The Effects of IMT on Physical Activity and Quality of Life in LTx Candidates
The Effects of Inspiratory Muscle Training on Physical Activity and Quality of Life in Lung Transplantation Candidates
Inspiratory Muscle Training (IMT), which is used to strengthen the respiratory muscles, is one of the techniques used in PR. It is mostly used in patients with chronic obstructive pulmonary disease, and has been shown to be beneficial for functionality and also for relieving dyspnea perception. It is reported in the guidelines that IMT has additional benefit for endurance in COPD patients. However, there are no studies related to its use and effectiveness in lung transplantation. In this study, investigators hoped to increase these known benefits by adding IMT to the standard Pulmonary Rehabilitation.
There are two main objectives of this study:
- to examine the effect of inspiratory muscle training on physical activity status and quality of life in lung transplantation candidates,
- to compare physical activity and quality of life changes between the IMT+PR group and the PR group
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The patients in the lung transplantation waiting list were included the study. These patients were with severe lung disease requiring transplantation, and that the intervention was undertaken before any lung transplantation. The patients were eligible for inclusion if participitants have: a diagnosis of terminally severe lung disease, being listed for lung transplantation, medically stable, had no orthopedic or cardiac problems that would prevent them from exercising and had no transfer problem to the PR centre.
Participants who meet the study inclusion criteria and complete the baseline assessments were randomly allocated into one of the two groups: namely Pulmonary Rehabilitation plus Inspiratory Muscle Training Group (IMT+PR) or Pulmonary Rehabilitation Group (PR) using a numbered series of 34 prefilled envelops specifying group assignment generated by a computer-based program.
All patients underwent supervised PR program on 2 days per week for 3 months. Apart from that, participitant were asked to perform the home exercise program which was scheduled as 3 days per week and fill out the exercise follow-up form. The study group was provided with IMT in addition to the standard program.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of terminally severe lung disease,
- being listed for lung transplantation,
- medically stable,
- had no orthopedic or cardiac problems that would prevent them from exercising
- had no transfer problem to the PR centre.
Exclusion Criteria:
- Malignancy in the last 2 years,
- Other advanced major organ / system dysfunction that can not be treated outside the lung,
- Untreated non-pulmonary infection,
- Disputed medical treatment discontinuity,
- Untreatable psychiatric illness or psychosocial condition that interferes with treatment compliance,
- No appropriate, reliable social support,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IMT+PR
Pacienti absolvovali 3měsíční standardní nemocniční plicní rehabilitaci včetně aerobního a silového tréninku.
Kromě standardní plicní rehabilitace pacienti absolvovali inspirační svalový trénink.
|
Inspiratory Muscle Training was performed with an exercise tool (Powerbreath®) with a resistance range of 0-90.
The training intensity was started with 30% of the Maximum Inspiratory Pressure (MIP) value obtained as a result of the mouth pressure measurement, training was progressively increased from 30% to 60% considering that they were terminal-stage pulmonary disease patients.
Patients were asked to perform IMT for 15 minutes, twice a day, 7 days a week, for 3 months.
Aerobní trénink: Program aerobního cvičení se skládá z chůze na běžeckém pásu, cyklistického ergometru a tréninku na pažním ergometru. Skupinová cvičení byla prováděna v sériích po 15 minutách se třemi cvičebními modalitami. Silový trénink: Doporučuje se, aby byly cíle odporu nastaveny při zatížení ekvivalentním 20 až 40 % manévru s maximálním 1 opakováním (1RM) a prováděly se mezi 8 až 12 opakováními pro 1 až 2 série na relaci. Domácí cvičební program: Program zahrnoval dechová cvičení (lokální expanzní cvičení, brániční dýchání a dýchání se zatnutými rty), volnou chůzi, posilovací cvičení horních a dolních končetin s Thera-Bandem |
|
Experimentální: PR skupina
Pacienti absolvovali 3měsíční standardní nemocniční plicní rehabilitaci včetně aerobního a silového tréninku.
|
Aerobní trénink: Program aerobního cvičení se skládá z chůze na běžeckém pásu, cyklistického ergometru a tréninku na pažním ergometru. Skupinová cvičení byla prováděna v sériích po 15 minutách se třemi cvičebními modalitami. Silový trénink: Doporučuje se, aby byly cíle odporu nastaveny při zatížení ekvivalentním 20 až 40 % manévru s maximálním 1 opakováním (1RM) a prováděly se mezi 8 až 12 opakováními pro 1 až 2 série na relaci. Domácí cvičební program: Program zahrnoval dechová cvičení (lokální expanzní cvičení, brániční dýchání a dýchání se zatnutými rty), volnou chůzi, posilovací cvičení horních a dolních končetin s Thera-Bandem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline International physical activity questionary short form (IPAQ-SF) score at 3-months
Časové okno: Three months
|
including seven questions on the frequency and duration of time spent in physical activity in the past 7 days to calculate a score for each domain (walking, moderate-intensity activities and vigorous-intensity activities) and an overall grand total expressed in MET-minutes/week.
|
Three months
|
|
Change from baseline Saint George Respiratory Questionaire score at 3-months
Časové okno: Three months
|
The SGRQ ranges from 0 (no impairment of quality of life) to 100 (highest impairment of quality of life)
|
Three months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
|
Test byl proveden ve 30metrové chodbě v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS).
Pacientům bylo řečeno, že by měli chodit tak rychle, jak mohou.
Před a po testu byla zaznamenána saturace kyslíkem, srdeční frekvence, Borgova únava a vzdálenost chůze.
|
Tři měsíce
|
|
Změna od výchozího maximálního inspiračního tlaku (MIP) po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce
|
Měření tlaku v ústech bylo provedeno přístrojem Micro-RPM® od SensorMEDIC.
Pacient umístil na přístroj gumový náústek s přírubami, pevně utěsnil rty kolem náústku, pomalu a úplně vydechoval/vdechoval a poté se snažil co nejtvrději nadechnout.
Pacient nechal asi minutu odpočívat a manévr se pětkrát opakoval.
Po každém manévru byla poskytnuta verbální nebo vizuální zpětná vazba.
Cílem je, aby variabilita mezi měřeními byla menší než 10 cm H2O.
Byla získána maximální hodnota.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMT_LTx_PA_QOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .