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Correlatos neuronales de la conducción y el cannabis

20 de marzo de 2020 actualizado por: Unity Health Toronto

Investigación de los correlatos neuronales de la conducción después de la exposición al cannabis medicinal

Conducir es un conjunto de tareas complejas y requiere el uso de múltiples dominios cognitivos, incluida la atención, la planificación y la memoria. En estudios de laboratorio, se demostró que el principal componente psicoactivo del cannabis, el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), afecta la memoria a corto plazo, la atención, el tiempo de reacción, el seguimiento y la coordinación, lo que da como resultado, por ejemplo, desviaciones significativamente mayores del carril y mayor latencia de descanso. Encuestas y estudios epidemiológicos sugieren que el consumo de cannabis está asociado con mayores riesgos de colisión.

El estudio actual tiene como objetivo evaluar el comportamiento de conducción individual y el rendimiento en varias pruebas neurocognitivas y sus redes neuronales correlacionadas bajo la influencia del cannabis y estando sobrio. Los investigadores utilizarán el simulador de conducción STISIM, que es totalmente compatible con MRI, para estudiar la activación cerebral, mientras los participantes realizan varias maniobras de conducción.

Los objetivos del estudio son:

  1. identificar el rendimiento de conducción y los patrones de activación cerebral asociados con la exposición al cannabis y compararlos con los patrones cerebrales de los mismos participantes mientras estaban sobrios;
  2. comparar el desempeño de los participantes en tareas cognitivas bajo la influencia del cannabis y sobrio;
  3. buscar correlaciones entre la concentración de cannabinoides en la sangre de los participantes y su desempeño en la conducción y en tareas cognitivas;
  4. correlacionar las variables demográficas y la historia personal (p. tolerancia a las drogas) con el rendimiento y la activación cerebral durante la conducción bajo los efectos del cannabis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • licencia de conducir válida
  • tener visión normal o corregida a normal
  • haber tenido experiencia previa consumiendo cannabis
  • actualmente no son ni han sido usuarios regulares en los últimos 5 años (el uso regular se define como al menos 1 vez por semana durante al menos 1 mes)
  • cannabis medicinal recetado

Criterio de exclusión:

  • no domina el ingles
  • no cumplen con los criterios de detección de resonancia magnética
  • usar 50 mg/día de equivalentes de morfina
  • antecedentes de enfermedades neurológicas, neurodegenerativas o psiquiátricas
  • cualquier deficiencia sensorial o motora grave
  • mujeres embarazadas o mujeres que intentan quedar embarazadas o amamantando
  • problemas graves de pulmón, hígado, riñón y corazón, que incluyen angina, enfermedad de las arterias coronarias y arritmia, y enfermedad vascular periférica
  • antecedentes personales o familiares de trastornos mentales o abuso o dependencia de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabis - Jean Guy
A un participante se le administrará 1 g de la variedad de cannabis Jean Guy.
A los participantes se les asignará consumir una de las variedades de cannabis y completarán las pruebas inmediatamente después del consumo.
Otros nombres:
  • Marijuana
Experimental: Cannabis - Churchill
A un participante se le administrará 1 g de la variedad de cannabis Churchill.
A los participantes se les asignará consumir una de las variedades de cannabis y completarán las pruebas inmediatamente después del consumo.
Otros nombres:
  • Marijuana
Sin intervención: Sobrio
Todos los participantes completarán las mismas tareas sobrios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación neuronal en fMRI durante la simulación de conducción
Periodo de tiempo: 30-60 min después de la ingesta de cannabis vs sobrio
Activación neuronal, basada en la señal BOLD, mientras realiza tareas de conducción bajo los efectos del cannabis y sobrio.
30-60 min después de la ingesta de cannabis vs sobrio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento en simulador de conducción
Periodo de tiempo: 30-60 min después de la ingesta de cannabis vs sobrio
Número de errores al completar tareas de conducción (p. girar, conducir en línea recta, mantener la velocidad, perder señales de alto, etc.) bajo la influencia del cannabis y sobrio.
30-60 min después de la ingesta de cannabis vs sobrio
Desempeño en tareas cognitivas
Periodo de tiempo: 60-90 min después de la ingesta de cannabis vs sobrio
Batería de tests cognitivos para evaluar diversas funciones cognitivas relacionadas con la conducción: atención, memoria de trabajo, procesamiento visoespacial, velocidad de procesamiento, etc.
60-90 min después de la ingesta de cannabis vs sobrio
Niveles de concentración de cannabinoides en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 10 min y 60 min después de la ingesta de cannabis
Niveles de concentración de THC y CBD a lo largo de la duración de la sesión
10 min y 60 min después de la ingesta de cannabis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Schweizer, PhD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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