Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qi Gong som en metode til at reducere trangen hos patienter med svære misbrugere (QICA)

15. juli 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trang opstår som reaktion på en affektiv tone, der er forbundet med perceptuelle repræsentationer af et sanseobjekt, snarere end direkte som reaktion på objektet.

Efterforskerne antager, at qi gong fungerer til at afkoble behagelig og ubehagelig oplevelse fra vanemæssige reaktioner ved at fjerne den affektive skævhed, der giver næring til en sådan følelsesmæssig reaktivitet. Qi gong-træning kan specifikt målrette den tilhørende læringsproces med vægt på den kritiske sammenhæng mellem affekt og trang i et vanedannende loop.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​alvorlig afhængighed af alkohol og et andet eller flere psykoaktive stoffer kræver nogle gange hospitalsindlæggelse for kompleks abstinenser. Det medicinske udtryk "sevrage complexe" bruges i denne fil til hospitalsindlæggelse af patienter med flere afhængigheder eller med flere komorbiditeter. I den franske regulering er varigheden af ​​hospitalsindlæggelse for "sevrage complexe" mindst 13 dage.

Den akutte periode i den første uge er tilstrækkelig til fysisk fravænning. Et periodestafet til opretholdelse af abstinens ud over den akutte fase er en vanskelig fase. I denne periode forårsager den psykologiske trang, der er relateret til fraværet af produktet, dysfori, stress, emotion og øget vanskelighed med at håndtere psykologisk aggression. Risikoen for tilbagefald er da maksimal og begunstiget af mange fornærmelser i hverdagen.

Qi gong er klassificeret af US National Library of Medicine som en sind-kropsterapi (MBT). Det er en ældgammel traditionel kinesisk sundhedspraksis, der menes at have særlig helbredende og helbredende kraft. I dag praktiserer millioner af mennesker qi gong i Kina og rundt om i verden for at behandle forskellige sygdomme. Qi gong er en øko af åndedræt, afslapning, guidet billedsprog og indre opmærksomhed. Udøvelse af qi gong menes at hjælpe med at rense kroppen for toksiner, genoprette energibalancen, reducere stress og angst. Baduanjin qigong er en af ​​de mest almindelige former for kinesisk qi gong.

Når man går igennem abstinenser, er trang en psykologisk trang til at administrere en seponeret medicin eller et rekreativt stof. Trangepisoder kan udløses ved at se genstande eller opleve øjeblikke, der er forbundet med stoffet eller brugen af ​​det, og dette fænomen kaldes post-akut abstinenssyndrom.

Hovedmålet med vores undersøgelse er at demonstrere en reduktion af trangen under abstinenser med alkohol og co-afhængighed. Denne demonstration er først og fremmest vigtig: først for patientens velbefindende i de første uger efter abstinenser, for det andet for medicinbesparelser og for det tredje afholdenhed, fordi mange forfattere mener, at trangens intensitet er korreleret med risikoen for tilbagefald.

Krop-sind-teknikkerne i traditionel kinesisk medicin, som Qigong, er indskrevet i antallet af nuværende tilgange i boligbehandling. Deres overførsel ville være et yderligere bidrag til stabiliseringen via aktiv styring og motiverede patienten selv på hans helbred.

Tvangen forbundet med vanedannende adfærd kan defineres som en patologisk ændring i hjernens plasticitet. Den patologiske læringsproces, der induceres af den gentagne brug af stoffet, forårsager tab af adfærdskontrol hos det sårbare individ.

I betragtning af trangens impulsive karakter vil denne undersøgelse undersøge impulsernes drivdynamikker: Trieb "skub". Vend tilbage til opfattelsen understøttet af udviklingen af ​​opmærksomhedsbevægelser, der læner sig op af åndedrættet, sætter os foran den motoriske handling og er potentielt et middel til at påvirke tvangsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34000
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Opfylder DSM 5-kriterierne for alkoholmisbrug og andre misbrugsforstyrrelser
  • Alkohol er et af de største misbrugte stoffer, hvis man bruger flere stoffer
  • Sværhedsgraden af ​​lidelsen defineres af nødvendigheden af ​​en kompleks abstinensindlæggelse.
  • Brugte alkohol i de 3 uger før indlæggelse
  • Søger misbrugsbehandling
  • Patient, der er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. deltage i alle besøg og opfølgninger i de næste 3 måneder).
  • Alder ≥ 18
  • Negativ graviditetstest (βHCG) for kvinder i den fødedygtige alder
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknytning til den franske sygesikring (modtager eller overdrager)
  • Mundtlig og skriftlig forståelse af det franske sprog

Ikke-inklusionskriterier

  • Udgør en aktuel selvmordsrisiko, herunder aktive selvmordstanker og selvmordsforsøg inden for de seneste 30 dage
  • Ikke-stabiliserede alvorlige psykiatriske komorbiditeter såsom bipolar lidelse, skizofreni, … (efter efterforskerens skøn)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dekompenseret cirrhose, leverencefalopati, neurologiske komplikationer, alvorlig kognitiv svækkelse og enhver anden alvorlig somatisk komorbiditet (efter investigatorens skøn)
  • Deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske undersøgelser
  • Personer sat under værgemål
  • Patient frataget friheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qi Gong
Qi gong sessioner tilføjet til sædvanlig veldefineret medicinsk og psykologisk støtte
13 sessioner Qi Gong i en 9 ugers periode
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig veldefineret medicinsk og psykologisk støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af trangens intensitet
Tidsramme: Ændring i VAS fra baseline til 9 ugers behandling

Variation af trangens intensitet på en Vvisual aAnalogic sScale (VAS) mellem baseline og slutningen af ​​behandlingen. Intensiteten måles ved "slet ikke" (score på 0) og "trang så slemt som det kunne være" eller "det mest jeg nogensinde har følt" (maksimal score på 10), selvudfyldt af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer hans trangs intensitet.

Scoren bestemmes ved at måle afstanden på 10 cm-linjen mellem "no craving"-ankeret og patientens mærke.

Ændring i VAS fra baseline til 9 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolution over tid af trangsintensitet
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline

Trangintensitet målt med 14-elementer Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS).

OCDS-score er summen af ​​to underskala-score. Obsessiv underskala beregnes ud fra punkt 1 til 6, maksimal subscore er 20 (værre udfald).

Kompulsiv underskala beregnes fra punkt 7 til 14.

0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
Forskel i behandlingsretention
Tidsramme: 3 uger og 9 uger efter baseline
Forskel i behandlingsretention (permanensrate)
3 uger og 9 uger efter baseline
Udvikling over tid af det samlede alkoholforbrug
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
Alkoholforbrug vurderet med Time Line Follow Back (TLFB)
0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
Udvikling over tid af angst
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline

Angstspørgsmåls sumscore af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HAD-skalaen). Syv spørgsmål er relateret til angst (i alt A). Angst måles ved sumscore spørgsmål 1 , 4, 6 , 8, 10 , 12, 14. . Ikke : Total A = 1,3,5,7,9,11,13

Den maksimale score er lig med 21:

0-7: normal; 8-10 unormal grænselinje (grænsetilfælde); 11-21: unormal (tilfælde)

0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
Udvikling over tid med depression
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline

Depressionsspørgsmål sumscore af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HAD-skalaen).

Syv spørgsmål er relateret til den depressive dimension (i alt D). Depression måles ved sumscore spørgsmål 2, 3, 5 , 7, 9 , 11, 13 Ikke: Total D : 2,4,6,8,10,12,14.

Den maksimale score er lig med 21:

0-7: normal; 8-10: grænselinje abnorm (grænsetilfælde); 11-21: unormal (tilfælde)

0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
Psykologisk kvalitativ evaluering
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger og 9 uger efter baseline
Kvalitativ evaluering vurderet med kliniske noter
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger og 9 uger efter baseline
Udvikling over tid af det samlede alkoholforbrug målt ved GGT-biomarkør
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
GGT Gamma glutamyl transpeptidase niveauer i UI/I
0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
Udvikling over tid af det samlede alkoholforbrug målt ved Carbohydrate-Deficient Transferrin (CDT) markør
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
CDT-niveauer i %
0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
Udvikling over tid af det samlede alkoholforbrug målt ved Mean Globular Volume (MGV) markør
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
MGV-niveauer i fl
0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Nathalie PLET, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160946J
  • 2017-A02986-47 (Registry Identifier: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner