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针对患有高血压的黑人女性的技术指导干预

2023年4月23日 更新者:Willie Abel、University of North Carolina, Charlotte

针对患有高血压的黑人女性的交互式技术增强辅导干预

高血压 (HTN) 是一个影响 9.72 亿成年人的全球性问题,也是重要的公共卫生负担,因为它是心血管疾病和死亡的主要原因,也是导致残疾的第二大原因。 受到不成比例影响的是,黑人女性在美国的 HTN 患病率最高。 这项研究将评估潜在的干预措施,以使用带有指导和技术的交互式自我护理策略来控制 HTN 的可能的基于社区的策略。 我们假设接受慢性病自我管理计划 (CDSMP) 研讨会和互动技术增强辅导 (ITEC) 的参与者将具有较低的收缩压/舒张压 (BP) 和更好地坚持抗高血压药物和生活方式建议(物理活动、饮食和体重管理)干预后与仅接受自我护理管理的参与者相比。

研究概览

详细说明

本研究包括社区居住的患有不受控制的 HTN 的黑人女性样本。 所有符合研究资格要求的参与者将接受为期 6 周的慢性病自我管理计划 (CDSMP) 研讨会。 来自该池的参与者将被随机分配到治疗组和对照组。 所有研究参与者将继续接受他们的 HTN 的常规护理。

干预将分为三个步骤。 在 3 个月的第 1 步,治疗组将接受电子监测(参与者的血压、体重、身体活动、食物日记和服药),每周进行交互式技术增强指导 (ITEC),而对照组将接受常规护理每月进行手动血压测量。 在三个月的步骤 2 中,治疗组将每两周接受一次 ITEC 电子监测,而对照组将仅接受电子监测。 在三个月的第 3 步,治疗臂和控制臂都将仅接受电子监控。

我们的样本每组 n=45 名参与者(总共 N=90),将在基线、CDSMP 后 3 个月、6 个月和 9 个月时进行测量(电子测量、人体测量和数据收集工具)。 将使用分层、混合效应重复测量设计来分析数据。

该项目是一项双臂随机对照试验,其具体目的是确定与 CDSMP 相比,CDSMP 联合 ITEC 的效果是否会维持血压控制、实现药物依从性并实现生活方式的改变(身体活动、饮食和体重管理)独自的。 我们将检验以下假设:

  1. 与单独参加 CDSMP 的参与者相比,CDSMP/ITEC 组的更多参与者将在 CDSMP 后 3 个月、6 个月和 9 个月将血压控制在 130/80 以下。
  2. 与单独参加 CDSMP 的参与者相比,CDSMP/ITEC 组的更多参与者在 CDSMP 后 3 个月、6 个月和 9 个月时对抗高血压药物的依从性更高。
  3. 与仅参加 CDSMP 的参与者相比,CDSMP/ITEC 组的更多参与者将在 CDSMP 后 3 个月、6 个月和 9 个月时对生活方式改变(身体活动、饮食和体重管理)的依从性更高。

来自这项研究的信息可用于加强自我保健管理,控制血压,并提高承受 HTN 不良影响及其高残疾率和死亡率的黑人妇女的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28223
        • Churches, Salons, Community Events

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 自认为是黑人或非裔美国人;
  • 18-70岁
  • 英语会话
  • 必须住在学习社区,夏洛特或周边地区
  • 筛选时收缩压大于或等于 130 和/或舒张压大于或等于 80
  • 处方服用一种或多种抗高血压药物
  • 智能手机或设备
  • 蓝牙 4.0 和提供商网络或 Wi-Fi 连接

排除标准:

  • 干扰日常功能的精神疾病的自我报告
  • 无法进行体力活动
  • 目前怀孕
  • 计划在项目期间搬离研究区
  • 收缩压大于或等于 160 和/或舒张压大于或等于 100
  • 不受控制的糖尿病(HbA1c >8.5)、血液透析、中风(在过去一年内有后遗症,如虚弱、瘫痪、言语困难等)、癌症治疗(癌症扩散到身体其他部位)或心脏病发作(过去一年内)
  • 同时参与另一项研究和/或参加任何斯坦福自我管理计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:交互式技术增强辅导 (ITEC)
Fitbit Plus 监测将包括血压、体重测量、每日食物摄入量、自我报告服药情况和身体活动以及每周一次的交互式技术增强指导 (ITEC),持续 3 个月,然后每两周一次 ITEC,持续 3 个月,然后再持续 3 个月没有指导来评估可持续性。
当参与者佩戴活动追踪器时,测量他们的血压和体重,以及输入的食物摄入量和服药量,数据通过蓝牙智能技术实时传输到 Fitbit Plus 数字面板。 所有数据都被跟踪、分析和透明显示,供参与者查看和更好地了解他们的状况,并积极参与自我保健。 工作人员监控数据并与参与者沟通,通过 Fitbit Plus 仪表板每周向治疗组发送量身定制的指导信息 (ITEC),持续 3 个月,并每两周发送一次,持续 3 个月,以激励和支持(血压控制、药物治疗),从而鼓励参与者积极参与行动计划依从性和改变生活方式)。 6 个月后,治疗组将再接受 3 个月的监测,没有针对可持续性的量身定制的指导。
有源比较器:交互式技术-无需辅导(IT)
参与者将接受为期 3 个月的常规护理,然后接受为期 6 个月的仅 Fitbit Plus 血压监测(无 ITEC)、体重测量、每日食物摄入量、自我报告用药情况和身体活动,用于与治疗手臂。
在接受 3 个月的常规护理后,控制臂将接受与治疗臂相同的电子监测,并以与 Fitbit Plus 仪表板相同的方式捕获数据。 参与者将被期望使用仪表板和 CDSMP 研讨会中的信息作为无辅导自我保健 (IT) 的指南。 工作人员只会监控数据。 在重复测量数据收集期间不会联系控制参与者,除非他们不是每天参与,否则会发送提醒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压和舒张压 (BP) 的变化
大体时间:基线至 3 个月、6 个月和 9 个月。
显示 9 个月内收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的变化(降低)。
基线至 3 个月、6 个月和 9 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按覆盖天数比例的药物依从性
大体时间:第 1 个月至第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月。
显示感兴趣期间(第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月)中涵盖的天数比例。 (参与者报告在感兴趣的时期内服药依从性所涵盖的天数总和)÷(感兴趣的时期内的天数)x 100。
第 1 个月至第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月。
体力活动(每日步数的变化)
大体时间:第 1 个月至第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月。
显示 9 个月内每日步数的变化(增加)。
第 1 个月至第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月。
膳食摄入量的变化(卡路里)
大体时间:第 1 个月至第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月。
显示 9 个月内膳食摄入量(卡路里)的变化(减少)。
第 1 个月至第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月。
体重变化
大体时间:基线至 3 个月、6 个月和 9 个月。
显示 9 个月内体重的变化(减少)。
基线至 3 个月、6 个月和 9 个月。
膳食摄入量的变化(钠)
大体时间:第 1 个月至第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月。
显示 9 个月内膳食摄入量(钠)的变化(减少)。
第 1 个月至第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
耻辱感和高血压,定性研究
大体时间:15分钟
定性问卷(包括对两个开放式问题的书面回答)以深入了解和描述耻辱的心理因素对黑人女性高血压控制不佳的影响。 没有使用量表来评估数据。
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Willie M Abel, PhD、The University of North Carolina at Charlotte
  • 研究主任:Mark J DeHaven, PhD、The University of North Carolina at Charlotte

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月28日

初级完成 (实际的)

2021年4月16日

研究完成 (实际的)

2021年4月16日

研究注册日期

首次提交

2018年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月22日

首次发布 (实际的)

2018年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月23日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-0549
  • 1K01HL140288 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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