- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03589118
Qi Gong jako metoda redukce bažení u pacientů s těžkými závislostmi (QICA)
Toužení vzniká v reakci na afektivní tón, který je spojen s percepčními reprezentacemi smyslového objektu, spíše než přímo v reakci na objekt.
Vyšetřovatelé předpokládají, že qi gong funguje tak, že odděluje příjemné a nepříjemné zážitky od obvyklých reakcí tím, že odstraňuje afektivní zaujatost, která takovou emocionální reaktivitu podněcuje. Cvičení čchi-kungu se může specificky zaměřit na související proces učení s důrazem na kritické spojení mezi afektem a touhou v návykové smyčce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba těžké závislosti na alkoholu a jedné další nebo více psychoaktivních látkách někdy vyžaduje hospitalizaci z důvodu komplexního vysazení. Lékařský termín „severage complexe“ je v tomto souboru použit pro hospitalizaci pacientů s vícečetnými závislostmi nebo s více komorbiditami. Ve francouzském nařízení je doba hospitalizace pro „severage complex“ minimálně 13 dní.
Akutní období prvního týdne je dostatečné pro fyzické odstavení. Periodická štafeta pro udržení abstinence po akutní fázi je obtížná fáze. Během tohoto období psychická touha spojená s nepřítomností produktu způsobuje dysforii, stres, emotivitu a zvýšené obtíže při zvládání psychické agrese. Riziko recidivy je pak maximální a zvýhodněné mnoha urážkami každodenního života.
Qi gong je klasifikován Národní lékařskou knihovnou USA jako terapie mysli a těla (MBT). Je to prastará tradiční čínská zdravotní praxe, o které se věří, že má zvláštní léčivou a regenerační sílu. Dnes miliony lidí praktikují qi gong v Číně a po celém světě k léčbě různých nemocí. Qi gong je ekolem dechu, relaxace, řízené představivosti a vnitřní pozornosti. Předpokládá se, že cvičení qi gong pomáhá očistit tělo od toxinů, obnovuje energetickou rovnováhu, snižuje stres a úzkost. Baduanjin qigong je jednou z nejběžnějších forem čínského qi gong.
Když procházíte abstinenčními příznaky, touha je psychologické nutkání podat vysazený lék nebo rekreační drogu. Epizody bažení mohou být spuštěny viděním předmětů nebo prožíváním okamžiků, které jsou spojeny s drogou nebo jejím užíváním, a tento jev se nazývá postakutní abstinenční syndrom.
Hlavním cílem naší studie je prokázat snížení cravingu při odvykání alkoholu a koaddikcí. Tento důkaz má první význam: za prvé pro pohodu pacienta během prvních týdnů po vysazení, za druhé pro úsporu léků a za třetí míru abstinence, protože mnoho autorů se domnívá, že intenzita bažení koreluje s rizikem relapsů.
Techniky mysli a těla tradiční čínské medicíny, jako Qigong, jsou vepsány do řady současných přístupů v rezidenční léčbě. Jejich přenos by byl dalším příspěvkem ke stabilizaci prostřednictvím aktivního řízení a motivace samotného pacienta na jeho zdraví.
Nutkání spojené se závislostním chováním lze definovat jako patologickou změnu plasticity mozku. Patologický proces učení vyvolaný opakovaným užíváním látky způsobuje u zranitelného jedince ztrátu kontroly chování.
Vzhledem k impulzivní povaze bažení bude tato studie zkoumat hnací dynamiku impulzů: Trieb „tlačení“. Návrat k percepci podpořený rozvojem gesta pozornosti opírající se o dech nás staví před motorickou akci a je potenciálně prostředkem k ovlivnění nutkavého procesu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- Nábor
- Hopital Saint Eloi
-
Kontakt:
- Hélène DONNADIEU-RIGOLE, MD, PHD
- Telefonní číslo: 0033 0467337020
- E-mail: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
-
Nice, Francie, 06002
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Bruno MILLET, MD, PHD
- Telefonní číslo: 0033 0142162894
- E-mail: b.millet@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Splňuje kritéria DSM 5 pro poruchu užívání alkoholu a jiné poruchy související s užíváním návykových látek
- Alkohol je jednou z hlavních zneužívaných látek při užívání více látek
- Závažnost poruchy je dána nutností komplexní odvykací hospitalizace.
- Užil alkohol 3 týdny před hospitalizací
- Hledá léčbu závislosti
- Pacient ochotný dodržovat protokol studie (např. zúčastnit se všech návštěv a následných kontrol v následujících 3 měsících).
- Věk ≥ 18
- Negativní těhotenský test (βHCG) pro ženy ve fertilním věku
- Podepsaný informovaný souhlas
- Přidružení k francouzskému zdravotnímu pojištění (příjemce nebo postoupení)
- Ústní a písemné porozumění francouzskému jazyku
Kritéria nezařazení
- Představovat aktuální riziko sebevraždy, včetně aktivních sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu v posledních 30 dnech
- Nestabilizované závažné psychiatrické komorbidity, jako je bipolární porucha, schizofrenie, … (podle uvážení zkoušejícího)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dekompenzovaná cirhóza, jaterní encefalopatie, neurologické komplikace, těžká kognitivní porucha a jakákoli jiná závažná somatická komorbidita (podle uvážení zkoušejícího)
- V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie
- Osoby umístěné pod opatrovnictví
- Pacient zbaven svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qi Gong
Sezení qi gong přidané k obvyklé dobře definované lékařské a psychologické podpoře
|
13 sezení Qi Gong za 9 týdnů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá dobře definovaná lékařská a psychologická podpora
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace intenzity bažení
Časové okno: Změna VAS z výchozí hodnoty na 9týdenní léčbu
|
Variace intenzity bažení na Vvisual Analogic sscale (VAS) mezi výchozí hodnotou a koncem léčby. Intenzita se měří jako „vůbec ne“ (skóre 0) a „toužení tak hrozné, jak by mohlo být“ nebo „nejvíce, co jsem kdy cítil“ (maximální skóre 10), které respondent sám doplnil. Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu jeho bažení. Skóre se stanoví změřením vzdálenosti na 10cm linii mezi kotvou „no craving“ a značkou pacienta. |
Změna VAS z výchozí hodnoty na 9týdenní léčbu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj v čase intenzity bažení
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů, 5 dnů, 3 týdnů a 9 týdnů po výchozím stavu
|
Intenzita bažení měřená pomocí 14 položek obsedantně kompulzivní pitné stupnice (OCDS). Skóre OCDS je součtem skóre dvou subškál. Obsedantní subškála se počítá z položek 1 až 6, maximální subskóre je 20 (horší výsledek). Kompulzivní subškála se vypočítává z položek 7 až 14. |
0 dnů, 3 dnů, 5 dnů, 3 týdnů a 9 týdnů po výchozím stavu
|
|
Rozdíl v udržení léčby
Časové okno: 3 týdny a 9 týdnů po výchozím stavu
|
Rozdíl v udržení léčby (míra stálosti)
|
3 týdny a 9 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vývoj celkové spotřeby alkoholu v čase
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů, 5 dnů, 3 týdnů a 9 týdnů po výchozím stavu
|
Spotřeba alkoholu hodnocená pomocí Time Line Follow Back (TLFB)
|
0 dnů, 3 dnů, 5 dnů, 3 týdnů a 9 týdnů po výchozím stavu
|
|
Evoluce v čase úzkosti
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů, 5 dnů, 3 týdnů a 9 týdnů po výchozím stavu
|
Úzkostné otázky sčítají skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (škála HAD). Sedm otázek souvisí s úzkostí (celkem A). Úzkost se měří součtem otázek 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14. . Ne: Celkem A = 1,3,5,7,9,11,13 Maximální skóre se rovná 21: 0-7: normální; 8-10 hraniční abnormální (hraniční případ); 11-21 : abnormální (případ) |
0 dnů, 3 dnů, 5 dnů, 3 týdnů a 9 týdnů po výchozím stavu
|
|
Evoluce v čase deprese
Časové okno: 0 dnů, 3 dnů, 5 dnů, 3 týdnů a 9 týdnů po výchozím stavu
|
Otázky týkající se deprese sčítají skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (škála HAD). Sedm otázek se vztahuje k depresivní dimenzi (celkem D). Deprese se měří součtem skóre otázek 2, 3, 5 , 7, 9, 11, 13 Non: Total D : 2,4,6,8,10,12,14. Maximální skóre se rovná 21: 0-7: normální; 8-10: hraniční abnormální (hraniční případ); 11-21: abnormální (případ) |
0 dnů, 3 dnů, 5 dnů, 3 týdnů a 9 týdnů po výchozím stavu
|
|
Psychologické kvalitativní hodnocení
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů a 9 týdnů po výchozím stavu
|
Kvalitativní hodnocení hodnoceno s klinickými poznámkami
|
1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů a 9 týdnů po výchozím stavu
|
|
Časový vývoj celkové spotřeby alkoholu měřený biomarkerem GGT
Časové okno: v 0 dnech, 3 dnech, 5 dnech, 3 týdnech a 9 týdnech po výchozím stavu
|
Hladiny GGT gama glutamyl transpeptidázy v UI/I
|
v 0 dnech, 3 dnech, 5 dnech, 3 týdnech a 9 týdnech po výchozím stavu
|
|
Časový vývoj celkové spotřeby alkoholu měřený markerem transferinu s nedostatkem sacharidů (CDT).
Časové okno: v 0 dnech, 3 dnech, 5 dnech, 3 týdnech a 9 týdnech po výchozím stavu
|
Úrovně CDT v %
|
v 0 dnech, 3 dnech, 5 dnech, 3 týdnech a 9 týdnech po výchozím stavu
|
|
Časový vývoj celkové spotřeby alkoholu měřený markerem středního globulárního objemu (MGV).
Časové okno: v 0 dnech, 3 dnech, 5 dnech, 3 týdnech a 9 týdnech po výchozím stavu
|
Hladiny MGV ve fL
|
v 0 dnech, 3 dnech, 5 dnech, 3 týdnech a 9 týdnech po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Nathalie PLET, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P160946J
- 2017-A02986-47 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .