- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03581058
Correlatos neuronales de la conducción y el cannabis
Investigación de los correlatos neuronales de la conducción después de la exposición al cannabis medicinal
Conducir es un conjunto de tareas complejas y requiere el uso de múltiples dominios cognitivos, incluida la atención, la planificación y la memoria. En estudios de laboratorio, se demostró que el principal componente psicoactivo del cannabis, el delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), afecta la memoria a corto plazo, la atención, el tiempo de reacción, el seguimiento y la coordinación, lo que da como resultado, por ejemplo, desviaciones significativamente mayores del carril y mayor latencia de descanso. Encuestas y estudios epidemiológicos sugieren que el consumo de cannabis está asociado con mayores riesgos de colisión.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar el comportamiento de conducción individual y el rendimiento en varias pruebas neurocognitivas y sus redes neuronales correlacionadas bajo la influencia del cannabis y estando sobrio. Los investigadores utilizarán el simulador de conducción STISIM, que es totalmente compatible con MRI, para estudiar la activación cerebral, mientras los participantes realizan varias maniobras de conducción.
Los objetivos del estudio son:
- identificar el rendimiento de conducción y los patrones de activación cerebral asociados con la exposición al cannabis y compararlos con los patrones cerebrales de los mismos participantes mientras estaban sobrios;
- comparar el desempeño de los participantes en tareas cognitivas bajo la influencia del cannabis y sobrio;
- buscar correlaciones entre la concentración de cannabinoides en la sangre de los participantes y su desempeño en la conducción y en tareas cognitivas;
- correlacionar las variables demográficas y la historia personal (p. tolerancia a las drogas) con el rendimiento y la activación cerebral durante la conducción bajo los efectos del cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- licencia de conducir válida
- tener visión normal o corregida a normal
- haber tenido experiencia previa consumiendo cannabis
- actualmente no son ni han sido usuarios regulares en los últimos 5 años (el uso regular se define como al menos 1 vez por semana durante al menos 1 mes)
- cannabis medicinal recetado
Criterio de exclusión:
- no domina el ingles
- no cumplen con los criterios de detección de resonancia magnética
- usar 50 mg/día de equivalentes de morfina
- antecedentes de enfermedades neurológicas, neurodegenerativas o psiquiátricas
- cualquier deficiencia sensorial o motora grave
- mujeres embarazadas o mujeres que intentan quedar embarazadas o amamantando
- problemas graves de pulmón, hígado, riñón y corazón, que incluyen angina, enfermedad de las arterias coronarias y arritmia, y enfermedad vascular periférica
- antecedentes personales o familiares de trastornos mentales o abuso o dependencia de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cannabis - Jean Guy
A un participante se le administrará 1 g de la variedad de cannabis Jean Guy.
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A los participantes se les asignará consumir una de las variedades de cannabis y completarán las pruebas inmediatamente después del consumo.
Otros nombres:
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Experimental: Cannabis - Churchill
A un participante se le administrará 1 g de la variedad de cannabis Churchill.
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A los participantes se les asignará consumir una de las variedades de cannabis y completarán las pruebas inmediatamente después del consumo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sobrio
Todos los participantes completarán las mismas tareas sobrios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación neuronal en fMRI durante la simulación de conducción
Periodo de tiempo: 30-60 min después de la ingesta de cannabis vs sobrio
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Activación neuronal, basada en la señal BOLD, mientras realiza tareas de conducción bajo los efectos del cannabis y sobrio.
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30-60 min después de la ingesta de cannabis vs sobrio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento en simulador de conducción
Periodo de tiempo: 30-60 min después de la ingesta de cannabis vs sobrio
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Número de errores al completar tareas de conducción (p.
girar, conducir en línea recta, mantener la velocidad, perder señales de alto, etc.) bajo la influencia del cannabis y sobrio.
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30-60 min después de la ingesta de cannabis vs sobrio
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Desempeño en tareas cognitivas
Periodo de tiempo: 60-90 min después de la ingesta de cannabis vs sobrio
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Batería de tests cognitivos para evaluar diversas funciones cognitivas relacionadas con la conducción: atención, memoria de trabajo, procesamiento visoespacial, velocidad de procesamiento, etc.
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60-90 min después de la ingesta de cannabis vs sobrio
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Niveles de concentración de cannabinoides en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 10 min y 60 min después de la ingesta de cannabis
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Niveles de concentración de THC y CBD a lo largo de la duración de la sesión
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10 min y 60 min después de la ingesta de cannabis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Schweizer, PhD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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