The Effects of IMT on Physical Activity and Quality of Life in LTx Candidates
The Effects of Inspiratory Muscle Training on Physical Activity and Quality of Life in Lung Transplantation Candidates
Inspiratory Muscle Training (IMT), which is used to strengthen the respiratory muscles, is one of the techniques used in PR. It is mostly used in patients with chronic obstructive pulmonary disease, and has been shown to be beneficial for functionality and also for relieving dyspnea perception. It is reported in the guidelines that IMT has additional benefit for endurance in COPD patients. However, there are no studies related to its use and effectiveness in lung transplantation. In this study, investigators hoped to increase these known benefits by adding IMT to the standard Pulmonary Rehabilitation.
There are two main objectives of this study:
- to examine the effect of inspiratory muscle training on physical activity status and quality of life in lung transplantation candidates,
- to compare physical activity and quality of life changes between the IMT+PR group and the PR group
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The patients in the lung transplantation waiting list were included the study. These patients were with severe lung disease requiring transplantation, and that the intervention was undertaken before any lung transplantation. The patients were eligible for inclusion if participitants have: a diagnosis of terminally severe lung disease, being listed for lung transplantation, medically stable, had no orthopedic or cardiac problems that would prevent them from exercising and had no transfer problem to the PR centre.
Participants who meet the study inclusion criteria and complete the baseline assessments were randomly allocated into one of the two groups: namely Pulmonary Rehabilitation plus Inspiratory Muscle Training Group (IMT+PR) or Pulmonary Rehabilitation Group (PR) using a numbered series of 34 prefilled envelops specifying group assignment generated by a computer-based program.
All patients underwent supervised PR program on 2 days per week for 3 months. Apart from that, participitant were asked to perform the home exercise program which was scheduled as 3 days per week and fill out the exercise follow-up form. The study group was provided with IMT in addition to the standard program.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of terminally severe lung disease,
- being listed for lung transplantation,
- medically stable,
- had no orthopedic or cardiac problems that would prevent them from exercising
- had no transfer problem to the PR centre.
Exclusion Criteria:
- Malignancy in the last 2 years,
- Other advanced major organ / system dysfunction that can not be treated outside the lung,
- Untreated non-pulmonary infection,
- Disputed medical treatment discontinuity,
- Untreatable psychiatric illness or psychosocial condition that interferes with treatment compliance,
- No appropriate, reliable social support,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IMT+PR-Gruppe
Die Patienten erhielten eine 3-monatige Standard-Lungenrehabilitation im Krankenhaus, die Aerobic- und Krafttraining umfasste.
Zusätzlich zur standardmäßigen Lungenrehabilitation erhielten die Patienten ein Atemmuskeltraining.
|
Inspiratory Muscle Training was performed with an exercise tool (Powerbreath®) with a resistance range of 0-90.
The training intensity was started with 30% of the Maximum Inspiratory Pressure (MIP) value obtained as a result of the mouth pressure measurement, training was progressively increased from 30% to 60% considering that they were terminal-stage pulmonary disease patients.
Patients were asked to perform IMT for 15 minutes, twice a day, 7 days a week, for 3 months.
Aerobic-Training: Das Aerobic-Übungsprogramm besteht aus Laufband-, Fahrradergometer- und Armergometer-Training. Gruppenübungen wurden in Sätzen von jeweils 15 Minuten mit drei Übungsmodalitäten durchgeführt. Krafttraining: Es wird empfohlen, die Widerstandsziele auf Belastungen einzustellen, die 20 bis 40 % eines 1-Wiederholungs-Maximalmanövers (1RM) entsprechen, und zwischen 8 und 12 Wiederholungen für 1 bis 2 Sätze pro Sitzung auszuführen. Heimübungsprogramm: Das Programm umfasste Atemübungen (lokale Dehnungsübungen, Zwerchfellatmung und Lippenschürzenatmung), freies Gehen, Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten mit dem Thera-Band |
|
Experimental: PR-Gruppe
Die Patienten erhielten eine 3-monatige Standard-Lungenrehabilitation im Krankenhaus, die Aerobic- und Krafttraining umfasste.
|
Aerobic-Training: Das Aerobic-Übungsprogramm besteht aus Laufband-, Fahrradergometer- und Armergometer-Training. Gruppenübungen wurden in Sätzen von jeweils 15 Minuten mit drei Übungsmodalitäten durchgeführt. Krafttraining: Es wird empfohlen, die Widerstandsziele auf Belastungen einzustellen, die 20 bis 40 % eines 1-Wiederholungs-Maximalmanövers (1RM) entsprechen, und zwischen 8 und 12 Wiederholungen für 1 bis 2 Sätze pro Sitzung auszuführen. Heimübungsprogramm: Das Programm umfasste Atemübungen (lokale Dehnungsübungen, Zwerchfellatmung und Lippenschürzenatmung), freies Gehen, Kräftigungsübungen für die oberen und unteren Extremitäten mit dem Thera-Band |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from baseline International physical activity questionary short form (IPAQ-SF) score at 3-months
Zeitfenster: Three months
|
including seven questions on the frequency and duration of time spent in physical activity in the past 7 days to calculate a score for each domain (walking, moderate-intensity activities and vigorous-intensity activities) and an overall grand total expressed in MET-minutes/week.
|
Three months
|
|
Change from baseline Saint George Respiratory Questionaire score at 3-months
Zeitfenster: Three months
|
The SGRQ ranges from 0 (no impairment of quality of life) to 100 (highest impairment of quality of life)
|
Three months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der zurückgelegten Ausgangsdistanz im 6-Minuten-Gehtest nach 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
|
Der Test wurde in einem 30-Meter-Korridor gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt.
Den Patienten wurde gesagt, dass sie so schnell gehen sollten, wie sie gehen können.
Vor und nach dem Test wurden die Sauerstoffsättigung, die Herzfrequenz, die Borg-Ermüdungsbewertung und die Gehstrecke aufgezeichnet.
|
Drei Monate
|
|
Änderung vom maximalen Inspirationsdruck (MIP) zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
|
Die Munddruckmessung wurde mit dem Micro-RPM® Instrument von SensorMEDIC durchgeführt.
Der Patient setzte ein Gummimundstück mit Flanschen auf das Gerät, schloss seine Lippen fest um das Mundstück, atmete langsam und vollständig aus/ein und versuchte dann, so stark wie möglich einzuatmen.
Der Patient durfte etwa eine Minute ruhen und das Manöver wurde fünfmal wiederholt.
Nach jedem Manöver wurde verbales oder visuelles Feedback gegeben.
Das Ziel ist, dass die Variabilität zwischen den Messungen weniger als 10 cm H2O beträgt.
Der Maximalwert wurde erreicht.
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMT_LTx_PA_QOL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .