- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03580304
Evaluatie van fysieke en cognitieve industriële werklast
25 januari 2021 bijgewerkt door: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel
Evaluatie van mentale en fysieke belasting tijdens laboratoriumgesimuleerd industrieel werk
Het hoofddoel van het project is het evalueren van een nieuw exoskelet van het bovenlichaam tijdens gesimuleerd industrieel werk.
In deze fase van het project zal een studie worden uitgevoerd waarin de fysieke en mentale belasting tijdens beroepswerkzaamheden wordt geanalyseerd.
Taken met een hoog risico zullen in het veld worden geïdentificeerd en in een laboratoriumomgeving worden gesimuleerd om fysieke en mentale belasting te analyseren met behulp van fysiologische en biomechanische gegevens. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, niet-ergonomische houdingen, bijvoorbeeld het uitvoeren van operaties boven het hoofd of reiken voor, naast of achter het lichaam; de armen gedurende langere tijd buigen; en het buigen of draaien van de romp om een object van lage of verre locaties op te tillen.
Belangrijke items om te beoordelen bij deze taak zijn de frequentie en duur van taken en activiteiten, tilkenmerken, waargenomen fysieke inspanning en door het werk veroorzaakte vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sander De Bock
- Telefoonnummer: +32 2 629 22 22
- E-mail: sander.de.bock@vub.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin De Pauw, PhD
- Telefoonnummer: +32 2 629 22 22
- E-mail: kevin.de.pauw@vub.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1050
- Werving
- Lichamelijk Opvoeding en Kinesitherapie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- 18 - 65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- blessure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: industrieel-fysiek-cognitief
|
Proefpersonen voeren gesimuleerd industrieel werk uit in een laboratoriumomgeving.
De industriële taak bestaat uit een fysieke component en een cognitieve component.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Mentale vermoeidheid wordt bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak voor en na de proef.
Tijdens deze ingreep wordt de fysieke belasting van een industriële taak gesimuleerd.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Voor en na de proef wordt mentale vermoeidheid bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak (10 min)
In deze interventie wordt de cognitieve belasting van een industriële taak gesimuleerd.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Voor en na de proef wordt mentale vermoeidheid bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak (10 min)
|
|
Experimenteel: industrieel-cognitief-fysiek
|
Proefpersonen voeren gesimuleerd industrieel werk uit in een laboratoriumomgeving.
De industriële taak bestaat uit een fysieke component en een cognitieve component.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Mentale vermoeidheid wordt bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak voor en na de proef.
Tijdens deze ingreep wordt de fysieke belasting van een industriële taak gesimuleerd.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Voor en na de proef wordt mentale vermoeidheid bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak (10 min)
In deze interventie wordt de cognitieve belasting van een industriële taak gesimuleerd.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Voor en na de proef wordt mentale vermoeidheid bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak (10 min)
|
|
Experimenteel: fysiek- industrieel- cognitief
|
Proefpersonen voeren gesimuleerd industrieel werk uit in een laboratoriumomgeving.
De industriële taak bestaat uit een fysieke component en een cognitieve component.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Mentale vermoeidheid wordt bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak voor en na de proef.
Tijdens deze ingreep wordt de fysieke belasting van een industriële taak gesimuleerd.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Voor en na de proef wordt mentale vermoeidheid bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak (10 min)
In deze interventie wordt de cognitieve belasting van een industriële taak gesimuleerd.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Voor en na de proef wordt mentale vermoeidheid bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak (10 min)
|
|
Experimenteel: fysiek-cognitief-industrieel
|
Proefpersonen voeren gesimuleerd industrieel werk uit in een laboratoriumomgeving.
De industriële taak bestaat uit een fysieke component en een cognitieve component.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Mentale vermoeidheid wordt bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak voor en na de proef.
Tijdens deze ingreep wordt de fysieke belasting van een industriële taak gesimuleerd.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Voor en na de proef wordt mentale vermoeidheid bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak (10 min)
In deze interventie wordt de cognitieve belasting van een industriële taak gesimuleerd.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Voor en na de proef wordt mentale vermoeidheid bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak (10 min)
|
|
Experimenteel: cognitief-industrieel-fysiek
|
Proefpersonen voeren gesimuleerd industrieel werk uit in een laboratoriumomgeving.
De industriële taak bestaat uit een fysieke component en een cognitieve component.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Mentale vermoeidheid wordt bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak voor en na de proef.
Tijdens deze ingreep wordt de fysieke belasting van een industriële taak gesimuleerd.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Voor en na de proef wordt mentale vermoeidheid bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak (10 min)
In deze interventie wordt de cognitieve belasting van een industriële taak gesimuleerd.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Voor en na de proef wordt mentale vermoeidheid bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak (10 min)
|
|
Experimenteel: cognitief-fysiek-industrieel
|
Proefpersonen voeren gesimuleerd industrieel werk uit in een laboratoriumomgeving.
De industriële taak bestaat uit een fysieke component en een cognitieve component.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Mentale vermoeidheid wordt bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak voor en na de proef.
Tijdens deze ingreep wordt de fysieke belasting van een industriële taak gesimuleerd.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Voor en na de proef wordt mentale vermoeidheid bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak (10 min)
In deze interventie wordt de cognitieve belasting van een industriële taak gesimuleerd.
Fysieke belasting wordt gemeten door middel van vragenlijsten en fysiologische basismetingen (bijv.
hartslag).
Voor en na de proef wordt mentale vermoeidheid bepaald door middel van vragenlijsten en een cognitieve strooptaak (10 min)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG: verandering in spectrale vermogensdichtheid (verandering in mentale vermoeidheid: fysiologische component)
Tijdsspanne: EEG meten tijdens Stroop-taken (10 minuten) voor en na elke taak van 90 minuten
|
De kracht van verschillende frequentiebanden tijdens een cognitieve Stroop-taak wordt PRE versus POST 90 minuten taak vergeleken en verschillen tussen verschillende taken worden geanalyseerd.
|
EEG meten tijdens Stroop-taken (10 minuten) voor en na elke taak van 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG: veranderingen in event-gerelateerde potentialen tijdens cognitieve Stroop-taak (verandering in mentale vermoeidheid: fysiologische component)
Tijdsspanne: EEG meten tijdens Stroop-taken (10 minuten) voor en na elke taak van 90 minuten
|
Event-gerelateerde mogelijkheden tijdens cognitieve Stroop-taak zullen worden vergeleken PRE vs POST 90 minuten taak en verschillen tussen verschillende taken zullen worden geanalyseerd.
|
EEG meten tijdens Stroop-taken (10 minuten) voor en na elke taak van 90 minuten
|
|
Verandering in mentale vermoeidheid (gedragscomponent: deel 1)
Tijdsspanne: Het meten van de reactietijd tijdens Stroop-taken (10 minuten) voor en na elke taak van 90 minuten
|
Reactietijd tijdens cognitieve strooptaak
|
Het meten van de reactietijd tijdens Stroop-taken (10 minuten) voor en na elke taak van 90 minuten
|
|
Verandering in mentale vermoeidheid (gedragscomponent: deel 2)
Tijdsspanne: Meetnauwkeurigheid tijdens Stroop-taken (10 minuten) voor en na elke taak van 90 minuten
|
Nauwkeurigheidstijd tijdens cognitieve strooptaak
|
Meetnauwkeurigheid tijdens Stroop-taken (10 minuten) voor en na elke taak van 90 minuten
|
|
Verandering in mentale vermoeidheid (subjectieve component)
Tijdsspanne: Voor en na elke taak van 90 minuten wordt een subjectieve vragenlijst ingevuld
|
Vragenlijst (sRPE) voor en na het uitvoeren van elke taak van 90 minuten
|
Voor en na elke taak van 90 minuten wordt een subjectieve vragenlijst ingevuld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain Meeusen, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S008517N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .