Technologie-Coaching-Intervention für schwarze Frauen mit Bluthochdruck
23. April 2023 aktualisiert von: Willie Abel, University of North Carolina, Charlotte
Eine interaktive, technologiegestützte Coaching-Intervention für schwarze Frauen mit Bluthochdruck
Bluthochdruck (HTN) ist ein globales Problem, von dem 972 Millionen Erwachsene betroffen sind, und stellt eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit dar, da er die Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Todesfälle sowie die zweithäufigste Ursache für Behinderungen ist.
Schwarze Frauen sind überproportional betroffen und haben die höchste Prävalenz von HTN in den Vereinigten Staaten.
Diese Forschung wird potenzielle Interventionen für mögliche gemeinschaftsbasierte Strategien zur Kontrolle von HTN unter Verwendung von interaktiven Selbstpflegestrategien mit Coaching und Technologie bewerten.
Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die am Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP)-Workshop und Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC) teilnehmen, einen niedrigeren systolischen/diastolischen Blutdruck (BP) und eine bessere Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten und Lebensstilempfehlungen (körperlich) haben werden Aktivität, Ernährung und Gewichtsmanagement) nach der Intervention im Vergleich zu Teilnehmern, die nur Selbstversorgung erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst eine Stichprobe von schwarzen Frauen, die in Gemeinschaften leben, mit unkontrollierter HTN. Alle Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie erfüllen, erhalten den 6-wöchigen Workshop zum Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP). Teilnehmer aus diesem Pool werden randomisiert dem Behandlungs- und Kontrollarm zugeteilt. Alle Studienteilnehmer erhalten weiterhin die übliche Versorgung für ihre HTN.
Die Intervention wird in drei Schritte unterteilt. Bei Schritt 1 für 3 Monate erhält der Behandlungsarm eine elektronische Überwachung (von Blutdruck, Gewicht, körperlicher Aktivität, Ernährungstagebuch und Medikamenteneinnahme der Teilnehmer) mit wöchentlichem Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC), während der Kontrollarm die übliche Pflege erhält mit manuellen Blutdruckmessungen monatlich. Bei Schritt 2 erhält der Behandlungsarm zweiwöchentlich eine elektronische Überwachung mit ITEC, und der Kontrollarm erhält nur eine elektronische Überwachung. In Schritt 3 werden sowohl der Behandlungsarm als auch der Kontrollarm drei Monate lang nur elektronisch überwacht.
Unsere Stichprobe von n = 45 Teilnehmern pro Arm (insgesamt N = 90) wird zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach CDSMP gemessen (elektronische Messungen, anthropometrische Messungen und Datenerfassungsinstrumente). Zur Analyse der Daten wird ein hierarchisches Messwiederholungsdesign mit gemischten Effekten verwendet.
Das Projekt ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit spezifischen Zielen, um festzustellen, ob die Wirkungen von CDSMP in Kombination mit ITEC im Vergleich zu CDSMP die Blutdruckkontrolle aufrechterhalten, die Einhaltung von Medikamenten erreichen und Änderungen des Lebensstils (körperliche Aktivität, Ernährung und Gewichtsmanagement) erreichen allein. Wir werden die Hypothese testen, dass:
- Mehr Teilnehmer im CDSMP/ITEC-Arm werden 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach CDSMP einen kontrollierten Blutdruck von weniger als 130/80 haben, verglichen mit Teilnehmern in CDSMP allein.
- Mehr Teilnehmer im CDSMP/ITEC-Arm weisen 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach CDSMP eine höhere Adhärenz gegenüber blutdrucksenkenden Medikamenten auf als Teilnehmer im CDSMP-Arm allein.
- Mehr Teilnehmer im CDSMP/ITEC-Arm werden 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach dem CDSMP eine höhere Einhaltung von Änderungen des Lebensstils (körperliche Aktivität, Ernährung und Gewichtsmanagement) aufweisen als die Teilnehmer des CDSMP allein.
Informationen aus dieser Studie können verwendet werden, um das Selbstversorgungsmanagement zu verbessern, den Blutdruck zu kontrollieren und die Lebensqualität von schwarzen Frauen zu verbessern, die mit den Nebenwirkungen von HTN und seinen hohen Behinderungs- und Sterblichkeitsraten belastet sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28223
- Churches, Salons, Community Events
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbst identifiziert als Schwarzer oder Afroamerikaner;
- 18-70 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Muss in der Studiengemeinschaft, Charlotte oder Umgebung wohnen
- Systolischer Blutdruck größer oder gleich 130 und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 80 beim Screening
- Verschrieben zur Einnahme eines oder mehrerer blutdrucksenkender Medikamente
- Smartphone oder Gerät
- Bluetooth 4.0 und Anbieternetzwerk oder Wi-Fi-Konnektivität
Ausschlusskriterien:
- Selbstbericht einer psychischen Erkrankung, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigt
- Unfähig, körperlich aktiv zu sein
- Aktuelle Schwangerschaft
- Geplanter Umzug aus dem Untersuchungsgebiet während des Projekts
- Systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8,5), Hämodialyse, Schlaganfall (innerhalb des letzten Jahres mit Nachwirkungen wie Schwäche, Lähmung, Sprachschwierigkeiten usw.), Krebsbehandlung (zur Ausbreitung von Krebs auf andere Stellen im Körper) oder ein Herzinfarkt (innerhalb des letzten Jahres)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie und/oder Teilnahme an einem Stanford-Selbstmanagementprogramm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC)
Die Fitbit Plus-Überwachung umfasst Blutdruck, Gewichtsmessungen, tägliche Nahrungsaufnahme, selbstberichtete Medikamenteneinnahme und körperliche Aktivität sowie wöchentliches Interactive Technology-Enhanced Coaching (ITEC) für 3 Monate, dann zweiwöchentliches ITEC für 3 Monate, gefolgt von weiteren 3 Monaten ohne Coaching zur Beurteilung der Nachhaltigkeit.
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Während die Teilnehmer den Aktivitätstracker tragen, ihren Blutdruck und ihr Gewicht messen, werden die Daten zusammen mit der Eingabe der Nahrungsaufnahme und der Medikamenteneinnahme in Echtzeit über die Bluetooth Smart-Technologie an das Fitbit Plus-Dashboard übertragen.
Alle Daten werden nachverfolgt, analysiert und transparent angezeigt, damit die Teilnehmer ihren Zustand einsehen und besser verstehen und sich aktiv an der Selbstversorgung beteiligen können.
Mitarbeiter überwachen Daten und kommunizieren mit Teilnehmern, um eine aktive Beteiligung an Aktionsplänen zu fördern, indem sie maßgeschneiderte Coaching-Nachrichten (ITEC) über das Fitbit Plus-Dashboard 3 Monate lang wöchentlich und 3 Monate lang alle zwei Wochen an den Behandlungsarm senden, um zu motivieren und zu unterstützen (Blutdruckkontrolle, Medikation). Adhärenz und Änderungen des Lebensstils).
Nach 6 Monaten wird der Behandlungsarm weitere 3 Monate ohne maßgeschneidertes Coaching auf Nachhaltigkeit überwacht.
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Aktiver Komparator: Interaktive Technologie – kein Coaching (IT)
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang die übliche Betreuung, gefolgt von 6 Monaten nur Fitbit Plus-Überwachung (ohne ITEC) von Blutdruck, Gewichtsmessungen, täglicher Nahrungsaufnahme, Selbstbericht der Medikamenteneinnahme und körperlicher Aktivität, die für Vergleichsdaten mit verwendet werden sollen Behandlungsarm.
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Nach 3 Monaten normaler Pflege erhält der Kontrollarm die gleiche elektronische Überwachung wie der Behandlungsarm und die Daten werden auf die gleiche Weise mit dem Fitbit Plus-Dashboard erfasst.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die Informationen aus dem Dashboard und dem CDSMP-Workshop als Leitfaden für Selbstfürsorge ohne Coaching (IT) verwenden.
Das Personal überwacht nur die Daten.
Kontrollteilnehmer werden zwischen den Datenerhebungszeiträumen wiederholter Maßnahmen nicht kontaktiert, außer um Erinnerungen zu senden, wenn sie nicht täglich teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
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Darstellung der Veränderung (Abnahme) des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) über 9 Monate.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamenteneinhaltung nach Anteil der abgedeckten Tage
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
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Zeigt den Anteil der im interessierenden Zeitraum abgedeckten Tage an (Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 9).
(Summe der abgedeckten Tage, an denen der Teilnehmer im interessierenden Zeitraum die Medikamenteneinhaltung gemeldet hat) ÷ (Anzahl der Tage im interessierenden Zeitraum) x 100.
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Monat 1 bis Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
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Körperliche Aktivität (Änderung der täglichen Schritte)
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
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Zur Darstellung der Veränderung (Zunahme) in täglichen Schritten über 9 Monate.
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Monat 1 bis Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
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Änderung der Nahrungsaufnahme (Kalorien)
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
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Darstellung der Veränderung (Abnahme) der Nahrungsaufnahme (Kalorien) über 9 Monate.
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Monat 1 bis Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
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Zur Darstellung der Gewichtsveränderung (Abnahme) über 9 Monate.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate.
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Änderung der Nahrungsaufnahme (Natrium)
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
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Darstellung der Veränderung (Abnahme) der Nahrungsaufnahme (Natrium) über 9 Monate.
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Monat 1 bis Monat 3, Monat 6 und Monat 9.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stigma und Bluthochdruck, qualitative Studie
Zeitfenster: 15 Minuten
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Qualitativer Fragebogen (einschließlich schriftlicher Antworten auf zwei offene Fragen), um Einblicke zu gewinnen und den psychologischen Faktor der Stigmatisierung als Einfluss auf schlecht kontrollierten Bluthochdruck bei schwarzen Frauen zu beschreiben.
Zur Auswertung der Daten wurde keine Skala verwendet.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Willie M Abel, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
- Studienleiter: Mark J DeHaven, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0549
- 1K01HL140288 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Unkontrollierter Bluthochdruck
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC)
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University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAnmeldung auf EinladungAutismus-Spektrum-Störung | Psychische Gesundheit | Implementierungswissenschaft | VerhaltensgesundheitVereinigte Staaten
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Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; UConn Health; RTI InternationalAktiv, nicht rekrutierendOpioidgebrauchsstörungVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Football LeagueAbgeschlossen