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Correlatos neurais de direção e maconha

20 de março de 2020 atualizado por: Unity Health Toronto

Investigando os correlatos neurais de dirigir após exposição à cannabis medicinal

Dirigir é um conjunto de tarefas complexas e requer o uso de múltiplos domínios cognitivos, incluindo atenção, planejamento e memória. Em estudos de laboratório, o principal componente psicoativo da cannabis, o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), demonstrou prejudicar a memória de curto prazo, atenção, tempo de reação, rastreamento e coordenação, resultando, por exemplo, em desvios significativamente maiores do faixa e maior latência de quebra. Pesquisas e estudos epidemiológicos sugerem que o consumo de cannabis está associado a riscos aumentados de colisão.

O presente estudo tem como objetivo avaliar o comportamento individual de direção e o desempenho em vários testes neurocognitivos e suas redes neurais correlacionadas sob a influência de cannabis e sóbrio. Os investigadores usarão o simulador de direção STISIM, que é totalmente compatível com ressonância magnética, para estudar a ativação cerebral, enquanto os participantes realizam várias manobras de direção.

Os objetivos do estudo são:

  1. identificar o desempenho na direção e os padrões de ativação cerebral associados à exposição à cannabis e compará-los com os padrões cerebrais dos mesmos participantes enquanto sóbrios;
  2. comparar o desempenho do participante em tarefas cognitivas sob a influência de maconha e sóbrio;
  3. procurar correlações entre a concentração de canabinóides no sangue dos participantes e seu desempenho na direção e desempenho em tarefas cognitivas;
  4. correlacionar variáveis ​​demográficas e história pessoal (ex. tolerância à droga) com desempenho e ativação cerebral durante a condução sob a influência de cannabis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • carteira de motorista válida
  • tem visão normal ou corrigida para o normal
  • tiveram experiência anterior de consumo de cannabis
  • atualmente não são e não foram usuários regulares nos últimos 5 anos (o uso regular é definido como pelo menos 1 vez por semana por pelo menos 1 mês)
  • Cannabis medicinal prescrita

Critério de exclusão:

  • não fluente em inglês
  • não atendem aos critérios de triagem de ressonância magnética
  • usar 50 mg/dia de equivalentes de morfina
  • história de doenças neurológicas, neurodegenerativas ou psiquiátricas
  • quaisquer deficiências sensoriais ou motoras graves
  • mulheres grávidas ou mulheres tentando engravidar ou amamentando
  • problemas graves de pulmão, fígado, rins e coração, incluindo angina, doença arterial coronariana e arritmia e doença vascular periférica
  • história pessoal ou familiar de transtornos mentais ou abuso ou dependência de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cannabis - Jean Guy
Um participante receberá 1g da cepa Jean Guy de cannabis.
Os participantes serão designados para consumir uma das cepas de cannabis e concluirão o teste imediatamente após o consumo.
Outros nomes:
  • Maconha
Experimental: Cannabis - Churchill
Um participante receberá 1g da cepa Churchill de cannabis.
Os participantes serão designados para consumir uma das cepas de cannabis e concluirão o teste imediatamente após o consumo.
Outros nomes:
  • Maconha
Sem intervenção: Sóbrio
Todos os participantes completarão as mesmas tarefas sóbrios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ativação neural em fMRI durante a simulação de direção
Prazo: 30-60 min após a ingestão de cannabis vs sóbrio
Ativação neural, com base no sinal BOLD, ao concluir tarefas de direção sob a influência de cannabis e sóbrio.
30-60 min após a ingestão de cannabis vs sóbrio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no simulador de direção
Prazo: 30-60 min após a ingestão de cannabis vs sóbrio
Número de erros ao concluir tarefas de direção (por exemplo, virar, dirigir em linha reta, manter a velocidade, sinais de parada perdidos, etc.) sob a influência de maconha e sóbrio.
30-60 min após a ingestão de cannabis vs sóbrio
Desempenho em tarefas cognitivas
Prazo: 60-90 min após a ingestão de cannabis vs sóbrio
Bateria de testes cognitivos para avaliar várias funções cognitivas relacionadas com a condução: atenção, memória de trabalho, processamento visual-espacial, velocidade de processamento, etc.
60-90 min após a ingestão de cannabis vs sóbrio
Níveis de concentração plasmática de canabinóides no sangue
Prazo: 10 min e 60 min após a ingestão de cannabis
Níveis de concentração de THC e CBD durante toda a duração da sessão
10 min e 60 min após a ingestão de cannabis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Schweizer, PhD, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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