- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03581058
Nevrale korrelater av kjøring og cannabis
Undersøker de nevrale korrelatene ved kjøring etter medisinsk cannabiseksponering
Kjøring er et sett med komplekse oppgaver og krever bruk av flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, planlegging og hukommelse. I laboratoriestudier ble den viktigste psykoaktive komponenten i cannabis, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), vist å svekke korttidshukommelse, oppmerksomhet, reaksjonstid, sporing og koordinasjon, noe som for eksempel resulterte i betydelig flere avvik fra kjørefelt og økt pauseforsinkelse. Undersøkelser og epidemiologiske studier tyder på at cannabisforbruk er forbundet med økt risiko for kollisjon.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere individuell kjøreatferd og ytelse på ulike nevrokognitive tester og deres korrelerte nevrale nettverk mens de er påvirket av cannabis og mens de er edru. Etterforskerne vil bruke STISIM kjøresimulator, som er fullt MRI-kompatibel, for å studere hjerneaktivering, mens deltakerne utfører ulike kjøremanøvrer.
Målene for studien er:
- identifisere kjøreegenskaper og mønstre i hjerneaktivering assosiert med cannabiseksponering og sammenligne dem med hjernemønstre til de samme deltakerne mens de er edru;
- sammenligne deltakerens prestasjoner på kognitive oppgaver mens de er påvirket av cannabis og edru;
- se etter sammenhenger mellom konsentrasjonen av cannabinoider i deltakernes blod og deres kjøreprestasjoner og ytelse på kognitive oppgaver;
- korreler demografiske variabler og personlig historie (f.eks. toleranse for narkotika) med ytelse og hjerneaktivering under kjøring under påvirkning av cannabis.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gyldig førerkort
- har normalt eller korrigert til normalt syn
- har tidligere erfaring med bruk av cannabis
- er for øyeblikket ikke og har ikke vært faste brukere de siste 5 årene (vanlig bruk er definert som minst 1 gang per uke i minst 1 måned)
- foreskrevet medisinsk cannabis
Ekskluderingskriterier:
- ikke flytende engelsk
- oppfyller ikke kriterier for MR-screening
- bruk 50 mg/dag morfinekvivalenter
- historie med nevrologiske, nevrodegenerative eller psykiatriske sykdommer
- noen alvorlige sensoriske eller motoriske svekkelser
- gravide kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide, eller ammer
- alvorlige lunge-, lever-, nyre- og hjerteproblemer, inkludert angina, koronararteriesykdom og arytmi og perifer vaskulær sykdom
- personlig eller familiehistorie med psykiske lidelser eller alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabis - Jean Guy
En deltaker vil bli administrert 1 g av Jean Guy-stammen av cannabis.
|
Deltakerne får i oppdrag å konsumere en av cannabis-stammene og vil fullføre testing umiddelbart etter inntak.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cannabis - Churchill
En deltaker vil bli administrert 1 g av Churchill-stammen av cannabis.
|
Deltakerne får i oppdrag å konsumere en av cannabis-stammene og vil fullføre testing umiddelbart etter inntak.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sober
Alle deltakerne vil fullføre de samme oppgavene edru.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i neural aktivering på fMRI under kjøresimulering
Tidsramme: 30-60 min etter cannabisinntak vs edru
|
Nevral aktivering, basert på BOLD-signal, mens du fullfører kjøreoppgaver under påvirkning av cannabis og edru.
|
30-60 min etter cannabisinntak vs edru
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på kjøresimulator
Tidsramme: 30-60 min etter cannabisinntak vs edru
|
Antall feil under fullføring av kjøreoppgaver (f.eks.
svinging, rettkjøring, hastighetsvedlikehold, ubesvarte stoppskilt osv.) påvirket av hasj og edru.
|
30-60 min etter cannabisinntak vs edru
|
|
Ytelse på kognitive oppgaver
Tidsramme: 60-90 min etter cannabisinntak vs edru
|
Kognitivt testbatteri for å vurdere ulike kjørerelaterte kognitive funksjoner: oppmerksomhet, arbeidsminne, visuell-romlig prosessering, prosesseringshastighet, etc.
|
60-90 min etter cannabisinntak vs edru
|
|
Blodplasmakonsentrasjonsnivåer av cannabinoider
Tidsramme: 10 min og 60 min etter cannabisinntak
|
Konsentrasjonsnivåer av THC og CBD gjennom hele øktens varighet
|
10 min og 60 min etter cannabisinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Schweizer, PhD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .