- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03589118
Qi Gong som en metode til at reducere trangen hos patienter med svære misbrugere (QICA)
Trang opstår som reaktion på en affektiv tone, der er forbundet med perceptuelle repræsentationer af et sanseobjekt, snarere end direkte som reaktion på objektet.
Efterforskerne antager, at qi gong fungerer til at afkoble behagelig og ubehagelig oplevelse fra vanemæssige reaktioner ved at fjerne den affektive skævhed, der giver næring til en sådan følelsesmæssig reaktivitet. Qi gong-træning kan specifikt målrette den tilhørende læringsproces med vægt på den kritiske sammenhæng mellem affekt og trang i et vanedannende loop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af alvorlig afhængighed af alkohol og et andet eller flere psykoaktive stoffer kræver nogle gange hospitalsindlæggelse for kompleks abstinenser. Det medicinske udtryk "sevrage complexe" bruges i denne fil til hospitalsindlæggelse af patienter med flere afhængigheder eller med flere komorbiditeter. I den franske regulering er varigheden af hospitalsindlæggelse for "sevrage complexe" mindst 13 dage.
Den akutte periode i den første uge er tilstrækkelig til fysisk fravænning. Et periodestafet til opretholdelse af abstinens ud over den akutte fase er en vanskelig fase. I denne periode forårsager den psykologiske trang, der er relateret til fraværet af produktet, dysfori, stress, emotion og øget vanskelighed med at håndtere psykologisk aggression. Risikoen for tilbagefald er da maksimal og begunstiget af mange fornærmelser i hverdagen.
Qi gong er klassificeret af US National Library of Medicine som en sind-kropsterapi (MBT). Det er en ældgammel traditionel kinesisk sundhedspraksis, der menes at have særlig helbredende og helbredende kraft. I dag praktiserer millioner af mennesker qi gong i Kina og rundt om i verden for at behandle forskellige sygdomme. Qi gong er en øko af åndedræt, afslapning, guidet billedsprog og indre opmærksomhed. Udøvelse af qi gong menes at hjælpe med at rense kroppen for toksiner, genoprette energibalancen, reducere stress og angst. Baduanjin qigong er en af de mest almindelige former for kinesisk qi gong.
Når man går igennem abstinenser, er trang en psykologisk trang til at administrere en seponeret medicin eller et rekreativt stof. Trangepisoder kan udløses ved at se genstande eller opleve øjeblikke, der er forbundet med stoffet eller brugen af det, og dette fænomen kaldes post-akut abstinenssyndrom.
Hovedmålet med vores undersøgelse er at demonstrere en reduktion af trangen under abstinenser med alkohol og co-afhængighed. Denne demonstration er først og fremmest vigtig: først for patientens velbefindende i de første uger efter abstinenser, for det andet for medicinbesparelser og for det tredje afholdenhed, fordi mange forfattere mener, at trangens intensitet er korreleret med risikoen for tilbagefald.
Krop-sind-teknikkerne i traditionel kinesisk medicin, som Qigong, er indskrevet i antallet af nuværende tilgange i boligbehandling. Deres overførsel ville være et yderligere bidrag til stabiliseringen via aktiv styring og motiverede patienten selv på hans helbred.
Tvangen forbundet med vanedannende adfærd kan defineres som en patologisk ændring i hjernens plasticitet. Den patologiske læringsproces, der induceres af den gentagne brug af stoffet, forårsager tab af adfærdskontrol hos det sårbare individ.
I betragtning af trangens impulsive karakter vil denne undersøgelse undersøge impulsernes drivdynamikker: Trieb "skub". Vend tilbage til opfattelsen understøttet af udviklingen af opmærksomhedsbevægelser, der læner sig op af åndedrættet, sætter os foran den motoriske handling og er potentielt et middel til at påvirke tvangsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Rekruttering
- Hopital Saint Eloi
-
Kontakt:
- Hélène DONNADIEU-RIGOLE, MD, PHD
- Telefonnummer: 0033 0467337020
- E-mail: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
-
Nice, Frankrig, 06002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Bruno MILLET, MD, PHD
- Telefonnummer: 0033 0142162894
- E-mail: b.millet@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Opfylder DSM 5-kriterierne for alkoholmisbrug og andre misbrugsforstyrrelser
- Alkohol er et af de største misbrugte stoffer, hvis man bruger flere stoffer
- Sværhedsgraden af lidelsen defineres af nødvendigheden af en kompleks abstinensindlæggelse.
- Brugte alkohol i de 3 uger før indlæggelse
- Søger misbrugsbehandling
- Patient, der er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. deltage i alle besøg og opfølgninger i de næste 3 måneder).
- Alder ≥ 18
- Negativ graviditetstest (βHCG) for kvinder i den fødedygtige alder
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilknytning til den franske sygesikring (modtager eller overdrager)
- Mundtlig og skriftlig forståelse af det franske sprog
Ikke-inklusionskriterier
- Udgør en aktuel selvmordsrisiko, herunder aktive selvmordstanker og selvmordsforsøg inden for de seneste 30 dage
- Ikke-stabiliserede alvorlige psykiatriske komorbiditeter såsom bipolar lidelse, skizofreni, … (efter efterforskerens skøn)
- Gravide eller ammende kvinder
- Dekompenseret cirrhose, leverencefalopati, neurologiske komplikationer, alvorlig kognitiv svækkelse og enhver anden alvorlig somatisk komorbiditet (efter investigatorens skøn)
- Deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske undersøgelser
- Personer sat under værgemål
- Patient frataget friheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Qi Gong
Qi gong sessioner tilføjet til sædvanlig veldefineret medicinsk og psykologisk støtte
|
13 sessioner Qi Gong i en 9 ugers periode
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig veldefineret medicinsk og psykologisk støtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af trangens intensitet
Tidsramme: Ændring i VAS fra baseline til 9 ugers behandling
|
Variation af trangens intensitet på en Vvisual aAnalogic sScale (VAS) mellem baseline og slutningen af behandlingen. Intensiteten måles ved "slet ikke" (score på 0) og "trang så slemt som det kunne være" eller "det mest jeg nogensinde har følt" (maksimal score på 10), selvudfyldt af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer hans trangs intensitet. Scoren bestemmes ved at måle afstanden på 10 cm-linjen mellem "no craving"-ankeret og patientens mærke. |
Ændring i VAS fra baseline til 9 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolution over tid af trangsintensitet
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
Trangintensitet målt med 14-elementer Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). OCDS-score er summen af to underskala-score. Obsessiv underskala beregnes ud fra punkt 1 til 6, maksimal subscore er 20 (værre udfald). Kompulsiv underskala beregnes fra punkt 7 til 14. |
0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
|
Forskel i behandlingsretention
Tidsramme: 3 uger og 9 uger efter baseline
|
Forskel i behandlingsretention (permanensrate)
|
3 uger og 9 uger efter baseline
|
|
Udvikling over tid af det samlede alkoholforbrug
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
Alkoholforbrug vurderet med Time Line Follow Back (TLFB)
|
0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
|
Udvikling over tid af angst
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
Angstspørgsmåls sumscore af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HAD-skalaen). Syv spørgsmål er relateret til angst (i alt A). Angst måles ved sumscore spørgsmål 1 , 4, 6 , 8, 10 , 12, 14. . Ikke : Total A = 1,3,5,7,9,11,13 Den maksimale score er lig med 21: 0-7: normal; 8-10 unormal grænselinje (grænsetilfælde); 11-21: unormal (tilfælde) |
0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
|
Udvikling over tid med depression
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
Depressionsspørgsmål sumscore af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HAD-skalaen). Syv spørgsmål er relateret til den depressive dimension (i alt D). Depression måles ved sumscore spørgsmål 2, 3, 5 , 7, 9 , 11, 13 Ikke: Total D : 2,4,6,8,10,12,14. Den maksimale score er lig med 21: 0-7: normal; 8-10: grænselinje abnorm (grænsetilfælde); 11-21: unormal (tilfælde) |
0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
|
Psykologisk kvalitativ evaluering
Tidsramme: 1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger og 9 uger efter baseline
|
Kvalitativ evaluering vurderet med kliniske noter
|
1 dag, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger og 9 uger efter baseline
|
|
Udvikling over tid af det samlede alkoholforbrug målt ved GGT-biomarkør
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
GGT Gamma glutamyl transpeptidase niveauer i UI/I
|
0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
|
Udvikling over tid af det samlede alkoholforbrug målt ved Carbohydrate-Deficient Transferrin (CDT) markør
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
CDT-niveauer i %
|
0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
|
Udvikling over tid af det samlede alkoholforbrug målt ved Mean Globular Volume (MGV) markør
Tidsramme: 0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
MGV-niveauer i fl
|
0 dag, 3 dage, 5 dage, 3 uger og 9 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Nathalie PLET, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P160946J
- 2017-A02986-47 (Registry Identifier: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .