- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03589118
Qi Gong como um método de redução do desejo em pacientes viciados graves (QICA)
O desejo surge em resposta a um tom afetivo associado a representações perceptivas de um objeto sensorial, e não diretamente em resposta ao objeto.
Os investigadores presumem que o qi gong funciona para separar as experiências agradáveis e desagradáveis das reações habituais, removendo o viés afetivo que alimenta tal reatividade emocional. O treinamento de Qi gong pode visar especificamente o processo de aprendizagem associado com ênfase na ligação crítica entre afeto e desejo em um ciclo viciante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da dependência grave de álcool e outras ou mais substâncias psicoativas às vezes requer hospitalização para abstinência complexa. O termo médico " complexo de sevrage " é usado neste arquivo para hospitalização de pacientes com múltiplas dependências ou com múltiplas comorbidades. Na regulamentação francesa, a duração da hospitalização por "severage complexe" é de pelo menos 13 dias.
O período agudo da primeira semana é suficiente para o desmame físico. Um revezamento do período para manter a abstinência além da fase aguda é um estágio difícil. Nesse período, o craving psicológico relacionado à ausência do produto causa disforia, estresse, emotividade e maior dificuldade em lidar com a agressão psicológica. O risco de recaída é então máximo e favorecido por muitos insultos da vida cotidiana.
Qi gong é classificado pela Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos como uma terapia mente-corpo (MBT). É uma antiga prática de saúde tradicional chinesa que se acredita ter um poder especial de cura e recuperação. Hoje, milhões de pessoas praticam qi gong na China e em todo o mundo para tratar várias doenças. Qi gong é uma escola de respiração, relaxamento, imaginação guiada e atenção interior. Acredita-se que a prática de qi gong ajuda a limpar o corpo de toxinas, restaurar o equilíbrio energético, reduzir o estresse e a ansiedade. O qigong Baduanjin é uma das formas mais comuns de qi gong chinês.
Ao passar pela abstinência, o desejo é um desejo psicológico de administrar um medicamento descontinuado ou uma droga recreativa. Os episódios de fissura podem ser desencadeados ao ver objetos ou vivenciar momentos associados à droga ou ao seu uso, e esse fenômeno é denominado síndrome de abstinência pós-aguda.
O principal objetivo do nosso estudo é demonstrar uma redução do desejo durante a abstinência de álcool e co-dependências. Esta demonstração é de primeira importância: primeiro para o bem-estar do paciente durante as primeiras semanas após a abstinência, segundo para economia de medicamentos e terceiro taxa de abstinência porque muitos autores consideram que a intensidade do craving está correlacionada com o risco de recaídas.
As técnicas mente-corpo da medicina tradicional chinesa, como o Qigong, estão inscritas no número de abordagens atuais no tratamento residencial. Sua transmissão seria uma contribuição adicional para a estabilização via manejo ativo e motivação do próprio paciente quanto à sua saúde.
A compulsão associada ao comportamento aditivo pode ser definida como uma alteração patológica na plasticidade cerebral. O processo de aprendizado patológico induzido pelo uso repetido da substância está causando perda de controle comportamental no indivíduo vulnerável.
Considerando a natureza impulsiva do desejo, este estudo investigará a dinâmica motriz dos impulsos: Trieb "push". O retorno à percepção apoiado no desenvolvimento de gestos de atenção apoiados na respiração, nos coloca à frente da ação motora e é potencialmente um meio de influenciar o processo compulsivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- Recrutamento
- Hopital Saint Eloi
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Contato:
- Hélène DONNADIEU-RIGOLE, MD, PHD
- Número de telefone: 0033 0467337020
- E-mail: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
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Nice, França, 06002
- Ativo, não recrutando
- Hôpital l'Archet
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Contato:
- Bruno MILLET, MD, PHD
- Número de telefone: 0033 0142162894
- E-mail: b.millet@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Atende aos critérios do DSM 5 para transtorno por uso de álcool e outros transtornos por uso de substâncias
- O álcool é uma das principais substâncias de abuso se usar várias substâncias
- A gravidade do distúrbio é definida pela necessidade de uma internação de abstinência complexa.
- Usou álcool nas 3 semanas anteriores à internação
- Procura tratamento para dependentes químicos
- Paciente disposto a aderir ao protocolo do estudo (por exemplo, participar de todas as consultas e acompanhamentos nos próximos 3 meses).
- Idade ≥ 18
- Teste de gravidez negativo (βHCG) para mulheres com potencial para engravidar
- Consentimento informado assinado
- Afiliação ao seguro de saúde francês (destinatário ou cessionário)
- Compreensão oral e escrita da língua francesa
Critérios de não inclusão
- Representar um risco suicida atual, incluindo ideação suicida ativa e tentativa de suicídio nos últimos 30 dias
- Comorbidades psiquiátricas graves não estabilizadas, como transtorno bipolar, esquizofrenia, … (a critério do investigador)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Cirrose descompensada, encefalopatia hepática, complicações neurológicas, comprometimento cognitivo grave e qualquer outra comorbidade somática grave (a critério do investigador)
- Atualmente participou de outro estudo clínico intervencionista
- Indivíduos colocados sob tutela
- Paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Qi gong
Sessões de Qi gong adicionadas ao habitual apoio médico e psicológico bem definido
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13 sessões de Qi Gong em um período de 9 semanas
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Sem intervenção: Ao controle
Apoio médico e psicológico habitual bem definido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da intensidade do desejo
Prazo: Mudança na VAS desde a linha de base até 9 semanas de tratamento
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Variação da intensidade do desejo em uma escala Vvisual aAnalogic (VAS) entre a linha de base e o final do tratamento. A intensidade é medida por "de jeito nenhum" (escore de 0) e "desejo tão ruim quanto poderia ser" ou "o máximo que já senti" (escore máximo de 10), autopreenchidos pelo respondente. O entrevistado é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade do desejo. A pontuação é determinada medindo a distância na linha de 10 cm entre a âncora "sem desejo" e a marca do paciente. |
Mudança na VAS desde a linha de base até 9 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução ao longo do tempo da intensidade do desejo
Prazo: 0 dia, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Intensidade do desejo medido com 14 itens da Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS). A pontuação do OCDS é a soma das pontuações de duas subescalas. A Subescala Obsessiva é calculada a partir dos itens 1 a 6, a subpontuação máxima é 20 (pior resultado). A subescala compulsiva é calculada dos itens 7 a 14. |
0 dia, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Diferença na retenção do tratamento
Prazo: 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Diferença na retenção do tratamento (taxa de permanência)
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3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Evolução ao longo do tempo do consumo total de álcool
Prazo: 0 dia, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Consumo de álcool avaliado com Time Line Follow Back (TLFB)
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0 dia, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Evolução ao longo do tempo de ansiedade
Prazo: 0 dia, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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As questões de ansiedade somam a pontuação da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escala HAD). Sete questões estão relacionadas à ansiedade (total A). A ansiedade é medida pela soma das questões 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14. . Não: Total A = 1,3,5,7,9,11,13 A pontuação máxima sendo igual a 21: 0-7: normal; 8-10 limítrofe anormal (caso limítrofe); 11-21: anormal (caso) |
0 dia, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Evolução ao longo do tempo da depressão
Prazo: 0 dia, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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A soma das questões de depressão da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escala HAD). Sete questões estão relacionadas à dimensão depressiva (total D). A depressão é medida pela soma das questões 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 Não: Total D: 2,4,6,8,10,12,14. A pontuação máxima sendo igual a 21: 0-7: normal; 8-10: anormal limítrofe (caso limítrofe); 11-21: anormal (caso) |
0 dia, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Avaliação qualitativa psicológica
Prazo: 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas e 9 semanas pós-linha de base
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Avaliação qualitativa avaliada com notas clínicas
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1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas e 9 semanas pós-linha de base
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Evolução ao longo do tempo do consumo total de álcool medido pelo biomarcador GGT
Prazo: no dia 0, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Níveis de GGT gama glutamil transpeptidase na IU/I
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no dia 0, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Evolução ao longo do tempo do consumo total de álcool medido pelo marcador Carbohydrate-Deficient Transferrin (CDT)
Prazo: no dia 0, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Níveis de CDT em %
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no dia 0, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Evolução ao longo do tempo do consumo total de álcool medido pelo marcador Volume Globular Médio (MGV)
Prazo: no dia 0, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Níveis de MGV em fL
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no dia 0, 3 dias, 5 dias, 3 semanas e 9 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Nathalie PLET, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P160946J
- 2017-A02986-47 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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