- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03581058
Neurální koreláty řízení a konopí
Zkoumání nervových souvislostí řízení po expozici léčebnému konopí
Řízení je soubor složitých úkolů a vyžaduje použití více kognitivních domén, včetně pozornosti, plánování a paměti. V laboratorních studiích bylo prokázáno, že hlavní psychoaktivní složka v konopí, delta-9-tetrahydrokanabinol (THC), zhoršuje krátkodobou paměť, pozornost, reakční dobu, sledování a koordinaci, což má za následek například výrazně více odchylek od jízdního pruhu a zvýšená latence prolomení. Průzkumy a epidemiologické studie naznačují, že konzumace konopí je spojena se zvýšeným rizikem kolize.
Současná studie si klade za cíl zhodnotit individuální řidičské chování a výkon na různých neurokognitivních testech a jejich korelovaných neuronových sítích pod vlivem konopí a za střízlivosti. Vyšetřovatelé použijí řidičský simulátor STISIM, který je plně kompatibilní s MRI, ke studiu aktivace mozku, zatímco účastníci provádějí různé jízdní manévry.
Cíle studie jsou:
- identifikovat jízdní výkon a vzorce v aktivaci mozku spojené s expozicí konopí a porovnat je s mozkovými vzory stejných účastníků ve střízlivosti;
- porovnat výkon účastníků v kognitivních úkolech pod vlivem konopí a střízlivý;
- hledat korelace mezi koncentrací kanabinoidů v krvi účastníků a jejich jízdním výkonem a výkonem při kognitivních úkolech;
- korelovat demografické proměnné a osobní historii (např. tolerance k drogám) s výkonem a aktivací mozku při řízení pod vlivem konopí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- platný řidičský průkaz
- mají normální nebo korigované na normální vidění
- měli předchozí zkušenost s konzumací konopí
- v současné době nejsou a v posledních 5 letech nebyli pravidelnými uživateli (pravidelné užívání je definováno jako alespoň 1x týdně po dobu alespoň 1 měsíce)
- předepsané léčebné konopí
Kritéria vyloučení:
- nemluví plynně anglicky
- nesplňují kritéria MRI screeningu
- použijte 50 mg/den ekvivalentů morfinu
- anamnéza neurologických, neurodegenerativních nebo psychiatrických onemocnění
- jakékoli vážné smyslové nebo motorické postižení
- těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět, nebo kojící ženy
- závažné plicní, jaterní, ledvinové a srdeční problémy, včetně anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen a arytmie a onemocnění periferních cév
- osobní nebo rodinná anamnéza duševních poruch nebo zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Konopí - Jean Guy
Účastníkovi bude podán 1g Jean Guy kmene konopí.
|
Účastníci budou pověřeni konzumací jednoho z kmenů konopí a ihned po konzumaci dokončí testování.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Konopí - Churchill
Účastníkovi bude podán 1g Churchill kmene konopí.
|
Účastníci budou pověřeni konzumací jednoho z kmenů konopí a ihned po konzumaci dokončí testování.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Střízlivý
Všichni účastníci splní stejné úkoly střízlivě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna neurální aktivace na fMRI během simulace jízdy
Časové okno: 30–60 minut po požití konopí vs
|
Nervová aktivace, založená na signálu BOLD, při plnění úkolů řízení pod vlivem konopí a střízlivý.
|
30–60 minut po požití konopí vs
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon na simulátoru jízdy
Časové okno: 30–60 minut po požití konopí vs
|
Počet chyb při plnění úkolů řízení (např.
odbočení, jízda rovně, udržování rychlosti, zmeškané stopky atd.) pod vlivem konopí a střízlivý.
|
30–60 minut po požití konopí vs
|
Výkon na kognitivních úkolech
Časové okno: 60–90 minut po požití konopí vs. střízlivý
|
Baterie kognitivního testu k posouzení různých kognitivních funkcí souvisejících s řízením: pozornost, pracovní paměť, vizuálně-prostorové zpracování, rychlost zpracování atd.
|
60–90 minut po požití konopí vs. střízlivý
|
Hladiny koncentrace kanabinoidů v krevní plazmě
Časové okno: 10 minut a 60 minut po požití konopí
|
Hladiny koncentrace THC a CBD po celou dobu trvání relace
|
10 minut a 60 minut po požití konopí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Schweizer, PhD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání konopí
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Konopí
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaNáborDemence s poruchami chováníŠvýcarsko
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramNáborUžívání tabáku | Konopí | Kardiovaskulární rizikový faktor | Závislost na nikotinu | Kouření cigaret | THC | Odnětí nikotinu | Kouření konopí | Užívání konopí, nespecifikovánoSpojené státy
-
Bayliss J. Camp, PhDNáborŘízení se sníženou schopností | Kouření konopíSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámeZávislost na konopíSpojené státy
-
Bod AustraliaDrug Science, UKDokončeno
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalNáborUžívání konopí | Role sestry | Symptomy a příznaky | Užívání konopí, nespecifikováno | Onkologická bolestKanada
-
Parc de Salut MarUkončeno
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore MaugeriDokončenoNemoc motorických neuronů | Amyotrofická laterální skleróza (ALS)Itálie
-
Albina Nowak, MDSwiss National Science FoundationNábor