- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03589118
Qi Gong como método de reducción del deseo en pacientes con adicción severa (QICA)
El anhelo surge en respuesta a un tono afectivo asociado con representaciones perceptivas de un objeto sensorial, en lugar de responder directamente al objeto.
Los investigadores suponen que el qi gong funciona para separar las experiencias placenteras y desagradables de las reacciones habituales al eliminar el sesgo afectivo que alimenta tal reactividad emocional. El entrenamiento de qigong puede enfocarse específicamente en el proceso de aprendizaje asociado con énfasis en el vínculo crítico entre el afecto y el deseo en un ciclo adictivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la adicción severa al alcohol y a otra o más sustancias psicoactivas requiere en ocasiones hospitalización por abstinencia compleja. El término médico "sevrage complexe" se utiliza en este expediente para la hospitalización de pacientes con múltiples adicciones o con múltiples comorbilidades. En la normativa francesa, la duración de la hospitalización por "sevrage complexe" es de al menos 13 días.
El período agudo de la primera semana es suficiente para el destete físico. Un período de relevo para mantener la abstinencia más allá de la fase aguda es una etapa difícil. Durante este período el craving psicológico relacionado con la ausencia del producto provoca disforia, estrés, emotividad y mayor dificultad en el manejo de la agresión psicológica. El riesgo de recaída es entonces máximo y está favorecido por muchas agresiones de la vida cotidiana.
Qi gong está clasificado por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. como una terapia de mente y cuerpo (MBT). Es una antigua práctica de salud tradicional china que se cree que tiene un poder especial de curación y recuperación. Hoy millones de personas practican qi gong en China y en todo el mundo para tratar diversas enfermedades. Qi gong es una escuela de respiración, relajación, imaginación guiada y atención interna. Se cree que la práctica del qi gong ayuda a limpiar el cuerpo de toxinas, restablecer el equilibrio energético, reducir el estrés y la ansiedad. El qigong de Baduanjin es una de las formas más comunes de qigong chino.
Al pasar por la abstinencia, el ansia es un impulso psicológico de administrar un medicamento descontinuado o una droga recreativa. Los episodios de ansia pueden desencadenarse al ver objetos o experimentar momentos asociados con la droga o su uso, y este fenómeno se denomina síndrome de abstinencia posagudo.
El objetivo principal de nuestro estudio es demostrar una reducción del craving durante la abstinencia del alcohol y las coadicciones. Esta demostración es de primera importancia: primero por el bienestar del paciente durante las primeras semanas tras la retirada, segundo por el ahorro de fármacos y tercero por la tasa de abstinencia porque muchos autores consideran que la intensidad del craving se correlaciona con el riesgo de recaídas.
Las técnicas mente-cuerpo de la medicina tradicional china, como el Qigong, están inscritas en el número de enfoques actuales en el tratamiento residencial. Su transmisión sería una contribución adicional a la estabilización a través de un manejo activo y motivaría al propio paciente sobre su salud.
La compulsión asociada con el comportamiento adictivo se puede definir como un cambio patológico en la plasticidad cerebral. El proceso de aprendizaje patológico inducido por el uso repetido de la sustancia está provocando una pérdida de control conductual en el individuo vulnerable.
Teniendo en cuenta la naturaleza impulsiva del deseo, este estudio investigará la dinámica impulsora de los impulsos: Trieb "push". Volver a la percepción apoyada en el desarrollo de gestos de atención apoyándose en la respiración, nos sitúa por delante de la acción motriz y es potencialmente un medio de influir en el proceso compulsivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- Reclutamiento
- Hopital Saint Eloi
-
Contacto:
- Hélène DONNADIEU-RIGOLE, MD, PHD
- Número de teléfono: 0033 0467337020
- Correo electrónico: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
-
Nice, Francia, 06002
- Activo, no reclutando
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
-
Contacto:
- Bruno MILLET, MD, PHD
- Número de teléfono: 0033 0142162894
- Correo electrónico: b.millet@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Cumple con los criterios del DSM 5 para el trastorno por consumo de alcohol y otros trastornos por consumo de sustancias
- El alcohol es una de las principales sustancias de abuso si se usan múltiples sustancias
- La gravedad del trastorno se define por la necesidad de una hospitalización compleja por retiro.
- Consumo de alcohol en las 3 semanas previas a la hospitalización
- Busca tratamiento de adicciones
- Paciente dispuesto a adherirse al protocolo del estudio (p. asistir a todas las visitas y seguimientos en los próximos 3 meses).
- Edad ≥ 18
- Prueba de embarazo negativa (βHCG) para mujeres en edad fértil
- Consentimiento informado firmado
- Afiliación al seguro de salud francés (beneficiario o cesionario)
- Comprensión oral y escrita del idioma francés.
Criterios de no inclusión
- Presentar un riesgo suicida actual, incluida la ideación suicida activa y el intento de suicidio en los últimos 30 días
- Comorbilidades psiquiátricas graves no estabilizadas como trastorno bipolar, esquizofrenia,… (a criterio del investigador)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cirrosis descompensada, encefalopatía hepática, complicaciones neurológicas, deterioro cognitivo grave y cualquier otra comorbilidad somática grave (a criterio del investigador)
- Actualmente participó en otro estudio clínico intervencionista
- Individuos puestos bajo tutela
- Paciente privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Qigong
Sesiones de Qi gong añadidas al apoyo médico y psicológico habitual bien definido.
|
13 sesiones de Qi Gong en un periodo de 9 semanas
|
Sin intervención: Control
Apoyo médico y psicológico habitual bien definido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variación de la intensidad del deseo
Periodo de tiempo: Cambio en la EVA desde el inicio hasta las 9 semanas de tratamiento
|
Variación de la intensidad del deseo en una escala Vvisual aAnalogic (VAS) entre el inicio y el final del tratamiento. La intensidad se mide por "nada en absoluto" (puntuación de 0) y "antojo tan fuerte como podría ser" o "lo máximo que he sentido" (puntuación máxima de 10), autocompletado por el encuestado. Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su deseo. La puntuación se determina midiendo la distancia en la línea de 10 cm entre el ancla "sin antojo" y la marca del paciente. |
Cambio en la EVA desde el inicio hasta las 9 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evolución en el tiempo de la intensidad del deseo
Periodo de tiempo: 0 días, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Intensidad del ansia medida con la Escala de consumo obsesivo compulsivo de 14 ítems (OCDS). La puntuación OCDS es la suma de las puntuaciones de dos subescalas. La subescala obsesiva se calcula a partir de los ítems 1 a 6, la subpuntuación máxima es 20 (peor resultado). La subescala compulsiva se calcula a partir de los ítems 7 a 14. |
0 días, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Diferencia en la retención del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas y 9 semanas después de la línea de base
|
Diferencia en la retención del tratamiento (tasa de permanencia)
|
3 semanas y 9 semanas después de la línea de base
|
Evolución en el tiempo del consumo total de alcohol
Periodo de tiempo: 0 días, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Consumo de alcohol evaluado con Time Line Follow Back (TLFB)
|
0 días, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Evolución en el tiempo de la ansiedad
Periodo de tiempo: 0 días, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Las preguntas de ansiedad suman la puntuación de la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (escala HAD). Siete preguntas están relacionadas con la ansiedad (total A). La ansiedad se mide mediante la suma de las preguntas de puntaje 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14. . No : Total A = 1,3,5,7,9,11,13 Siendo la puntuación máxima igual a 21: 0-7: normales; 8-10 borderline anormal (caso borderline); 11-21: anormal (caso) |
0 días, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Evolución en el tiempo de la depresión
Periodo de tiempo: 0 días, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Las preguntas sobre depresión suman la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (escala HAD). Siete preguntas están relacionadas con la dimensión depresiva (total D). La depresión se mide por la suma de las preguntas de puntuación 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 No: Total D: 2,4,6,8,10,12,14. Siendo la puntuación máxima igual a 21: 0-7: normales; 8-10: borderline anormal (caso borderline); 11-21: anormal (caso) |
0 días, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Evaluación cualitativa psicológica
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Evaluación cualitativa evaluada con notas clínicas
|
1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Evolución en el tiempo del consumo total de alcohol medido por biomarcador GGT
Periodo de tiempo: al día 0, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Niveles de GGT Gamma glutamil transpeptidasa en UI/I
|
al día 0, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Evolución en el tiempo del consumo total de alcohol medido por el marcador Carbohydrate-Deficient Transferrin (CDT)
Periodo de tiempo: al día 0, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Niveles de CDT en %
|
al día 0, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Evolución en el tiempo del consumo total de alcohol medido por el marcador Mean Globular Volume (MGV)
Periodo de tiempo: al día 0, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Niveles de MGV en fl
|
al día 0, 3 días, 5 días, 3 semanas y 9 semanas después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Nathalie PLET, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P160946J
- 2017-A02986-47 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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