The Effects of IMT on Physical Activity and Quality of Life in LTx Candidates
The Effects of Inspiratory Muscle Training on Physical Activity and Quality of Life in Lung Transplantation Candidates
Inspiratory Muscle Training (IMT), which is used to strengthen the respiratory muscles, is one of the techniques used in PR. It is mostly used in patients with chronic obstructive pulmonary disease, and has been shown to be beneficial for functionality and also for relieving dyspnea perception. It is reported in the guidelines that IMT has additional benefit for endurance in COPD patients. However, there are no studies related to its use and effectiveness in lung transplantation. In this study, investigators hoped to increase these known benefits by adding IMT to the standard Pulmonary Rehabilitation.
There are two main objectives of this study:
- to examine the effect of inspiratory muscle training on physical activity status and quality of life in lung transplantation candidates,
- to compare physical activity and quality of life changes between the IMT+PR group and the PR group
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The patients in the lung transplantation waiting list were included the study. These patients were with severe lung disease requiring transplantation, and that the intervention was undertaken before any lung transplantation. The patients were eligible for inclusion if participitants have: a diagnosis of terminally severe lung disease, being listed for lung transplantation, medically stable, had no orthopedic or cardiac problems that would prevent them from exercising and had no transfer problem to the PR centre.
Participants who meet the study inclusion criteria and complete the baseline assessments were randomly allocated into one of the two groups: namely Pulmonary Rehabilitation plus Inspiratory Muscle Training Group (IMT+PR) or Pulmonary Rehabilitation Group (PR) using a numbered series of 34 prefilled envelops specifying group assignment generated by a computer-based program.
All patients underwent supervised PR program on 2 days per week for 3 months. Apart from that, participitant were asked to perform the home exercise program which was scheduled as 3 days per week and fill out the exercise follow-up form. The study group was provided with IMT in addition to the standard program.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of terminally severe lung disease,
- being listed for lung transplantation,
- medically stable,
- had no orthopedic or cardiac problems that would prevent them from exercising
- had no transfer problem to the PR centre.
Exclusion Criteria:
- Malignancy in the last 2 years,
- Other advanced major organ / system dysfunction that can not be treated outside the lung,
- Untreated non-pulmonary infection,
- Disputed medical treatment discontinuity,
- Untreatable psychiatric illness or psychosocial condition that interferes with treatment compliance,
- No appropriate, reliable social support,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMT+PR Group
Pasientene fikk en 3-måneders standard sykehusbasert lungerehabilitering inkludert aerobic og styrketrening.
I tillegg til standard lungerehabilitering fikk pasientene inspiratorisk muskeltrening.
|
Inspiratory Muscle Training was performed with an exercise tool (Powerbreath®) with a resistance range of 0-90.
The training intensity was started with 30% of the Maximum Inspiratory Pressure (MIP) value obtained as a result of the mouth pressure measurement, training was progressively increased from 30% to 60% considering that they were terminal-stage pulmonary disease patients.
Patients were asked to perform IMT for 15 minutes, twice a day, 7 days a week, for 3 months.
Aerobic trening: Det aerobe treningsprogrammet består av tredemøllegåing, sykkelergometer og armergometertrening. Gruppeøvelser ble utført i sett på 15 minutter hver med tre treningsmodaliteter. Styrketrening: Det anbefales at motstandsmålene settes ved belastninger tilsvarende 20 til 40 % av en 1-repetisjons maksimal (1RM) manøver og utføres mellom 8 og 12 repetisjoner i 1 til 2 sett per økt. Hjemmetreningsprogram: Programmet inkluderte pusteøvelser (lokale ekspansjonsøvelser, diafragmatisk pust og pust med leppene), fri gange, styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter med Thera-Band |
|
Eksperimentell: PR-gruppe
Pasientene fikk en 3-måneders standard sykehusbasert lungerehabilitering inkludert aerobic og styrketrening.
|
Aerobic trening: Det aerobe treningsprogrammet består av tredemøllegåing, sykkelergometer og armergometertrening. Gruppeøvelser ble utført i sett på 15 minutter hver med tre treningsmodaliteter. Styrketrening: Det anbefales at motstandsmålene settes ved belastninger tilsvarende 20 til 40 % av en 1-repetisjons maksimal (1RM) manøver og utføres mellom 8 og 12 repetisjoner i 1 til 2 sett per økt. Hjemmetreningsprogram: Programmet inkluderte pusteøvelser (lokale ekspansjonsøvelser, diafragmatisk pust og pust med leppene), fri gange, styrkeøvelser for øvre og nedre ekstremiteter med Thera-Band |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline International physical activity questionary short form (IPAQ-SF) score at 3-months
Tidsramme: Three months
|
including seven questions on the frequency and duration of time spent in physical activity in the past 7 days to calculate a score for each domain (walking, moderate-intensity activities and vigorous-intensity activities) and an overall grand total expressed in MET-minutes/week.
|
Three months
|
|
Change from baseline Saint George Respiratory Questionaire score at 3-months
Tidsramme: Three months
|
The SGRQ ranges from 0 (no impairment of quality of life) to 100 (highest impairment of quality of life)
|
Three months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline avstand dekket i seks minutters gangtest etter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
Testen ble utført i en 30 meter lang korridor i tråd med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer.
Pasientene ble fortalt at de skulle gå så fort de kan gå.
Før og etter testen ble oksygenmetning, hjertefrekvens, Borg-tretthetsvurdering og gangavstand registrert.
|
Tre måneder
|
|
Endring fra baseline Maximum Inspiratory Pressure (MIP) ved 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
Munntrykkmålingen ble utført med Micro-RPM®-instrumentet fra SensorMEDIC.
Pasienten plasserte et gummimunnstykke med flenser på enheten, forseglet leppene godt rundt munnstykket, pustet ut/inhalerte sakte og fullstendig, og prøvde deretter å puste inn så hardt som mulig.
Pasienten fikk hvile i omtrent ett minutt og manøveren ble gjentatt fem ganger.
Verbal eller visuell tilbakemelding ble gitt etter hver manøver.
Målet er at variasjonen mellom målene er mindre enn 10 cm H2O.
Maksimal verdi ble oppnådd.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMT_LTx_PA_QOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .