- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03577990
Technology Coaching Intervention för svarta kvinnor med högt blodtryck
En interaktiv teknik förbättrad coachning för svarta kvinnor med högt blodtryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar ett urval av svarta kvinnor i samhället med okontrollerad HTN. Alla deltagare som uppfyller kraven för studiebehörighet kommer att få workshopen för Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) i 6 veckor. Deltagare från denna pool kommer att randomiseras till behandlings- och kontrollarmen. Alla studiedeltagare kommer att fortsätta att få sedvanlig vård för sitt HTN.
Insatsen kommer att delas upp i tre steg. Vid steg 1 under 3 månader kommer behandlingsarmen att få elektronisk övervakning (av deltagarnas blodtryck, vikt, fysisk aktivitet, matdagbok och medicinering) med Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC) varje vecka medan kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård med manuella BP-mätningar varje månad. Vid steg 2 under tre månader kommer behandlingsarmen att få elektronisk övervakning med ITEC varannan vecka, och kontrollarmen kommer endast att få elektronisk övervakning. Vid steg 3 under tre månader kommer både behandlingsarmen och kontrollarmen endast att få elektronisk övervakning.
Vårt urval av n=45 deltagare per arm (N=90 totalt), kommer att mätas (elektroniska mätningar, antropometriska mätningar och datainsamlingsverktyg) vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 9 månader efter CDSMP. En hierarkisk design av upprepade mått med blandade effekter kommer att användas för att analysera data.
Projektet är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med specifika syften att fastställa om effekterna av CDSMP i kombination med ITEC kommer att upprätthålla blodtryckskontroll, uppnå medicinadherens och uppnå livsstilsförändringar (fysisk aktivitet, kost och viktkontroll) jämfört med CDSMP ensam. Vi kommer att testa hypotesen att:
- Fler deltagare i CDSMP/ITEC-armen kommer att ha kontrollerat blodtrycket mindre än 130/80 vid 3 månader, 6 månader och 9 månader efter CDSMP, jämfört med deltagare i enbart CDSMP.
- Fler deltagare i CDSMP/ITEC-armen kommer att ha högre nivåer av följsamhet till antihypertensiva läkemedel 3 månader, 6 månader och 9 månader efter CDSMP, jämfört med deltagare i enbart CDSMP.
- Fler deltagare i CDSMP/ITEC-armen kommer att ha högre nivåer av efterlevnad av livsstilsförändringar (fysisk aktivitet, diet och viktkontroll) 3 månader, 6 månader och 9 månader efter CDSMP, jämfört med deltagarna enbart i CDSMP.
Information från denna studie kan användas för att förbättra egenvårdshanteringen, kontrollera blodtrycket och öka livskvaliteten för svarta kvinnor som är belastade med de negativa effekterna av HTN och dess höga funktionshinder och dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28223
- Churches, Salons, Community Events
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad som svart eller afroamerikan;
- 18-70 år
- engelsktalande
- Måste bo i studiesamhället, Charlotte eller omnejd
- Systoliskt BP större än eller lika med 130 och/eller diastoliskt BP större än eller lika med 80 vid screening
- Förskrivet att ta ett eller flera blodtryckssänkande läkemedel
- Smartphone eller enhet
- Bluetooth 4.0 och leverantörsnätverk eller Wi-Fi-anslutning
Exklusions kriterier:
- Självrapportering av psykisk ohälsa som stör den dagliga funktionen
- Kan inte vara fysiskt aktiv
- Nuvarande graviditet
- Planerar att flytta från studieområdet under projektets gång
- Systoliskt BP större än eller lika med 160 och/eller diastoliskt BP större än eller lika med 100
- Okontrollerad diabetes (HbA1c >8,5), hemodialys, stroke (inom det senaste året med kvarvarande effekter som svaghet, förlamning, talsvårigheter etc.), cancerbehandling (för spridning av cancer till andra ställen i kroppen) eller hjärtinfarkt (inom det senaste året)
- Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie och/eller tagit något Stanfords självförvaltningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC)
Fitbit Plus-övervakning kommer att inkludera BP, viktmätningar, dagligt födointag, självrapportering av medicinering och fysisk aktivitet plus veckovis Interactive Technology-Enhanced Coaching (ITEC) i 3 månader, sedan ITEC varannan vecka i 3 månader, följt av ytterligare 3 månader utan coachning att bedöma för hållbarhet.
|
När deltagarna bär aktivitetsmätaren, tar sitt blodtryck och vikt, tillsammans med inmatning av matintag och medicinering, överförs data i realtid via Bluetooth Smart-teknik till Fitbit Plus-instrumentpanelen.
All data spåras, analyseras och visas transparent för att deltagarna ska kunna se och bättre förstå deras tillstånd och aktivt engagera sig i egenvård.
Personal övervakar data och kommunicerar med deltagarna för att uppmuntra aktivt engagemang i handlingsplaner genom att skicka skräddarsydda coachningsmeddelanden (ITEC) via Fitbit Plus-instrumentpanelen till behandlingsarmen varje vecka i 3 månader och varannan vecka i 3 månader för att motivera och stödja (BP-kontroll, medicinering efterlevnad och livsstilsförändringar).
Efter 6 månader kommer behandlingsarmen att övervakas ytterligare 3 månader utan skräddarsydd coachning för hållbarhet.
|
Aktiv komparator: Interaktiv teknik – ingen coachning (IT)
Deltagarna kommer att få vanlig vård i 3 månader följt av 6 månader av endast Fitbit Plus-övervakning (utan ITEC) av blodtrycket, viktmätningar, dagligt matintag, självrapportering av medicinering och fysisk aktivitet som ska användas för jämförande data med behandlingsarm.
|
Efter att ha fått vanlig vård i 3 månader kommer kontrollarmen att få samma elektroniska övervakning som behandlingsarmen och data kommer att fångas in på samma sätt med Fitbit Plus-instrumentbrädan.
Deltagarna förväntas använda informationen från instrumentpanelen och CDSMP-workshopen som en guide till egenvård utan coaching (IT).
Personalen kommer endast att övervaka data.
Kontrolldeltagare kommer inte att kontaktas mellan perioder för datainsamling av upprepade åtgärder, förutom att skicka påminnelser om de inte deltar dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
För att visa förändringen (minskningen) av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) under 9 månader.
|
Baslinje till 3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelsefterlevnad efter andel täckta dagar
Tidsram: Månad 1 till månad 3, månad 6 och månad 9.
|
För att visa andelen dagar som täcks av ränteperioden (månad 1, månad 3, månad 6 och månad 9).
(Summan av dagar som omfattas som deltagaren rapporterade att han följt medicinen under intresseperioden) ÷ (antal dagar i intresseperioden) x 100.
|
Månad 1 till månad 3, månad 6 och månad 9.
|
Fysisk aktivitet (förändring i dagliga steg)
Tidsram: Månad 1 till månad 3, månad 6 och månad 9.
|
För att visa förändringen (ökningen) i dagliga steg under 9 månader.
|
Månad 1 till månad 3, månad 6 och månad 9.
|
Förändring i kostintaget (kalorier)
Tidsram: Månad 1 till månad 3, månad 6 och månad 9.
|
För att visa förändringen (minskningen) i kostintaget (kalorier) under 9 månader.
|
Månad 1 till månad 3, månad 6 och månad 9.
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till 3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
För att visa förändringen (minskningen) i vikt under 9 månader.
|
Baslinje till 3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
Förändring i kostintaget (natrium)
Tidsram: Månad 1 till månad 3, månad 6 och månad 9.
|
För att visa förändringen (minskningen) i kostintaget (natrium) under 9 månader.
|
Månad 1 till månad 3, månad 6 och månad 9.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stigma och högt blodtryck, kvalitativ studie
Tidsram: 15 minuter
|
Kvalitativt frågeformulär (inkluderade skriftliga svar på två öppna frågor) för att få insikt och beskriva den psykologiska faktorn för stigma som en inverkan på dåligt kontrollerad hypertoni hos svarta kvinnor.
Ingen skala användes för att bedöma data.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Willie M Abel, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
- Studierektor: Mark J DeHaven, PhD, The University of North Carolina at Charlotte
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-0549
- 1K01HL140288 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okontrollerad hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Interactive Technology Enhanced Coaching (ITEC)
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAnmälan via inbjudanAutismspektrumstörning | Mental hälsa | Implementeringsvetenskap | BeteendehälsaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; UConn... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeStörning av opioidanvändningFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Football LeagueAvslutad