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The Effects of IMT on Physical Activity and Quality of Life in LTx Candidates

28 mai 2019 mis à jour par: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital

The Effects of Inspiratory Muscle Training on Physical Activity and Quality of Life in Lung Transplantation Candidates

Inspiratory Muscle Training (IMT), which is used to strengthen the respiratory muscles, is one of the techniques used in PR. It is mostly used in patients with chronic obstructive pulmonary disease, and has been shown to be beneficial for functionality and also for relieving dyspnea perception. It is reported in the guidelines that IMT has additional benefit for endurance in COPD patients. However, there are no studies related to its use and effectiveness in lung transplantation. In this study, investigators hoped to increase these known benefits by adding IMT to the standard Pulmonary Rehabilitation.

There are two main objectives of this study:

  • to examine the effect of inspiratory muscle training on physical activity status and quality of life in lung transplantation candidates,
  • to compare physical activity and quality of life changes between the IMT+PR group and the PR group

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The patients in the lung transplantation waiting list were included the study. These patients were with severe lung disease requiring transplantation, and that the intervention was undertaken before any lung transplantation. The patients were eligible for inclusion if participitants have: a diagnosis of terminally severe lung disease, being listed for lung transplantation, medically stable, had no orthopedic or cardiac problems that would prevent them from exercising and had no transfer problem to the PR centre.

Participants who meet the study inclusion criteria and complete the baseline assessments were randomly allocated into one of the two groups: namely Pulmonary Rehabilitation plus Inspiratory Muscle Training Group (IMT+PR) or Pulmonary Rehabilitation Group (PR) using a numbered series of 34 prefilled envelops specifying group assignment generated by a computer-based program.

All patients underwent supervised PR program on 2 days per week for 3 months. Apart from that, participitant were asked to perform the home exercise program which was scheduled as 3 days per week and fill out the exercise follow-up form. The study group was provided with IMT in addition to the standard program.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • a diagnosis of terminally severe lung disease,
  • being listed for lung transplantation,
  • medically stable,
  • had no orthopedic or cardiac problems that would prevent them from exercising
  • had no transfer problem to the PR centre.

Exclusion Criteria:

  • Malignancy in the last 2 years,
  • Other advanced major organ / system dysfunction that can not be treated outside the lung,
  • Untreated non-pulmonary infection,
  • Disputed medical treatment discontinuity,
  • Untreatable psychiatric illness or psychosocial condition that interferes with treatment compliance,
  • No appropriate, reliable social support,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IMT+RP
Les patients ont reçu une réadaptation pulmonaire standard en milieu hospitalier de 3 mois comprenant un entraînement aérobique et musculaire. En plus de la rééducation pulmonaire standard, les patients ont reçu un entraînement des muscles inspiratoires.
Autre: Inspiratory muscle training
Inspiratory Muscle Training was performed with an exercise tool (Powerbreath®) with a resistance range of 0-90. The training intensity was started with 30% of the Maximum Inspiratory Pressure (MIP) value obtained as a result of the mouth pressure measurement, training was progressively increased from 30% to 60% considering that they were terminal-stage pulmonary disease patients. Patients were asked to perform IMT for 15 minutes, twice a day, 7 days a week, for 3 months.
Autre: Rééducation pulmonaire

Entraînement aérobique : le programme d'exercices aérobiques comprend la marche sur tapis roulant, l'entraînement sur vélo ergomètre et sur ergomètre pour les bras. Les exercices de groupe ont été effectués en séries de 15 minutes chacune avec trois modalités d'exercice.

Entraînement musculaire : Il est recommandé de fixer des objectifs de résistance à des charges équivalentes à 20 à 40 % d'une manœuvre à 1 répétition maximum (1RM) et d'effectuer entre 8 et 12 répétitions pour 1 à 2 séries par séance.

Programme d'exercices à domicile : le programme comprenait des exercices de respiration (exercices d'expansion locale, respiration diaphragmatique et respiration à lèvres pincées), marche libre, exercices de renforcement des membres supérieurs et inférieurs avec Thera-Band
Expérimental: Groupe de relations publiques
Les patients ont reçu une réadaptation pulmonaire standard en milieu hospitalier de 3 mois comprenant un entraînement aérobique et musculaire.
Autre: Rééducation pulmonaire

Entraînement aérobique : le programme d'exercices aérobiques comprend la marche sur tapis roulant, l'entraînement sur vélo ergomètre et sur ergomètre pour les bras. Les exercices de groupe ont été effectués en séries de 15 minutes chacune avec trois modalités d'exercice.

Entraînement musculaire : Il est recommandé de fixer des objectifs de résistance à des charges équivalentes à 20 à 40 % d'une manœuvre à 1 répétition maximum (1RM) et d'effectuer entre 8 et 12 répétitions pour 1 à 2 séries par séance.

Programme d'exercices à domicile : le programme comprenait des exercices de respiration (exercices d'expansion locale, respiration diaphragmatique et respiration à lèvres pincées), marche libre, exercices de renforcement des membres supérieurs et inférieurs avec Thera-Band

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline International physical activity questionary short form (IPAQ-SF) score at 3-months
Délai: Three months
including seven questions on the frequency and duration of time spent in physical activity in the past 7 days to calculate a score for each domain (walking, moderate-intensity activities and vigorous-intensity activities) and an overall grand total expressed in MET-minutes/week.
Three months
Change from baseline Saint George Respiratory Questionaire score at 3-months
Délai: Three months
The SGRQ ranges from 0 (no impairment of quality of life) to 100 (highest impairment of quality of life)
Three months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la distance de référence parcourue lors d'un test de marche de six minutes à 3 mois
Délai: Trois mois
Le test a été effectué dans un couloir de 30 mètres conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS). On a dit aux patients qu'ils devaient marcher aussi vite qu'ils pouvaient marcher. Avant et après le test, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, l'indice de fatigue de Borg et la distance de marche ont été enregistrés.
Trois mois
Changement par rapport à la pression inspiratoire maximale (MIP) à 3 mois
Délai: Trois mois
La mesure de la pression buccale a été réalisée avec l'instrument Micro-RPM® de SensorMEDIC. Le patient a placé un embout buccal en caoutchouc avec des brides sur l'appareil, a fermement scellé ses lèvres autour de l'embout buccal, a expiré/inhalé lentement et complètement, puis a essayé d'inspirer aussi fort que possible. Le patient a été autorisé à se reposer pendant environ une minute et la manœuvre a été répétée cinq fois. Une rétroaction verbale ou visuelle était fournie après chaque manœuvre. L'objectif est que la variabilité entre les mesures soit inférieure à 10 cm H2O. La valeur maximale a été obtenue.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medipol University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMT_LTx_PA_QOL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation pulmonaire

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Inspiratory muscle training

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