- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03580304
Hodnocení fyzické a kognitivní průmyslové zátěže
25. ledna 2021 aktualizováno: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel
Hodnocení psychické a fyzické zátěže během laboratorní simulované průmyslové práce
Hlavním cílem projektu je vyhodnotit nový exoskelet horní části těla během simulované průmyslové práce.
V této fázi projektu bude zpracována studie analyzující fyzickou a psychickou zátěž při výkonu povolání.
Vysoce rizikové úkoly budou identifikovány v terénu a simulovány v laboratorním prostředí za účelem analýzy fyzické a duševní zátěže pomocí fyziologických a biomechanických dat. Ty budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na neergonomické polohy, například provádění operací nad hlavou nebo sahání před, na stranu nebo za tělo; ohýbání paží po delší dobu; a ohýbání nebo kroucení trupu pro zvednutí předmětu z nízkých nebo vzdálených míst.
Důležité položky, které je třeba v tomto úkolu posoudit, jsou frekvence a trvání úkolů a činností, charakteristiky zvedání, vnímaná fyzická námaha a únava způsobená prací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sander De Bock
- Telefonní číslo: +32 2 629 22 22
- E-mail: sander.de.bock@vub.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin De Pauw, PhD
- Telefonní číslo: +32 2 629 22 22
- E-mail: kevin.de.pauw@vub.be
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1050
- Nábor
- Lichamelijk Opvoeding en Kinesitherapie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- zranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: průmyslově-fyzikálně-kognitivní
|
Subjekty provádějí simulované průmyslové práce v laboratorních podmínkách.
Průmyslový úkol se skládá z fyzické složky a kognitivní složky.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Mentální únava bude určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem před a po pokusu.
Během tohoto zásahu bude simulováno fyzické zatížení průmyslové úlohy.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Před a po zkoušce bude mentální únava určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem (10 min)
V této intervenci bude simulována kognitivní zátěž průmyslové úlohy.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Před a po zkoušce bude mentální únava určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem (10 min)
|
|
Experimentální: průmyslově- kognitivně-fyz
|
Subjekty provádějí simulované průmyslové práce v laboratorních podmínkách.
Průmyslový úkol se skládá z fyzické složky a kognitivní složky.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Mentální únava bude určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem před a po pokusu.
Během tohoto zásahu bude simulováno fyzické zatížení průmyslové úlohy.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Před a po zkoušce bude mentální únava určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem (10 min)
V této intervenci bude simulována kognitivní zátěž průmyslové úlohy.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Před a po zkoušce bude mentální únava určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem (10 min)
|
|
Experimentální: fyzikálně-průmyslově-kognitivní
|
Subjekty provádějí simulované průmyslové práce v laboratorních podmínkách.
Průmyslový úkol se skládá z fyzické složky a kognitivní složky.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Mentální únava bude určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem před a po pokusu.
Během tohoto zásahu bude simulováno fyzické zatížení průmyslové úlohy.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Před a po zkoušce bude mentální únava určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem (10 min)
V této intervenci bude simulována kognitivní zátěž průmyslové úlohy.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Před a po zkoušce bude mentální únava určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem (10 min)
|
|
Experimentální: fyzicko-kognitivně-průmyslový
|
Subjekty provádějí simulované průmyslové práce v laboratorních podmínkách.
Průmyslový úkol se skládá z fyzické složky a kognitivní složky.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Mentální únava bude určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem před a po pokusu.
Během tohoto zásahu bude simulováno fyzické zatížení průmyslové úlohy.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Před a po zkoušce bude mentální únava určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem (10 min)
V této intervenci bude simulována kognitivní zátěž průmyslové úlohy.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Před a po zkoušce bude mentální únava určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem (10 min)
|
|
Experimentální: kognitivně-průmyslově-fyz
|
Subjekty provádějí simulované průmyslové práce v laboratorních podmínkách.
Průmyslový úkol se skládá z fyzické složky a kognitivní složky.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Mentální únava bude určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem před a po pokusu.
Během tohoto zásahu bude simulováno fyzické zatížení průmyslové úlohy.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Před a po zkoušce bude mentální únava určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem (10 min)
V této intervenci bude simulována kognitivní zátěž průmyslové úlohy.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Před a po zkoušce bude mentální únava určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem (10 min)
|
|
Experimentální: kognitivně-fyzikálně-průmyslový
|
Subjekty provádějí simulované průmyslové práce v laboratorních podmínkách.
Průmyslový úkol se skládá z fyzické složky a kognitivní složky.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Mentální únava bude určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem před a po pokusu.
Během tohoto zásahu bude simulováno fyzické zatížení průmyslové úlohy.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Před a po zkoušce bude mentální únava určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem (10 min)
V této intervenci bude simulována kognitivní zátěž průmyslové úlohy.
Fyzická zátěž se měří pomocí dotazníků a základních fyziologických měření (např.
Tepová frekvence).
Před a po zkoušce bude mentální únava určena dotazníky a kognitivním stroopovým úkolem (10 min)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG: změna spektrální hustoty výkonu (změna psychické únavy: fyziologická složka)
Časové okno: Měření EEG během Stroopových úloh (10 minut) před a po každém 90minutovém úkolu
|
Síla různých frekvenčních pásem během kognitivního Stroopova úkolu bude porovnána PRE vs POST 90minutový úkol a budou analyzovány rozdíly mezi různými úkoly.
|
Měření EEG během Stroopových úloh (10 minut) před a po každém 90minutovém úkolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG: změny potenciálů souvisejících s událostmi během kognitivního Stroopova úkolu (změna duševní únavy: fyziologická složka)
Časové okno: Měření EEG během Stroopových úloh (10 minut) před a po každém 90minutovém úkolu
|
Potenciály související s událostmi během kognitivního Stroopova úkolu budou porovnány PRE vs POST 90minutový úkol a budou analyzovány rozdíly mezi různými úkoly.
|
Měření EEG během Stroopových úloh (10 minut) před a po každém 90minutovém úkolu
|
|
Změna duševní únavy (složka chování: část 1)
Časové okno: Měření reakční doby během Stroopových úkolů (10 minut) před a po každém 90minutovém úkolu
|
Reakční doba během kognitivního stroopova úkolu
|
Měření reakční doby během Stroopových úkolů (10 minut) před a po každém 90minutovém úkolu
|
|
Změna duševní únavy (složka chování: část 2)
Časové okno: Přesnost měření během Stroopových úkolů (10 minut) před a po každém 90minutovém úkolu
|
Čas přesnosti během kognitivního stroopova úkolu
|
Přesnost měření během Stroopových úkolů (10 minut) před a po každém 90minutovém úkolu
|
|
Změna psychické únavy (subjektivní složka)
Časové okno: Před a po každém 90minutovém úkolu bude vyplněn subjektivní dotazník
|
Dotazník (sRPE) před a po provedení každého 90minutového úkolu
|
Před a po každém 90minutovém úkolu bude vyplněn subjektivní dotazník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain Meeusen, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S008517N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .