The Effects of IMT on Physical Activity and Quality of Life in LTx Candidates
The Effects of Inspiratory Muscle Training on Physical Activity and Quality of Life in Lung Transplantation Candidates
Inspiratory Muscle Training (IMT), which is used to strengthen the respiratory muscles, is one of the techniques used in PR. It is mostly used in patients with chronic obstructive pulmonary disease, and has been shown to be beneficial for functionality and also for relieving dyspnea perception. It is reported in the guidelines that IMT has additional benefit for endurance in COPD patients. However, there are no studies related to its use and effectiveness in lung transplantation. In this study, investigators hoped to increase these known benefits by adding IMT to the standard Pulmonary Rehabilitation.
There are two main objectives of this study:
- to examine the effect of inspiratory muscle training on physical activity status and quality of life in lung transplantation candidates,
- to compare physical activity and quality of life changes between the IMT+PR group and the PR group
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The patients in the lung transplantation waiting list were included the study. These patients were with severe lung disease requiring transplantation, and that the intervention was undertaken before any lung transplantation. The patients were eligible for inclusion if participitants have: a diagnosis of terminally severe lung disease, being listed for lung transplantation, medically stable, had no orthopedic or cardiac problems that would prevent them from exercising and had no transfer problem to the PR centre.
Participants who meet the study inclusion criteria and complete the baseline assessments were randomly allocated into one of the two groups: namely Pulmonary Rehabilitation plus Inspiratory Muscle Training Group (IMT+PR) or Pulmonary Rehabilitation Group (PR) using a numbered series of 34 prefilled envelops specifying group assignment generated by a computer-based program.
All patients underwent supervised PR program on 2 days per week for 3 months. Apart from that, participitant were asked to perform the home exercise program which was scheduled as 3 days per week and fill out the exercise follow-up form. The study group was provided with IMT in addition to the standard program.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of terminally severe lung disease,
- being listed for lung transplantation,
- medically stable,
- had no orthopedic or cardiac problems that would prevent them from exercising
- had no transfer problem to the PR centre.
Exclusion Criteria:
- Malignancy in the last 2 years,
- Other advanced major organ / system dysfunction that can not be treated outside the lung,
- Untreated non-pulmonary infection,
- Disputed medical treatment discontinuity,
- Untreatable psychiatric illness or psychosocial condition that interferes with treatment compliance,
- No appropriate, reliable social support,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IMT+PR
Pacjenci przeszli 3-miesięczną standardową szpitalną rehabilitację oddechową obejmującą trening aerobowy i siłowy.
Oprócz standardowej rehabilitacji pulmonologicznej pacjenci wykonywali trening mięśni wdechowych.
|
Inspiratory Muscle Training was performed with an exercise tool (Powerbreath®) with a resistance range of 0-90.
The training intensity was started with 30% of the Maximum Inspiratory Pressure (MIP) value obtained as a result of the mouth pressure measurement, training was progressively increased from 30% to 60% considering that they were terminal-stage pulmonary disease patients.
Patients were asked to perform IMT for 15 minutes, twice a day, 7 days a week, for 3 months.
Trening aerobowy: Program ćwiczeń aerobowych składa się z marszu na bieżni, treningu na ergometrze rowerowym i na ergometrze naramiennym. Ćwiczenia grupowe wykonywano w seriach po 15 minut każda z trzema modalnościami ćwiczeń. Trening siłowy: Zaleca się, aby docelowy opór był ustawiony na obciążenia odpowiadające 20 do 40% maksymalnego manewru z 1 powtórzeniem (1RM) i wykonywany od 8 do 12 powtórzeń przez 1 do 2 serii na sesję. Program ćwiczeń w domu: Program obejmował ćwiczenia oddechowe (ćwiczenia rozszerzania miejscowego, oddychanie przeponowe i oddychanie przez zaciśnięte usta), swobodne chodzenie, ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne z taśmą Thera-Band |
|
Eksperymentalny: Grupa PR
Pacjenci przeszli 3-miesięczną standardową szpitalną rehabilitację oddechową obejmującą trening aerobowy i siłowy.
|
Trening aerobowy: Program ćwiczeń aerobowych składa się z marszu na bieżni, treningu na ergometrze rowerowym i na ergometrze naramiennym. Ćwiczenia grupowe wykonywano w seriach po 15 minut każda z trzema modalnościami ćwiczeń. Trening siłowy: Zaleca się, aby docelowy opór był ustawiony na obciążenia odpowiadające 20 do 40% maksymalnego manewru z 1 powtórzeniem (1RM) i wykonywany od 8 do 12 powtórzeń przez 1 do 2 serii na sesję. Program ćwiczeń w domu: Program obejmował ćwiczenia oddechowe (ćwiczenia rozszerzania miejscowego, oddychanie przeponowe i oddychanie przez zaciśnięte usta), swobodne chodzenie, ćwiczenia wzmacniające kończyny górne i dolne z taśmą Thera-Band |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline International physical activity questionary short form (IPAQ-SF) score at 3-months
Ramy czasowe: Three months
|
including seven questions on the frequency and duration of time spent in physical activity in the past 7 days to calculate a score for each domain (walking, moderate-intensity activities and vigorous-intensity activities) and an overall grand total expressed in MET-minutes/week.
|
Three months
|
|
Change from baseline Saint George Respiratory Questionaire score at 3-months
Ramy czasowe: Three months
|
The SGRQ ranges from 0 (no impairment of quality of life) to 100 (highest impairment of quality of life)
|
Three months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystansu pokonanego w stosunku do linii podstawowej w sześciominutowym teście marszu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Badanie przeprowadzono w 30-metrowym korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS).
Pacjentom powiedziano, że powinni chodzić tak szybko, jak tylko potrafią.
Przed i po teście rejestrowano nasycenie tlenem, tętno, ocenę zmęczenia Borga i odległość marszu.
|
Trzy miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pomiar ciśnienia w jamie ustnej przeprowadzono za pomocą przyrządu Micro-RPM® firmy SensorMEDIC.
Pacjent umieszczał na aparacie gumowy ustnik z kołnierzami, mocno zaciskał usta wokół ustnika, powoli i całkowicie wydychał/wdychał powietrze, a następnie próbował wykonać jak najmocniejszy wdech.
Pacjentowi pozwolono odpocząć przez około minutę, a manewr powtórzono pięć razy.
Po każdym manewrze przekazywano słowną lub wizualną informację zwrotną.
Celem jest, aby zmienność między pomiarami była mniejsza niż 10 cm H2O.
Uzyskano maksymalną wartość.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMT_LTx_PA_QOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .