Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale korrelater av kjøring og cannabis

20. mars 2020 oppdatert av: Unity Health Toronto

Undersøker de nevrale korrelatene ved kjøring etter medisinsk cannabiseksponering

Kjøring er et sett med komplekse oppgaver og krever bruk av flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, planlegging og hukommelse. I laboratoriestudier ble den viktigste psykoaktive komponenten i cannabis, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), vist å svekke korttidshukommelse, oppmerksomhet, reaksjonstid, sporing og koordinasjon, noe som for eksempel resulterte i betydelig flere avvik fra kjørefelt og økt pauseforsinkelse. Undersøkelser og epidemiologiske studier tyder på at cannabisforbruk er forbundet med økt risiko for kollisjon.

Den nåværende studien tar sikte på å evaluere individuell kjøreatferd og ytelse på ulike nevrokognitive tester og deres korrelerte nevrale nettverk mens de er påvirket av cannabis og mens de er edru. Etterforskerne vil bruke STISIM kjøresimulator, som er fullt MRI-kompatibel, for å studere hjerneaktivering, mens deltakerne utfører ulike kjøremanøvrer.

Målene for studien er:

  1. identifisere kjøreegenskaper og mønstre i hjerneaktivering assosiert med cannabiseksponering og sammenligne dem med hjernemønstre til de samme deltakerne mens de er edru;
  2. sammenligne deltakerens prestasjoner på kognitive oppgaver mens de er påvirket av cannabis og edru;
  3. se etter sammenhenger mellom konsentrasjonen av cannabinoider i deltakernes blod og deres kjøreprestasjoner og ytelse på kognitive oppgaver;
  4. korreler demografiske variabler og personlig historie (f.eks. toleranse for narkotika) med ytelse og hjerneaktivering under kjøring under påvirkning av cannabis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gyldig førerkort
  • har normalt eller korrigert til normalt syn
  • har tidligere erfaring med bruk av cannabis
  • er for øyeblikket ikke og har ikke vært faste brukere de siste 5 årene (vanlig bruk er definert som minst 1 gang per uke i minst 1 måned)
  • foreskrevet medisinsk cannabis

Ekskluderingskriterier:

  • ikke flytende engelsk
  • oppfyller ikke kriterier for MR-screening
  • bruk 50 mg/dag morfinekvivalenter
  • historie med nevrologiske, nevrodegenerative eller psykiatriske sykdommer
  • noen alvorlige sensoriske eller motoriske svekkelser
  • gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide, eller ammer
  • alvorlige lunge-, lever-, nyre- og hjerteproblemer, inkludert angina, koronararteriesykdom og arytmi og perifer vaskulær sykdom
  • personlig eller familiehistorie med psykiske lidelser eller alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabis - Jean Guy
En deltaker vil bli administrert 1 g av Jean Guy-stammen av cannabis.
Deltakerne får i oppdrag å konsumere en av cannabis-stammene og vil fullføre testing umiddelbart etter inntak.
Andre navn:
  • Marihuana
Eksperimentell: Cannabis - Churchill
En deltaker vil bli administrert 1 g av Churchill-stammen av cannabis.
Deltakerne får i oppdrag å konsumere en av cannabis-stammene og vil fullføre testing umiddelbart etter inntak.
Andre navn:
  • Marihuana
Ingen inngripen: Sober
Alle deltakerne vil fullføre de samme oppgavene edru.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i neural aktivering på fMRI under kjøresimulering
Tidsramme: 30-60 min etter cannabisinntak vs edru
Nevral aktivering, basert på BOLD-signal, mens du fullfører kjøreoppgaver under påvirkning av cannabis og edru.
30-60 min etter cannabisinntak vs edru

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på kjøresimulator
Tidsramme: 30-60 min etter cannabisinntak vs edru
Antall feil under fullføring av kjøreoppgaver (f.eks. svinging, rettkjøring, hastighetsvedlikehold, ubesvarte stoppskilt osv.) påvirket av hasj og edru.
30-60 min etter cannabisinntak vs edru
Ytelse på kognitive oppgaver
Tidsramme: 60-90 min etter cannabisinntak vs edru
Kognitivt testbatteri for å vurdere ulike kjørerelaterte kognitive funksjoner: oppmerksomhet, arbeidsminne, visuell-romlig prosessering, prosesseringshastighet, etc.
60-90 min etter cannabisinntak vs edru
Blodplasmakonsentrasjonsnivåer av cannabinoider
Tidsramme: 10 min og 60 min etter cannabisinntak
Konsentrasjonsnivåer av THC og CBD gjennom hele øktens varighet
10 min og 60 min etter cannabisinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Schweizer, PhD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere