Correlati neurali di guida e cannabis
20 marzo 2020 aggiornato da: Unity Health Toronto
Indagare sui correlati neurali della guida dopo l'esposizione alla cannabis terapeutica
La guida è un insieme di attività complesse e richiede l'uso di più domini cognitivi, tra cui attenzione, pianificazione e memoria. In studi di laboratorio, è stato dimostrato che il principale componente psicoattivo della cannabis, il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), compromette la memoria a breve termine, l'attenzione, il tempo di reazione, il monitoraggio e la coordinazione, risultando, ad esempio, in un numero significativamente maggiore di deviazioni dal corsia e aumento della latenza di interruzione. Indagini e studi epidemiologici suggeriscono che il consumo di cannabis è associato a maggiori rischi di collisione.
L'attuale studio mira a valutare il comportamento e le prestazioni di guida individuali su vari test neurocognitivi e le loro reti neurali correlate mentre sono sotto l'influenza della cannabis e mentre sono sobri. Gli investigatori utilizzeranno il simulatore di guida STISIM, che è completamente compatibile con la risonanza magnetica, per studiare l'attivazione cerebrale, mentre i partecipanti eseguono varie manovre di guida.
Gli obiettivi dello studio sono:
- identificare le prestazioni e i modelli di guida nell'attivazione cerebrale associati all'esposizione alla cannabis e confrontarli con i modelli cerebrali degli stessi partecipanti mentre erano sobri;
- confrontare le prestazioni del partecipante su compiti cognitivi sotto l'influenza di cannabis e sobrio;
- cercare correlazioni tra la concentrazione di cannabinoidi nel sangue dei partecipanti e le loro prestazioni di guida e le prestazioni nei compiti cognitivi;
- correlare variabili demografiche e storia personale (es. tolleranza alla droga) con prestazioni e attivazione cerebrale durante la guida sotto l'effetto della cannabis.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- patente di guida valida
- avere una visione normale o corretta
- hanno avuto precedenti esperienze di consumo di cannabis
- attualmente non sono e non sono stati utenti regolari negli ultimi 5 anni (l'uso regolare è definito come almeno 1 volta alla settimana per almeno 1 mese)
- cannabis terapeutica prescritta
Criteri di esclusione:
- non fluente in inglese
- non soddisfano i criteri di screening MRI
- utilizzare 50 mg/giorno di equivalenti di morfina
- storia di malattie neurologiche, neurodegenerative o psichiatriche
- eventuali gravi menomazioni sensoriali o motorie
- donne incinte o donne che cercano di rimanere incinte o che allattano
- gravi problemi polmonari, epatici, renali e cardiaci, tra cui angina, malattia coronarica e aritmia e malattia vascolare periferica
- storia personale o familiare di disturbi mentali o abuso o dipendenza da alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannabis - Jean Guy
A un partecipante verrà somministrato 1 g di varietà di cannabis Jean Guy.
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I partecipanti saranno assegnati a consumare uno dei ceppi di cannabis e completeranno i test immediatamente dopo il consumo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cannabis - Churchill
A un partecipante verrà somministrato 1 g di ceppo di cannabis Churchill.
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I partecipanti saranno assegnati a consumare uno dei ceppi di cannabis e completeranno i test immediatamente dopo il consumo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Sobrio
Tutti i partecipanti completeranno gli stessi compiti in modo sobrio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attivazione neurale su fMRI durante la simulazione di guida
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo l'assunzione di cannabis vs sobrio
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Attivazione neurale, basata sul segnale BOLD, durante il completamento di compiti di guida sotto l'influenza di cannabis e sobrio.
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30-60 minuti dopo l'assunzione di cannabis vs sobrio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni su simulatore di guida
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo l'assunzione di cannabis vs sobrio
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Numero di errori durante il completamento delle attività di guida (ad es.
svolta, guida in rettilineo, mantenimento della velocità, segnali di stop mancati, ecc.) sotto l'effetto della cannabis e sobrio.
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30-60 minuti dopo l'assunzione di cannabis vs sobrio
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Performance su compiti cognitivi
Lasso di tempo: 60-90 minuti dopo l'assunzione di cannabis vs sobrio
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Batteria di test cognitivi per valutare diverse funzioni cognitive legate alla guida: attenzione, memoria di lavoro, elaborazione visuo-spaziale, velocità di elaborazione, ecc.
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60-90 minuti dopo l'assunzione di cannabis vs sobrio
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Livelli di concentrazione plasmatica dei cannabinoidi
Lasso di tempo: 10 min e 60 min dopo l'assunzione di cannabis
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Livelli di concentrazione di THC e CBD per tutta la durata della sessione
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10 min e 60 min dopo l'assunzione di cannabis
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Schweizer, PhD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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