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Correlati neurali di guida e cannabis

20 marzo 2020 aggiornato da: Unity Health Toronto

Indagare sui correlati neurali della guida dopo l'esposizione alla cannabis terapeutica

La guida è un insieme di attività complesse e richiede l'uso di più domini cognitivi, tra cui attenzione, pianificazione e memoria. In studi di laboratorio, è stato dimostrato che il principale componente psicoattivo della cannabis, il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), compromette la memoria a breve termine, l'attenzione, il tempo di reazione, il monitoraggio e la coordinazione, risultando, ad esempio, in un numero significativamente maggiore di deviazioni dal corsia e aumento della latenza di interruzione. Indagini e studi epidemiologici suggeriscono che il consumo di cannabis è associato a maggiori rischi di collisione.

L'attuale studio mira a valutare il comportamento e le prestazioni di guida individuali su vari test neurocognitivi e le loro reti neurali correlate mentre sono sotto l'influenza della cannabis e mentre sono sobri. Gli investigatori utilizzeranno il simulatore di guida STISIM, che è completamente compatibile con la risonanza magnetica, per studiare l'attivazione cerebrale, mentre i partecipanti eseguono varie manovre di guida.

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. identificare le prestazioni e i modelli di guida nell'attivazione cerebrale associati all'esposizione alla cannabis e confrontarli con i modelli cerebrali degli stessi partecipanti mentre erano sobri;
  2. confrontare le prestazioni del partecipante su compiti cognitivi sotto l'influenza di cannabis e sobrio;
  3. cercare correlazioni tra la concentrazione di cannabinoidi nel sangue dei partecipanti e le loro prestazioni di guida e le prestazioni nei compiti cognitivi;
  4. correlare variabili demografiche e storia personale (es. tolleranza alla droga) con prestazioni e attivazione cerebrale durante la guida sotto l'effetto della cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • patente di guida valida
  • avere una visione normale o corretta
  • hanno avuto precedenti esperienze di consumo di cannabis
  • attualmente non sono e non sono stati utenti regolari negli ultimi 5 anni (l'uso regolare è definito come almeno 1 volta alla settimana per almeno 1 mese)
  • cannabis terapeutica prescritta

Criteri di esclusione:

  • non fluente in inglese
  • non soddisfano i criteri di screening MRI
  • utilizzare 50 mg/giorno di equivalenti di morfina
  • storia di malattie neurologiche, neurodegenerative o psichiatriche
  • eventuali gravi menomazioni sensoriali o motorie
  • donne incinte o donne che cercano di rimanere incinte o che allattano
  • gravi problemi polmonari, epatici, renali e cardiaci, tra cui angina, malattia coronarica e aritmia e malattia vascolare periferica
  • storia personale o familiare di disturbi mentali o abuso o dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabis - Jean Guy
A un partecipante verrà somministrato 1 g di varietà di cannabis Jean Guy.
Droga: Cannabis
I partecipanti saranno assegnati a consumare uno dei ceppi di cannabis e completeranno i test immediatamente dopo il consumo.
Altri nomi:
  • Marijuana
Sperimentale: Cannabis - Churchill
A un partecipante verrà somministrato 1 g di ceppo di cannabis Churchill.
Droga: Cannabis
I partecipanti saranno assegnati a consumare uno dei ceppi di cannabis e completeranno i test immediatamente dopo il consumo.
Altri nomi:
  • Marijuana
Nessun intervento: Sobrio
Tutti i partecipanti completeranno gli stessi compiti in modo sobrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione neurale su fMRI durante la simulazione di guida
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo l'assunzione di cannabis vs sobrio
Attivazione neurale, basata sul segnale BOLD, durante il completamento di compiti di guida sotto l'influenza di cannabis e sobrio.
30-60 minuti dopo l'assunzione di cannabis vs sobrio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su simulatore di guida
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo l'assunzione di cannabis vs sobrio
Numero di errori durante il completamento delle attività di guida (ad es. svolta, guida in rettilineo, mantenimento della velocità, segnali di stop mancati, ecc.) sotto l'effetto della cannabis e sobrio.
30-60 minuti dopo l'assunzione di cannabis vs sobrio
Performance su compiti cognitivi
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo l'assunzione di cannabis vs sobrio
Batteria di test cognitivi per valutare diverse funzioni cognitive legate alla guida: attenzione, memoria di lavoro, elaborazione visuo-spaziale, velocità di elaborazione, ecc.
60-90 minuti dopo l'assunzione di cannabis vs sobrio
Livelli di concentrazione plasmatica dei cannabinoidi
Lasso di tempo: 10 min e 60 min dopo l'assunzione di cannabis
Livelli di concentrazione di THC e CBD per tutta la durata della sessione
10 min e 60 min dopo l'assunzione di cannabis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Schweizer, PhD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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