The Effects of IMT on Physical Activity and Quality of Life in LTx Candidates
The Effects of Inspiratory Muscle Training on Physical Activity and Quality of Life in Lung Transplantation Candidates
Inspiratory Muscle Training (IMT), which is used to strengthen the respiratory muscles, is one of the techniques used in PR. It is mostly used in patients with chronic obstructive pulmonary disease, and has been shown to be beneficial for functionality and also for relieving dyspnea perception. It is reported in the guidelines that IMT has additional benefit for endurance in COPD patients. However, there are no studies related to its use and effectiveness in lung transplantation. In this study, investigators hoped to increase these known benefits by adding IMT to the standard Pulmonary Rehabilitation.
There are two main objectives of this study:
- to examine the effect of inspiratory muscle training on physical activity status and quality of life in lung transplantation candidates,
- to compare physical activity and quality of life changes between the IMT+PR group and the PR group
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The patients in the lung transplantation waiting list were included the study. These patients were with severe lung disease requiring transplantation, and that the intervention was undertaken before any lung transplantation. The patients were eligible for inclusion if participitants have: a diagnosis of terminally severe lung disease, being listed for lung transplantation, medically stable, had no orthopedic or cardiac problems that would prevent them from exercising and had no transfer problem to the PR centre.
Participants who meet the study inclusion criteria and complete the baseline assessments were randomly allocated into one of the two groups: namely Pulmonary Rehabilitation plus Inspiratory Muscle Training Group (IMT+PR) or Pulmonary Rehabilitation Group (PR) using a numbered series of 34 prefilled envelops specifying group assignment generated by a computer-based program.
All patients underwent supervised PR program on 2 days per week for 3 months. Apart from that, participitant were asked to perform the home exercise program which was scheduled as 3 days per week and fill out the exercise follow-up form. The study group was provided with IMT in addition to the standard program.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of terminally severe lung disease,
- being listed for lung transplantation,
- medically stable,
- had no orthopedic or cardiac problems that would prevent them from exercising
- had no transfer problem to the PR centre.
Exclusion Criteria:
- Malignancy in the last 2 years,
- Other advanced major organ / system dysfunction that can not be treated outside the lung,
- Untreated non-pulmonary infection,
- Disputed medical treatment discontinuity,
- Untreatable psychiatric illness or psychosocial condition that interferes with treatment compliance,
- No appropriate, reliable social support,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMT + PR-groep
Patiënten kregen een standaard longrehabilitatie van 3 maanden in het ziekenhuis, inclusief aerobe training en krachttraining.
Naast standaard longrevalidatie kregen patiënten training van de inspiratoire spieren.
|
Inspiratory Muscle Training was performed with an exercise tool (Powerbreath®) with a resistance range of 0-90.
The training intensity was started with 30% of the Maximum Inspiratory Pressure (MIP) value obtained as a result of the mouth pressure measurement, training was progressively increased from 30% to 60% considering that they were terminal-stage pulmonary disease patients.
Patients were asked to perform IMT for 15 minutes, twice a day, 7 days a week, for 3 months.
Aërobe training: Het aërobe oefenprogramma bestaat uit loopbandlopen, fietsergometer en armergometertraining. Groepsoefeningen werden uitgevoerd in sets van elk 15 minuten met drie oefenmodaliteiten. Krachttraining: Het wordt aanbevolen om weerstandsdoelen in te stellen bij belastingen die gelijk zijn aan 20 tot 40% van een manoeuvre van maximaal 1 herhaling (1RM) en uitgevoerd tussen 8 en 12 herhalingen voor 1 tot 2 sets per sessie. Thuisoefenprogramma:Het programma omvatte ademhalingsoefeningen (lokale expansieoefeningen, middenrifademhaling en samengeknepen lipademhaling), vrij lopen, oefeningen ter versterking van de bovenste en onderste ledematen met Thera-Band |
|
Experimenteel: PR-groep
Patiënten kregen een standaard longrehabilitatie van 3 maanden in het ziekenhuis, inclusief aerobe training en krachttraining.
|
Aërobe training: Het aërobe oefenprogramma bestaat uit loopbandlopen, fietsergometer en armergometertraining. Groepsoefeningen werden uitgevoerd in sets van elk 15 minuten met drie oefenmodaliteiten. Krachttraining: Het wordt aanbevolen om weerstandsdoelen in te stellen bij belastingen die gelijk zijn aan 20 tot 40% van een manoeuvre van maximaal 1 herhaling (1RM) en uitgevoerd tussen 8 en 12 herhalingen voor 1 tot 2 sets per sessie. Thuisoefenprogramma:Het programma omvatte ademhalingsoefeningen (lokale expansieoefeningen, middenrifademhaling en samengeknepen lipademhaling), vrij lopen, oefeningen ter versterking van de bovenste en onderste ledematen met Thera-Band |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline International physical activity questionary short form (IPAQ-SF) score at 3-months
Tijdsspanne: Three months
|
including seven questions on the frequency and duration of time spent in physical activity in the past 7 days to calculate a score for each domain (walking, moderate-intensity activities and vigorous-intensity activities) and an overall grand total expressed in MET-minutes/week.
|
Three months
|
|
Change from baseline Saint George Respiratory Questionaire score at 3-months
Tijdsspanne: Three months
|
The SGRQ ranges from 0 (no impairment of quality of life) to 100 (highest impairment of quality of life)
|
Three months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn afgelegde afstand in een looptest van zes minuten na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De test werd uitgevoerd in een gang van 30 meter in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
Patiënten kregen te horen dat ze zo snel moesten lopen als ze kunnen lopen.
Voor en na de test werden zuurstofverzadiging, hartslag, Borg-vermoeidheidsscore en loopafstand geregistreerd.
|
Drie maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Maximale inspiratiedruk (MIP) na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De monddrukmeting werd uitgevoerd met het Micro-RPM®-instrument van SensorMEDIC.
Patiënt plaatste een rubberen mondstuk met flenzen op het apparaat, verzegelde hun lippen stevig rond het mondstuk, ademde langzaam en volledig uit/in en probeerde vervolgens zo hard mogelijk in te ademen.
De patiënt mocht ongeveer een minuut rusten en de manoeuvre werd vijf keer herhaald.
Na elke manoeuvre werd verbale of visuele feedback gegeven.
Het doel is dat de variabiliteit tussen de metingen kleiner is dan 10 cm H2O.
De maximale waarde is behaald.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMT_LTx_PA_QOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .