高血圧症の黒人女性のためのテクノロジーコーチング介入
高血圧の黒人女性のための対話型技術強化コーチング介入
調査の概要
詳細な説明
この研究には、制御されていない HTN を持つコミュニティに住む黒人女性のサンプルが含まれています。 研究資格要件を満たすすべての参加者は、慢性疾患自己管理プログラム (CDSMP) ワークショップを 6 週間受けます。 このプールの参加者は、治療群と対照群に無作為に割り付けられます。 すべての研究参加者は、引き続き HTN の通常のケアを受けます。
介入は 3 つのステップに分けられます。 ステップ 1 で 3 か月間、治療アームは電子モニタリング (参加者の血圧、体重、身体活動、食事日記、服薬状況) を週 1 回のインタラクティブ テクノロジー強化コーチング (ITEC) で受けますが、コントロール アームは通常のケアを受けます。毎月の手動血圧測定。 ステップ 2 で 3 か月間、治療群は ITEC による電子モニタリングを隔週で受信し、対照群は電子モニタリングのみを受信します。 3 か月間のステップ 3 では、治療アームとコントロール アームの両方が電子モニタリングのみを受けます。
アームごとに n=45 の参加者 (合計で N=90) のサンプルは、ベースライン、3 か月、6 か月、および CDSMP の 9 か月後に測定されます (電子測定、人体測定、およびデータ収集ツール)。 データの分析には、階層的な混合効果反復測定デザインが使用されます。
このプロジェクトは、CDSMP と ITEC を組み合わせた CDSMP の効果が、CDSMP と比較して、BP コントロールを維持し、服薬アドヒアランスを達成し、ライフスタイルの変更 (身体活動、食事、体重管理) を達成するかどうかを特定することを目的とした 2 群のランダム化比較試験です。 1人。 次の仮説を検証します。
- CDSMP/ITEC アームのより多くの参加者は、CDSMP 単独の参加者と比較して、CDSMP 後 3 か月、6 か月、および 9 か月で 130/80 未満の血圧を制御します。
- CDSMP/ITEC 群のより多くの参加者は、CDSMP 単独の参加者と比較して、CDSMP 後 3 か月、6 か月、および 9 か月で降圧薬の遵守レベルが高くなります。
- CDSMP/ITEC アームのより多くの参加者は、CDSMP 単独の参加者と比較して、CDSMP 後 3 か月、6 か月、および 9 か月でライフスタイルの変更 (身体活動、食事、および体重管理) への順守レベルが高くなります。
この研究からの情報は、セルフケア管理を強化し、血圧を制御し、HTN の悪影響とその高い障害と死亡率に悩まされている黒人女性の生活の質を向上させるために使用される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28223
- Churches, Salons, Community Events
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認している;
- 18~70歳
- 英語を話す
- 学習コミュニティ、シャーロットまたはその周辺地域に住んでいなければならない
- -スクリーニング時の収縮期血圧が130以上および/または拡張期血圧が80以上
- 1つまたは複数の降圧薬を服用するように処方されている
- スマートフォンまたはデバイス
- Bluetooth 4.0 およびプロバイダー ネットワークまたは Wi-Fi 接続
除外基準:
- 日常生活に支障をきたす精神疾患の自己申告
- 身体的に活動できない
- 現在の妊娠
- プロジェクト期間中に調査地域から移動する予定がある
- -収縮期血圧が160以上および/または拡張期血圧が100以上
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >8.5)、血液透析、脳卒中 (脱力感、麻痺、発話困難などの後遺症を伴う過去 1 年以内)、がん治療 (体内の他の場所へのがんの転移)、または心臓発作(過去1年以内)
- -別の調査研究への同時参加および/またはスタンフォード自己管理プログラムの受講
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インタラクティブ テクノロジー強化コーチング (ITEC)
Fitbit Plus のモニタリングには、血圧、体重測定、毎日の食事摂取量、自己報告による投薬、身体活動、および毎週のインタラクティブ テクノロジー強化コーチング (ITEC) が 3 か月間、隔週の ITEC が 3 か月間、さらに 3 か月間含まれます。持続可能性を評価するためのコーチングはありません。
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参加者がアクティビティ トラッカーを装着し、血圧と体重を測定し、食物摂取量と投薬量を入力すると、Bluetooth Smart テクノロジーを介してリアルタイムでデータが Fitbit Plus ダッシュボードに送信されます。
参加者が自分の状態を確認してよりよく理解し、積極的にセルフケアに参加できるように、すべてのデータが追跡、分析され、透過的に表示されます。
スタッフはデータを監視し、参加者と連絡を取り、Fitbit Plus ダッシュボードを介してカスタマイズされたコーチング メッセージ (ITEC) を 3 か月間毎週、隔週で 3 か月間治療アームに送信して、アクション プランへの積極的な関与を促し、やる気を起こさせてサポートします (血圧管理、投薬)アドヒアランス、およびライフスタイルの変更)。
6 か月後、持続可能性のための個別のコーチングなしで、治療アームをさらに 3 か月監視します。
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アクティブコンパレータ:インタラクティブ テクノロジー - コーチングなし (IT)
参加者は通常のケアを 3 か月間受け、その後 6 か月間、血圧、体重測定、毎日の食事摂取量、自己申告による投薬、身体活動の Fitbit Plus モニタリング (ITEC なし) のみを行い、患者との比較データに使用します。治療アーム。
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通常のケアを 3 か月受けた後、コントロール アームは治療アームと同じ電子モニタリングを受け、データは Fitbit Plus ダッシュボードと同じ方法で取得されます。
参加者は、ダッシュボードと CDSMP ワークショップからの情報を、コーチングなしのセルフケア (IT) のガイドとして使用することが期待されます。
スタッフはデータの監視のみを行います。
コントロール参加者は、毎日参加していない場合にリマインダーを送信する場合を除いて、繰り返し測定データ収集期間の間に連絡を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧と拡張期血圧 (BP) の変化
時間枠:ベースラインは 3 か月、6 か月、9 か月です。
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9 か月にわたる収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の変化 (減少) を示します。
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ベースラインは 3 か月、6 か月、9 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象日数の割合別の服薬アドヒアランス
時間枠:月 1 から月 3、月 6、および月 9。
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対象期間 (月 1、月 3、月 6、および月 9) に含まれる日数の割合を表示します。
(対象期間内に参加者が服薬遵守を報告した対象日数の合計) ÷ (対象期間内の日数) x 100。
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月 1 から月 3、月 6、および月 9。
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身体活動(一日の歩数の変化)
時間枠:月 1 から月 3、月 6、および月 9。
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9 か月間にわたる毎日の歩数の変化 (増加) を表示します。
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月 1 から月 3、月 6、および月 9。
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食事摂取量(カロリー)の変化
時間枠:月 1 から月 3、月 6、および月 9。
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9ヶ月間の食事摂取量(カロリー)の変化(減少)を示します。
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月 1 から月 3、月 6、および月 9。
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体重の変化
時間枠:ベースラインは 3 か月、6 か月、9 か月です。
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9ヶ月間の体重の変化(減少)を示します。
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ベースラインは 3 か月、6 か月、9 か月です。
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食事摂取量の変化(ナトリウム)
時間枠:月 1 から月 3、月 6、および月 9。
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9か月間の食事摂取量(ナトリウム)の変化(減少)を示します。
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月 1 から月 3、月 6、および月 9。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偏見と高血圧、定性的研究
時間枠:15分
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黒人女性の高血圧管理が不十分な場合に与える影響としての偏見の心理的要因について洞察を得て説明するための定性的アンケート(2つの自由回答形式の質問への書面による回答を含む)。
データの評価にスケールは使用されませんでした。
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15分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Willie M Abel, PhD、The University of North Carolina at Charlotte
- スタディディレクター:Mark J DeHaven, PhD、The University of North Carolina at Charlotte
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-0549
- 1K01HL140288 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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