Neurale correlaten van autorijden en cannabis
20 maart 2020 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Onderzoek naar de neurale correlaten van autorijden na blootstelling aan medicinale cannabis
Autorijden is een reeks complexe taken en vereist het gebruik van meerdere cognitieve domeinen, waaronder aandacht, planning en geheugen. In laboratoriumonderzoek is aangetoond dat de belangrijkste psychoactieve component in cannabis, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), het kortetermijngeheugen, de aandacht, de reactietijd, het volgen en de coördinatie aantast, wat bijvoorbeeld resulteert in aanzienlijk meer afwijkingen van de rijstrook en verhoogde pauzelatentie. Enquêtes en epidemiologische studies suggereren dat cannabisgebruik in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op botsingen.
De huidige studie heeft tot doel het individuele rijgedrag en de prestaties op verschillende neurocognitieve tests en hun gecorreleerde neurale netwerken te evalueren terwijl ze onder invloed zijn van cannabis en terwijl ze nuchter zijn. De onderzoekers zullen de STISIM-rijsimulator, die volledig MRI-compatibel is, gebruiken om hersenactivatie te bestuderen, terwijl deelnemers verschillende rijmanoeuvres uitvoeren.
De doelen van de studie zijn:
- rijprestaties en patronen in hersenactivatie identificeren die verband houden met blootstelling aan cannabis en deze vergelijken met hersenpatronen van dezelfde deelnemers terwijl ze nuchter zijn;
- vergelijk de prestaties van deelnemers op cognitieve taken onder invloed van cannabis en nuchter;
- zoek naar correlaties tussen de concentratie van cannabinoïden in het bloed van de deelnemers en hun rijprestaties en prestaties op cognitieve taken;
- correleren demografische variabelen en persoonlijke geschiedenis (bijv. tolerantie voor drugs) met prestaties en hersenactivatie tijdens het rijden onder invloed van cannabis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geldig rijbewijs
- een normaal of tot normaal gecorrigeerd zicht hebben
- eerdere ervaring hebben gehad met het consumeren van cannabis
- momenteel geen regelmatige gebruikers zijn en de afgelopen 5 jaar niet zijn geweest (regelmatig gebruik wordt gedefinieerd als minimaal 1 keer per week gedurende minimaal 1 maand)
- medicinale cannabis voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- niet vloeiend Engels
- niet voldoen aan de criteria voor MRI-screening
- gebruik 50 mg / dag morfine-equivalenten
- voorgeschiedenis van neurologische, neurodegeneratieve of psychiatrische ziekten
- eventuele ernstige sensorische of motorische stoornissen
- zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden of borstvoeding geven
- ernstige long-, lever-, nier- en hartproblemen, waaronder angina pectoris, coronaire hartziekte en aritmie, en perifere vaatziekte
- persoonlijke of familiegeschiedenis van psychische stoornissen of alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabis - Jean Guy
Een deelnemer krijgt 1g van de Jean Guy-cannabissoort toegediend.
|
Deelnemers krijgen de opdracht om een van de cannabissoorten te consumeren en zullen het testen onmiddellijk na consumptie voltooien.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cannabis - Churchill
Een deelnemer krijgt 1 gram Churchill-cannabis toegediend.
|
Deelnemers krijgen de opdracht om een van de cannabissoorten te consumeren en zullen het testen onmiddellijk na consumptie voltooien.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Nuchter
Alle deelnemers voeren nuchter dezelfde taken uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurale activering op fMRI tijdens rijsimulatie
Tijdsspanne: 30-60 min na inname van cannabis versus nuchter
|
Neurale activering, gebaseerd op BOLD-signaal, tijdens het uitvoeren van rijtaken onder invloed van cannabis en nuchter.
|
30-60 min na inname van cannabis versus nuchter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op rijsimulator
Tijdsspanne: 30-60 min na inname van cannabis versus nuchter
|
Aantal fouten tijdens het uitvoeren van rijtaken (bijv.
afslaan, rechtdoor rijden, snelheidsbehoud, gemiste stopborden etc.) onder invloed van cannabis en nuchter.
|
30-60 min na inname van cannabis versus nuchter
|
|
Prestaties op cognitieve taken
Tijdsspanne: 60-90 min na inname van cannabis versus nuchter
|
Cognitieve testbatterij om verschillende rijgerelateerde cognitieve functies te beoordelen: aandacht, werkgeheugen, visueel-ruimtelijke verwerking, verwerkingssnelheid, enz.
|
60-90 min na inname van cannabis versus nuchter
|
|
Bloedplasmaconcentratieniveaus van cannabinoïden
Tijdsspanne: 10 min en 60 min na inname van cannabis
|
Concentratieniveaus van THC en CBD gedurende de sessieduur
|
10 min en 60 min na inname van cannabis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Schweizer, PhD, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .