- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03581058
Нейронные корреляты вождения и каннабиса
Исследование нейронных коррелятов вождения после употребления медицинской марихуаны
Вождение представляет собой набор сложных задач и требует использования нескольких когнитивных областей, включая внимание, планирование и память. В лабораторных исследованиях было показано, что основной психоактивный компонент каннабиса, дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК), ухудшает кратковременную память, внимание, время реакции, отслеживание и координацию, что приводит, например, к значительно большему количеству отклонений от переулок и увеличенная задержка перерыва. Опросы и эпидемиологические исследования показывают, что употребление каннабиса связано с повышенным риском столкновения.
Настоящее исследование направлено на оценку индивидуального поведения за рулем и результатов различных нейрокогнитивных тестов и связанных с ними нейронных сетей под воздействием каннабиса и в трезвом состоянии. Исследователи будут использовать симулятор вождения STISIM, который полностью совместим с МРТ, для изучения активации мозга, в то время как участники выполняют различные маневры вождения.
Цели исследования:
- определить эффективность вождения и модели активации мозга, связанные с воздействием каннабиса, и сравнить их с моделями мозга тех же участников в трезвом состоянии;
- сравните выполнение участниками когнитивных задач в состоянии алкогольного опьянения и в трезвом состоянии;
- искать корреляции между концентрацией каннабиноидов в крови участников и их эффективностью вождения и выполнением когнитивных задач;
- коррелировать демографические переменные и личную историю (например, толерантность к наркотикам) с работоспособностью и активацией мозга во время вождения под воздействием каннабиса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- действительные водительские права
- иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение
- имели предыдущий опыт употребления каннабиса
- в настоящее время не являются и не были постоянными пользователями в течение последних 5 лет (регулярное использование определяется как не менее 1 раза в неделю в течение не менее 1 месяца)
- предписанный медицинский каннабис
Критерий исключения:
- не владеет английским языком
- не соответствуют критериям скрининга МРТ
- использовать 50 мг/день эквивалентов морфина
- История неврологических, нейродегенеративных или психических заболеваний
- любые серьезные сенсорные или двигательные нарушения
- беременные женщины или женщины, пытающиеся забеременеть или кормящие грудью
- серьезные проблемы с легкими, печенью, почками и сердцем, включая стенокардию, ишемическую болезнь сердца и аритмию, а также заболевания периферических сосудов
- личная или семейная история психических расстройств или злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Каннабис - Жан Ги
Участнику будет введено 1 г сорта каннабиса Jean Guy.
|
Участникам будет предложено потреблять один из сортов каннабиса, и они завершат тестирование сразу после употребления.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Каннабис - Черчилль
Участнику введут 1 г сорта каннабиса Черчилль.
|
Участникам будет предложено потреблять один из сортов каннабиса, и они завершат тестирование сразу после употребления.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Трезвый
Все участники будут выполнять одни и те же задания в трезвом виде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение нейронной активации на фМРТ во время симуляции вождения
Временное ограничение: 30-60 минут после употребления каннабиса по сравнению с трезвым
|
Нейронная активация, основанная на ЖИРНОМ сигнале, при выполнении задач вождения в состоянии алкогольного опьянения и в трезвом виде.
|
30-60 минут после употребления каннабиса по сравнению с трезвым
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выступление на симуляторе вождения
Временное ограничение: 30-60 минут после употребления каннабиса по сравнению с трезвым
|
Количество ошибок при выполнении водительских задач (например,
поворот, движение прямо, поддержание скорости, пропущенные знаки остановки и т. д.) под воздействием каннабиса и в трезвом виде.
|
30-60 минут после употребления каннабиса по сравнению с трезвым
|
Выполнение познавательных задач
Временное ограничение: 60-90 минут после употребления каннабиса по сравнению с трезвым
|
Батарея когнитивных тестов для оценки различных когнитивных функций, связанных с вождением: внимание, рабочая память, зрительно-пространственная обработка, скорость обработки и т. д.
|
60-90 минут после употребления каннабиса по сравнению с трезвым
|
Уровни концентрации каннабиноидов в плазме крови
Временное ограничение: 10 мин и 60 мин после приема каннабиса
|
Уровни концентрации ТГК и КБД на протяжении всего сеанса
|
10 мин и 60 мин после приема каннабиса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tom Schweizer, PhD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каннабис
-
Bod AustraliaDrug Science, UKЗавершенный
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalАктивный, не рекрутирующийИспользование каннабиса | Роль медсестры | Симптомы и признаки | Употребление каннабиса, не указано | Онкология БольКанада
-
Bayliss J. Camp, PhDРекрутингВождение с нарушениями | Курение каннабисаСоединенные Штаты
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore MaugeriЗавершенныйБолезнь двигательных нейронов | Боковой амиотрофический склероз (БАС)Италия
-
Albina Nowak, MDSwiss National Science FoundationРекрутинг
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютЗависимость от каннабисаСоединенные Штаты