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運転と大麻の神経相関

2020年3月20日 更新者:Unity Health Toronto

医療大麻暴露後の運転の神経相関を調査する

運転は一連の複雑なタスクであり、注意、計画、記憶などの複数の認知領域の使用が必要です。 実験室研究では、大麻の主な精神活性成分であるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール(THC)は、短期記憶、注意力、反応時間、追跡、協調性を損なうことが示されており、その結果、例えば、目標からの逸脱が著しく増加します。レーンとブレークレイテンシーの増加。 調査や疫学研究は、大麻の摂取が衝突のリスクの増加と関連していることを示唆しています。

現在の研究は、大麻の影響下および禁酒中のさまざまな神経認知テストおよびそれらに関連するニューラルネットワークにおける個人の運転行動とパフォーマンスを評価することを目的としています。 研究者らは、MRIと完全に互換性のあるSTISIM運転シミュレーターを使用して、参加者がさまざまな運転操作を実行している間の脳の活性化を研究します。

研究の目標は次のとおりです。

  1. 大麻曝露に関連する運転パフォーマンスと脳活性化のパターンを特定し、それらをシラフ時の同じ参加者の脳パターンと比較します。
  2. 大麻の影響下と禁酒時の認知課題における参加者のパフォーマンスを比較します。
  3. 参加者の血液中のカンナビノイド濃度と、運転パフォーマンスおよび認知課題のパフォーマンスとの相関関係を探します。
  4. 人口統計上の変数と個人史を相関させる(例: 薬物に対する耐性)、大麻の影響下で運転中のパフォーマンスと脳の活性化。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 有効な運転免許証
  • 正常または正常に矯正された視力を持っている
  • 以前に大麻を摂取した経験がある
  • 現在定期的に使用しておらず、過去 5 年間も定期的に使用していません (定期的な使用とは、少なくとも 1 週間に 1 回、少なくとも 1 か月間使用することと定義されます)
  • 処方された医療大麻

除外基準:

  • 英語が流暢ではない
  • MRIスクリーニング基準を満たしていない
  • 50 mg/日のモルヒネ同等物を使用する
  • 神経疾患、神経変性疾患、または精神疾患の病歴
  • 重度の感覚障害または運動障害
  • 妊娠中の女性、妊娠を試みている女性、または授乳中の女性
  • 狭心症、冠状動脈疾患、不整脈などの重篤な肺、肝臓、腎臓、心臓の問題、および末梢血管疾患
  • 精神障害、アルコール、薬物乱用または依存症の個人または家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大麻 - ジーン・ガイ
参加者にはジャン・ガイ株の大麻1gが投与されます。
参加者は大麻株のいずれかを摂取するように割り当てられ、摂取後すぐに検査を完了します。
他の名前:
  • マリファナ
実験的:大麻 - チャーチル
参加者には1gのチャーチル株大麻が投与されます。
参加者は大麻株のいずれかを摂取するように割り当てられ、摂取後すぐに検査を完了します。
他の名前:
  • マリファナ
介入なし:シラフ
参加者全員が素面で同じタスクを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運転シミュレーション中の fMRI 上の神経活動の変化
時間枠:大麻摂取後 30 ~ 60 分後 vs 素面の場合
大麻の影響下および禁酒状態で運転タスクを完了している間に、BOLD 信号に基づいて神経が活性化されます。
大麻摂取後 30 ~ 60 分後 vs 素面の場合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライビングシミュレーターでのパフォーマンス
時間枠:大麻摂取後 30 ~ 60 分後 vs 素面の場合
運転タスクを完了する際のエラーの数 (例: 大麻の影響下での右折、直進、速度維持、一時停止標識の見落としなど)。
大麻摂取後 30 ~ 60 分後 vs 素面の場合
認知タスクのパフォーマンス
時間枠:大麻摂取後60~90分後 vs 素面の場合
注意力、作業記憶、視覚空間処理、処理速度など、運転に関連するさまざまな認知機能を評価するための認知テストバッテリー。
大麻摂取後60~90分後 vs 素面の場合
カンナビノイドの血漿濃度レベル
時間枠:大麻摂取後10分後と60分後
セッション期間中のTHCとCBDの濃度レベル
大麻摂取後10分後と60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tom Schweizer, PhD、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月8日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月6日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月20日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17-206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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