- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03581058
Correlatos neurais de direção e maconha
Investigando os correlatos neurais de dirigir após exposição à cannabis medicinal
Dirigir é um conjunto de tarefas complexas e requer o uso de múltiplos domínios cognitivos, incluindo atenção, planejamento e memória. Em estudos de laboratório, o principal componente psicoativo da cannabis, o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), demonstrou prejudicar a memória de curto prazo, atenção, tempo de reação, rastreamento e coordenação, resultando, por exemplo, em desvios significativamente maiores do faixa e maior latência de quebra. Pesquisas e estudos epidemiológicos sugerem que o consumo de cannabis está associado a riscos aumentados de colisão.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o comportamento individual de direção e o desempenho em vários testes neurocognitivos e suas redes neurais correlacionadas sob a influência de cannabis e sóbrio. Os investigadores usarão o simulador de direção STISIM, que é totalmente compatível com ressonância magnética, para estudar a ativação cerebral, enquanto os participantes realizam várias manobras de direção.
Os objetivos do estudo são:
- identificar o desempenho na direção e os padrões de ativação cerebral associados à exposição à cannabis e compará-los com os padrões cerebrais dos mesmos participantes enquanto sóbrios;
- comparar o desempenho do participante em tarefas cognitivas sob a influência de maconha e sóbrio;
- procurar correlações entre a concentração de canabinóides no sangue dos participantes e seu desempenho na direção e desempenho em tarefas cognitivas;
- correlacionar variáveis demográficas e história pessoal (ex. tolerância à droga) com desempenho e ativação cerebral durante a condução sob a influência de cannabis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carteira de motorista válida
- tem visão normal ou corrigida para o normal
- tiveram experiência anterior de consumo de cannabis
- atualmente não são e não foram usuários regulares nos últimos 5 anos (o uso regular é definido como pelo menos 1 vez por semana por pelo menos 1 mês)
- Cannabis medicinal prescrita
Critério de exclusão:
- não fluente em inglês
- não atendem aos critérios de triagem de ressonância magnética
- usar 50 mg/dia de equivalentes de morfina
- história de doenças neurológicas, neurodegenerativas ou psiquiátricas
- quaisquer deficiências sensoriais ou motoras graves
- mulheres grávidas ou mulheres tentando engravidar ou amamentando
- problemas graves de pulmão, fígado, rins e coração, incluindo angina, doença arterial coronariana e arritmia e doença vascular periférica
- história pessoal ou familiar de transtornos mentais ou abuso ou dependência de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cannabis - Jean Guy
Um participante receberá 1g da cepa Jean Guy de cannabis.
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Os participantes serão designados para consumir uma das cepas de cannabis e concluirão o teste imediatamente após o consumo.
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis - Churchill
Um participante receberá 1g da cepa Churchill de cannabis.
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Os participantes serão designados para consumir uma das cepas de cannabis e concluirão o teste imediatamente após o consumo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sóbrio
Todos os participantes completarão as mesmas tarefas sóbrios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ativação neural em fMRI durante a simulação de direção
Prazo: 30-60 min após a ingestão de cannabis vs sóbrio
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Ativação neural, com base no sinal BOLD, ao concluir tarefas de direção sob a influência de cannabis e sóbrio.
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30-60 min após a ingestão de cannabis vs sóbrio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho no simulador de direção
Prazo: 30-60 min após a ingestão de cannabis vs sóbrio
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Número de erros ao concluir tarefas de direção (por exemplo,
virar, dirigir em linha reta, manter a velocidade, sinais de parada perdidos, etc.) sob a influência de maconha e sóbrio.
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30-60 min após a ingestão de cannabis vs sóbrio
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Desempenho em tarefas cognitivas
Prazo: 60-90 min após a ingestão de cannabis vs sóbrio
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Bateria de testes cognitivos para avaliar várias funções cognitivas relacionadas com a condução: atenção, memória de trabalho, processamento visual-espacial, velocidade de processamento, etc.
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60-90 min após a ingestão de cannabis vs sóbrio
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Níveis de concentração plasmática de canabinóides no sangue
Prazo: 10 min e 60 min após a ingestão de cannabis
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Níveis de concentração de THC e CBD durante toda a duração da sessão
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10 min e 60 min após a ingestão de cannabis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Schweizer, PhD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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