Neuronalne korelaty jazdy samochodem i konopiami indyjskimi
20 marca 2020 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Badanie neuronalnych korelatów prowadzenia pojazdu po ekspozycji na marihuanę medyczną
Prowadzenie pojazdu to zestaw złożonych zadań i wymaga użycia wielu domen poznawczych, w tym uwagi, planowania i pamięci. W badaniach laboratoryjnych wykazano, że główny psychoaktywny składnik konopi indyjskich, delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), zaburza pamięć krótkotrwałą, uwagę, czas reakcji, śledzenie i koordynację, powodując na przykład znacznie więcej odchyleń od pasa i zwiększone opóźnienie przerwy. Ankiety i badania epidemiologiczne sugerują, że konsumpcja konopi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kolizji.
Obecne badanie ma na celu ocenę indywidualnych zachowań kierowców i wyników w różnych testach neurokognitywnych i ich skorelowanych sieciach neuronowych pod wpływem marihuany i trzeźwości. Badacze wykorzystają symulator jazdy STISIM, który jest w pełni kompatybilny z MRI, do badania aktywacji mózgu, podczas gdy uczestnicy wykonują różne manewry podczas jazdy.
Cele badania to:
- zidentyfikować wydajność jazdy i wzorce aktywacji mózgu związane z ekspozycją na konopie indyjskie i porównać je z wzorcami mózgowymi tych samych uczestników na trzeźwo;
- porównać wyniki uczestników w zadaniach poznawczych pod wpływem marihuany i na trzeźwo;
- poszukiwanie korelacji między stężeniem kannabinoidów we krwi uczestników a ich zdolnością prowadzenia pojazdu i wykonywaniem zadań poznawczych;
- skorelować zmienne demograficzne i historię osobistą (np. tolerancja na narkotyki) z wydajnością i aktywacją mózgu podczas jazdy pod wpływem konopi indyjskich.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ważne prawo jazdy
- mieć normalne lub skorygowane do normalnego widzenie
- miało wcześniejsze doświadczenie w spożywaniu konopi indyjskich
- obecnie nie są i nie byli regularnymi użytkownikami w ciągu ostatnich 5 lat (regularne używanie to co najmniej 1 raz w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc)
- przepisana medyczna marihuana
Kryteria wyłączenia:
- nie mówi płynnie po angielsku
- nie spełniają kryteriów przesiewowych MRI
- stosować 50 mg/dzień ekwiwalentów morfiny
- historia chorób neurologicznych, neurodegeneracyjnych lub psychiatrycznych
- jakiekolwiek poważne upośledzenie czuciowe lub motoryczne
- kobiet w ciąży lub starających się zajść w ciążę lub karmiących piersią
- poważne problemy z płucami, wątrobą, nerkami i sercem, w tym dławica piersiowa, choroba wieńcowa i arytmia oraz choroba naczyń obwodowych
- osobista lub rodzinna historia zaburzeń psychicznych lub nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konopie - Jean Guy
Uczestnik otrzyma 1 g szczepu konopi Jean Guy.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do spożycia jednego ze szczepów konopi i przejdą testy natychmiast po spożyciu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konopie - Churchill
Uczestnik otrzyma 1 g szczepu konopi Churchill.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do spożycia jednego ze szczepów konopi i przejdą testy natychmiast po spożyciu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Trzeźwy
Wszyscy uczestnicy wykonują te same zadania na trzeźwo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji nerwowej na fMRI podczas symulacji jazdy
Ramy czasowe: 30-60 minut po spożyciu konopi vs trzeźwość
|
Aktywacja neuronowa, oparta na sygnale BOLD, podczas wykonywania zadań związanych z prowadzeniem pojazdu pod wpływem marihuany i trzeźwości.
|
30-60 minut po spożyciu konopi vs trzeźwość
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność na symulatorze jazdy
Ramy czasowe: 30-60 minut po spożyciu konopi vs trzeźwość
|
Liczba błędów podczas wykonywania zadań związanych z prowadzeniem pojazdu (np.
skręcanie, jazda prosto, utrzymywanie prędkości, omijanie znaków stopu itp.) pod wpływem marihuany i trzeźwości.
|
30-60 minut po spożyciu konopi vs trzeźwość
|
|
Wydajność na zadaniach poznawczych
Ramy czasowe: 60-90 min po spożyciu konopi vs trzeźwość
|
Bateria testów poznawczych do oceny różnych funkcji poznawczych związanych z prowadzeniem pojazdu: uwagi, pamięci roboczej, przetwarzania wzrokowo-przestrzennego, szybkości przetwarzania itp.
|
60-90 min po spożyciu konopi vs trzeźwość
|
|
Poziomy stężenia kannabinoidów w osoczu krwi
Ramy czasowe: 10 min i 60 min po spożyciu konopi
|
Poziomy stężenia THC i CBD przez cały czas trwania sesji
|
10 min i 60 min po spożyciu konopi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tom Schweizer, PhD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .