resteffekter som svakhet, lammelser, talevansker osv.), kreftbehandling (for spredning av kreft til andre steder i kroppen), eller hjerteinfarkt (i løpet av det siste året)
  • Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie og/eller tatt et hvilket som helst Stanford-selvledelsesprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC)
Fitbit Plus-overvåking vil inkludere BP, vektmålinger, daglig matinntak, selvrapportering av medisinbruk og fysisk aktivitet pluss ukentlig Interactive Technology-Enhanced Coaching (ITEC) i 3 måneder, deretter annenhver uke ITEC i 3 måneder, etterfulgt av ytterligere 3 måneder uten coaching for å vurdere bærekraft.
Atferdsmessig: Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC)
Når deltakerne bruker aktivitetsmåleren, tar BP og vekt, sammen med inntak av matinntak og medisinering, overføres data i sanntid via Bluetooth Smart-teknologi til Fitbit Plus-dashbordet. Alle data spores, analyseres og vises på en transparent måte slik at deltakerne kan se og bedre forstå tilstanden deres, og aktivt engasjere seg i egenomsorg. Personalet overvåker data og kommuniserer med deltakerne for å oppmuntre til aktivt engasjement i handlingsplaner ved å sende skreddersydde coachingmeldinger (ITEC) via Fitbit Plus-dashbordet til behandlingsarmen ukentlig i 3 måneder, og annenhver uke i 3 måneder for å motivere og støtte (BP-kontroll, medisinering) overholdelse og livsstilsendringer). Etter 6 måneder vil behandlingsarmen overvåkes ytterligere 3 måneder uten skreddersydd coaching for bærekraft.
Aktiv komparator: Interaktiv teknologi – ingen coaching (IT)
Deltakerne vil motta vanlig pleie i 3 måneder etterfulgt av 6 måneder med kun Fitbit Plus-overvåking (uten ITEC) av BP, vektmålinger, daglig matinntak, selvrapportering av medisinbruk og fysisk aktivitet som skal brukes til sammenlignende data med behandlingsarm.
Atferdsmessig: Interaktiv teknologi – ingen coaching (IT)
Etter å ha mottatt vanlig behandling i 3 måneder, vil kontrollarmen motta den samme elektroniske overvåkingen som behandlingsarmen og data vil bli fanget opp på samme måte med Fitbit Plus-dashbordet. Det forventes at deltakerne bruker informasjonen fra dashbordet og CDSMP-verkstedet som en guide til egenomsorg uten coaching (IT). Personalet vil kun overvåke data. Kontrolldeltakere vil ikke bli kontaktet mellom datainnsamlingsperioder for gjentatte tiltak, bortsett fra å sende påminnelser dersom de ikke deltar daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
For å vise endringen (reduksjonen) i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) over 9 måneder.
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse etter andel av dekket dager
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
For å vise andelen dager dekket i renteperioden (måned 1, måned 3, måned 6 og måned 9). (Summen av dager dekket som deltakeren rapporterte om medisinoverholdelse i interesseperioden) ÷ (antall dager i interesseperioden) x 100.
Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
Fysisk aktivitet (endring i daglige trinn)
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
For å vise endringen (økningen) i daglige trinn over 9 måneder.
Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
Endring i diettinntaket (kalorier)
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
For å vise endringen (reduksjonen) i kostinntaket (kalorier) over 9 måneder.
Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
For å vise endringen (reduksjonen) i vekt over 9 måneder.
Baseline til 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Endring i kostinntaket (natrium)
Tidsramme: Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.
For å vise endringen (reduksjonen) i kostinntaket (natrium) over 9 måneder.
Måned 1 til måned 3, måned 6 og måned 9.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stigma og hypertensjon, kvalitativ studie
Tidsramme: 15 minutter
Kvalitativt spørreskjema (inkludert skriftlige svar på to åpne spørsmål) for å få innsikt og beskrive den psykologiske faktoren stigma som en påvirkning på dårlig kontrollert hypertensjon hos svarte kvinner. Ingen skala ble brukt for å vurdere data.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Charlotte

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willie M Abel, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
  • Studieleder: Mark J DeHaven, PhD, The University of North Carolina at Charlotte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0549
  • 1K01HL140288 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukontrollert hypertensjon

Kliniske studier på Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere