Intervención de coaching tecnológico para mujeres negras con hipertensión
23 de abril de 2023 actualizado por: Willie Abel, University of North Carolina, Charlotte
Una intervención de entrenamiento mejorada con tecnología interactiva para mujeres negras con hipertensión
La hipertensión arterial (HTA) es un problema global que afecta a 972 millones de adultos y una carga importante para la salud pública, ya que es la principal causa de enfermedad cardiovascular y muerte, y la segunda causa de discapacidad.
Afectadas desproporcionadamente, las mujeres negras tienen la prevalencia más alta de HTN en los Estados Unidos.
Esta investigación evaluará posibles intervenciones para posibles estrategias basadas en la comunidad para controlar la hipertensión utilizando estrategias interactivas de autocuidado con entrenamiento y tecnología.
Presumimos que los participantes que reciben el taller del Programa de autocontrol de enfermedades crónicas (CDSMP) y el Entrenamiento mejorado con tecnología interactiva (ITEC) tendrán una presión arterial (PA) sistólica/diastólica más baja y una mejor adherencia a los medicamentos antihipertensivos y recomendaciones de estilo de vida (actividad física). la actividad, la dieta y el control del peso) después de la intervención en comparación con los participantes que recibieron el control del autocuidado solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio incluye una muestra de mujeres negras que viven en la comunidad con HTA no controlada. Todos los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad del estudio recibirán el taller del Programa de autocontrol de enfermedades crónicas (CDSMP) durante 6 semanas. Los participantes de este grupo serán asignados al azar al brazo de tratamiento y control. Todos los participantes del estudio continuarán recibiendo la atención habitual para su HTN.
La intervención se dividirá en tres pasos. En el paso 1 durante 3 meses, el grupo de tratamiento recibirá control electrónico (de la presión arterial, el peso, la actividad física, el diario de alimentos y la toma de medicamentos de los participantes) con entrenamiento mejorado con tecnología interactiva (ITEC) semanal, mientras que el grupo de control recibirá la atención habitual. con mediciones manuales de BP mensualmente. En el Paso 2 durante tres meses, el brazo de tratamiento recibirá monitoreo electrónico con ITEC cada dos semanas, y el brazo de control recibirá solo monitoreo electrónico. En el Paso 3 durante tres meses, tanto el brazo de tratamiento como el brazo de control recibirán únicamente monitoreo electrónico.
Nuestra muestra de n=45 participantes por brazo (N=90 en total) se medirá (mediciones electrónicas, medidas antropométricas y herramientas de recopilación de datos) al inicio, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de CDSMP. Se utilizará un diseño jerárquico de medidas repetidas de efectos mixtos para analizar los datos.
El proyecto es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos con objetivos específicos para determinar si los efectos de CDSMP combinados con ITEC mantendrán el control de la PA, lograrán la adherencia a la medicación y lograrán modificaciones en el estilo de vida (actividad física, dieta y control de peso) en comparación con CDSMP. solo. Probaremos la hipótesis de que:
- Más participantes en el brazo de CDSMP/ITEC tendrán una presión arterial controlada inferior a 130/80 a los 3 meses, 6 meses y 9 meses después de CDSMP, en comparación con los participantes en CDSMP solo.
- Más participantes en el brazo CDSMP/ITEC tendrán niveles más altos de adherencia a los medicamentos antihipertensivos a los 3 meses, 6 meses y 9 meses después de CDSMP, en comparación con los participantes en CDSMP solo.
- Más participantes en el grupo CDSMP/ITEC tendrán niveles más altos de adherencia a las modificaciones del estilo de vida (actividad física, dieta y control de peso) a los 3 meses, 6 meses y 9 meses después del CDSMP, en comparación con los participantes en el CDSMP solo.
La información de este estudio se puede utilizar para mejorar la gestión del cuidado personal, controlar la presión arterial y aumentar la calidad de vida de las mujeres negras que sufren los efectos adversos de la HTA y sus altas tasas de discapacidad y mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- Churches, Salons, Community Events
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificado como negro o afroamericano;
- 18-70 años de edad
- Habla ingles
- Tiene que vivir en la comunidad de estudio, Charlotte o sus alrededores.
- PA sistólica mayor o igual a 130 y/o PA diastólica mayor o igual a 80 en la selección
- Recetado para tomar uno o más medicamentos antihipertensivos
- teléfono inteligente o dispositivo
- Bluetooth 4.0 y red de proveedor o conectividad Wi-Fi
Criterio de exclusión:
- Autoinforme de enfermedad mental que interfiere con el funcionamiento diario
- Incapaz de estar físicamente activo
- Embarazo actual
- Planes para mudarse del área de estudio durante el proyecto
- PA sistólica mayor o igual a 160 y/o PA diastólica mayor o igual a 100
- Diabetes no controlada (HbA1c >8,5), hemodiálisis, accidente cerebrovascular (en el último año con efectos residuales como debilidad, parálisis, dificultad para hablar, etc.), tratamiento del cáncer (para la diseminación del cáncer a otras partes del cuerpo) o un ataque al corazón (en el último año)
- Participación simultánea en otro estudio de investigación y/o tomado cualquier programa de autogestión de Stanford
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coaching mejorado con tecnología interactiva (ITEC)
El monitoreo de Fitbit Plus incluirá presión arterial, mediciones de peso, ingesta diaria de alimentos, toma de medicamentos autoinformada y actividad física, además de entrenamiento mejorado con tecnología interactiva (ITEC) semanal durante 3 meses, luego ITEC quincenal durante 3 meses, seguido de otros 3 meses sin entrenamiento para evaluar la sostenibilidad.
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A medida que los participantes usan el rastreador de actividad, toman su presión arterial y peso, junto con la ingesta de alimentos y la toma de medicamentos, los datos se transmiten en tiempo real a través de la tecnología Bluetooth Smart al panel de Fitbit Plus.
Todos los datos se rastrean, analizan y muestran de forma transparente para que los participantes vean y comprendan mejor su condición y participen activamente en el cuidado personal.
El personal supervisa los datos y se comunica con los participantes para fomentar la participación activa en los planes de acción mediante el envío de mensajes de entrenamiento personalizados (ITEC) a través del panel de Fitbit Plus al grupo de tratamiento semanalmente durante 3 meses y cada dos semanas durante 3 meses para motivar y apoyar (control de la presión arterial, medicación). adherencia y modificaciones en el estilo de vida).
Después de 6 meses, el brazo de tratamiento será monitoreado por 3 meses adicionales sin entrenamiento personalizado para la sostenibilidad.
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Comparador activo: Tecnología Interactiva-Sin Coaching (IT)
Los participantes recibirán la atención habitual durante 3 meses, seguidos de 6 meses de monitoreo Fitbit Plus únicamente (sin ITEC) de PA, mediciones de peso, ingesta diaria de alimentos, autoinforme de toma de medicamentos y actividad física para usar como datos comparativos con el brazo de tratamiento
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Después de recibir la atención habitual durante 3 meses, el brazo de control recibirá el mismo control electrónico que el brazo de tratamiento y los datos se capturarán de la misma manera con el panel de Fitbit Plus.
Se espera que los participantes utilicen la información del tablero y el taller CDSMP como una guía para el autocuidado sin entrenamiento (IT).
El personal solo monitoreará los datos.
No se contactará a los participantes de control entre períodos de recopilación de datos de medidas repetidas, excepto para enviar recordatorios si no participan diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Para mostrar el cambio (disminución) en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) durante 9 meses.
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Línea de base a 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación por proporción de días cubiertos
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 3, Mes 6 y Mes 9.
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Para mostrar la proporción de días cubiertos en el período de interés (Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 9).
(Suma de los días cubiertos que el participante informó adherencia a la medicación en el período de interés) ÷ (la cantidad de días en el período de interés) x 100.
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Mes 1 a Mes 3, Mes 6 y Mes 9.
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Actividad Física (Cambio en los Pasos Diarios)
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 3, Mes 6 y Mes 9.
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Para mostrar el cambio (aumento) en los pasos diarios durante 9 meses.
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Mes 1 a Mes 3, Mes 6 y Mes 9.
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Cambio en la ingesta dietética (calorías)
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 3, Mes 6 y Mes 9.
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Para mostrar el cambio (disminución) en la ingesta dietética (calorías) durante 9 meses.
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Mes 1 a Mes 3, Mes 6 y Mes 9.
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Para mostrar el cambio (disminución) en el peso durante 9 meses.
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Línea de base a 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Cambio en la ingesta dietética (sodio)
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 3, Mes 6 y Mes 9.
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Para mostrar el cambio (disminución) en la ingesta dietética (sodio) durante 9 meses.
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Mes 1 a Mes 3, Mes 6 y Mes 9.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estigma e Hipertensión, Estudio Cualitativo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cuestionario cualitativo (incluye respuestas escritas a dos preguntas abiertas) para obtener información y describir el factor psicológico del estigma como influencia en la hipertensión mal controlada en mujeres negras.
No se utilizó ninguna escala para evaluar los datos.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Willie M Abel, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
- Director de estudio: Mark J DeHaven, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0549
- 1K01HL140288 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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