Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální koreláty řízení a konopí

20. března 2020 aktualizováno: Unity Health Toronto

Zkoumání nervových souvislostí řízení po expozici léčebnému konopí

Řízení je soubor složitých úkolů a vyžaduje použití více kognitivních domén, včetně pozornosti, plánování a paměti. V laboratorních studiích bylo prokázáno, že hlavní psychoaktivní složka v konopí, delta-9-tetrahydrokanabinol (THC), zhoršuje krátkodobou paměť, pozornost, reakční dobu, sledování a koordinaci, což má za následek například výrazně více odchylek od jízdního pruhu a zvýšená latence prolomení. Průzkumy a epidemiologické studie naznačují, že konzumace konopí je spojena se zvýšeným rizikem kolize.

Současná studie si klade za cíl zhodnotit individuální řidičské chování a výkon na různých neurokognitivních testech a jejich korelovaných neuronových sítích pod vlivem konopí a za střízlivosti. Vyšetřovatelé použijí řidičský simulátor STISIM, který je plně kompatibilní s MRI, ke studiu aktivace mozku, zatímco účastníci provádějí různé jízdní manévry.

Cíle studie jsou:

  1. identifikovat jízdní výkon a vzorce v aktivaci mozku spojené s expozicí konopí a porovnat je s mozkovými vzory stejných účastníků ve střízlivosti;
  2. porovnat výkon účastníků v kognitivních úkolech pod vlivem konopí a střízlivý;
  3. hledat korelace mezi koncentrací kanabinoidů v krvi účastníků a jejich jízdním výkonem a výkonem při kognitivních úkolech;
  4. korelovat demografické proměnné a osobní historii (např. tolerance k drogám) s výkonem a aktivací mozku při řízení pod vlivem konopí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • platný řidičský průkaz
  • mají normální nebo korigované na normální vidění
  • měli předchozí zkušenost s konzumací konopí
  • v současné době nejsou a v posledních 5 letech nebyli pravidelnými uživateli (pravidelné užívání je definováno jako alespoň 1x týdně po dobu alespoň 1 měsíce)
  • předepsané léčebné konopí

Kritéria vyloučení:

  • nemluví plynně anglicky
  • nesplňují kritéria MRI screeningu
  • použijte 50 mg/den ekvivalentů morfinu
  • anamnéza neurologických, neurodegenerativních nebo psychiatrických onemocnění
  • jakékoli vážné smyslové nebo motorické postižení
  • těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět, nebo kojící ženy
  • závažné plicní, jaterní, ledvinové a srdeční problémy, včetně anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen a arytmie a onemocnění periferních cév
  • osobní nebo rodinná anamnéza duševních poruch nebo zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konopí - Jean Guy
Účastníkovi bude podán 1g Jean Guy kmene konopí.
Účastníci budou pověřeni konzumací jednoho z kmenů konopí a ihned po konzumaci dokončí testování.
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: Konopí - Churchill
Účastníkovi bude podán 1g Churchill kmene konopí.
Účastníci budou pověřeni konzumací jednoho z kmenů konopí a ihned po konzumaci dokončí testování.
Ostatní jména:
  • Marihuana
Žádný zásah: Střízlivý
Všichni účastníci splní stejné úkoly střízlivě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurální aktivace na fMRI během simulace jízdy
Časové okno: 30–60 minut po požití konopí vs
Nervová aktivace, založená na signálu BOLD, při plnění úkolů řízení pod vlivem konopí a střízlivý.
30–60 minut po požití konopí vs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na simulátoru jízdy
Časové okno: 30–60 minut po požití konopí vs
Počet chyb při plnění úkolů řízení (např. odbočení, jízda rovně, udržování rychlosti, zmeškané stopky atd.) pod vlivem konopí a střízlivý.
30–60 minut po požití konopí vs
Výkon na kognitivních úkolech
Časové okno: 60–90 minut po požití konopí vs. střízlivý
Baterie kognitivního testu k posouzení různých kognitivních funkcí souvisejících s řízením: pozornost, pracovní paměť, vizuálně-prostorové zpracování, rychlost zpracování atd.
60–90 minut po požití konopí vs. střízlivý
Hladiny koncentrace kanabinoidů v krevní plazmě
Časové okno: 10 minut a 60 minut po požití konopí
Hladiny koncentrace THC a CBD po celou dobu trvání relace
10 minut a 60 minut po požití konopí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Schweizer, PhD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

Klinické studie na Konopí

3
Předplatit