- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03589118
Qi Gong als Methode zur Reduzierung des Verlangens bei schwer süchtigen Patienten (QICA)
Verlangen entsteht als Reaktion auf einen affektiven Ton, der mit Wahrnehmungsrepräsentationen eines Sinnesobjekts verbunden ist, und nicht direkt als Reaktion auf das Objekt.
Die Forscher gehen davon aus, dass Qi Gong dazu dient, angenehme und unangenehme Erfahrungen von gewohnheitsmäßigen Reaktionen zu entkoppeln, indem es die affektive Voreingenommenheit entfernt, die eine solche emotionale Reaktivität antreibt. Qigong-Training kann speziell auf den damit verbundenen Lernprozess abzielen, wobei der Schwerpunkt auf der kritischen Verbindung zwischen Affekt und Verlangen in einer Suchtschleife liegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung einer schweren Abhängigkeit von Alkohol und einer anderen oder mehreren psychoaktiven Substanzen erfordert manchmal einen Krankenhausaufenthalt für einen komplexen Entzug. Der medizinische Begriff „Sevrage-Komplex“ wird in dieser Akte für den Krankenhausaufenthalt von Patienten mit multiplen Suchterkrankungen oder mit multiplen Komorbiditäten verwendet. In der französischen Verordnung beträgt die Krankenhausaufenthaltsdauer für „sevrage complexe“ mindestens 13 Tage.
Die Akutphase der ersten Woche reicht zur körperlichen Entwöhnung aus. Eine Periodenstaffelung zur Aufrechterhaltung der Abstinenz über die Akutphase hinaus ist eine schwierige Phase. Während dieser Zeit verursacht das psychologische Verlangen, das mit dem Fehlen des Produkts verbunden ist, Dysphorie, Stress, Emotionalität und erhöhte Schwierigkeiten beim Umgang mit psychischer Aggression. Das Rückfallrisiko ist dann maximal und wird durch viele Beleidigungen des Alltags begünstigt.
Qi Gong wird von der US National Library of Medicine als Mind-Body-Therapie (MBT) eingestuft. Es ist eine alte traditionelle chinesische Gesundheitspraxis, der eine besondere Heil- und Erholungskraft zugeschrieben wird. Heute praktizieren Millionen von Menschen in China und auf der ganzen Welt Qi Gong, um verschiedene Krankheiten zu behandeln. Qi Gong ist eine Schule des Atems, der Entspannung, der geführten Vorstellungskraft und der inneren Aufmerksamkeit. Es wird angenommen, dass das Üben von Qi Gong hilft, den Körper von Giftstoffen zu reinigen, das Energiegleichgewicht wiederherzustellen, Stress und Angst zu reduzieren. Das Baduanjin Qigong ist eine der häufigsten Formen des chinesischen Qi Gong.
Während des Entzugs ist Verlangen ein psychologischer Drang, ein abgesetztes Medikament oder eine Freizeitdroge zu verabreichen. Craving-Episoden können durch das Sehen von Objekten oder das Erleben von Momenten ausgelöst werden, die mit der Droge oder deren Konsum verbunden sind, und dieses Phänomen wird als postakutes Entzugssyndrom bezeichnet.
Das Hauptziel unserer Studie ist es, eine Verringerung des Verlangens während des Entzugs von Alkohol und Kosucht nachzuweisen. Dieser Nachweis ist von erster Bedeutung: Erstens für das Wohlbefinden des Patienten in den ersten Wochen nach dem Entzug, zweitens für die Medikamenteneinsparung und drittens für die Abstinenzrate, weil viele Autoren der Ansicht sind, dass die Intensität des Verlangens mit dem Rückfallrisiko korreliert.
Die Geist-Körper-Techniken der Traditionellen Chinesischen Medizin, wie Qigong, sind in die Reihe der aktuellen Ansätze in der stationären Behandlung eingeschrieben. Ihre Übertragung wäre ein zusätzlicher Beitrag zur Stabilisierung durch aktives Management und motivierte Patienten selbst auf ihre Gesundheit.
Der mit Suchtverhalten verbundene Zwang kann als pathologische Veränderung der Plastizität des Gehirns definiert werden. Der pathologische Lernprozess, der durch den wiederholten Konsum der Substanz ausgelöst wird, führt bei der gefährdeten Person zu einem Verlust der Verhaltenskontrolle.
In Anbetracht der impulsiven Natur des Verlangens wird diese Studie die treibende Dynamik von Impulsen untersuchen: Trieb "push". Die Rückkehr zur Wahrnehmung, unterstützt durch die Entwicklung von Aufmerksamkeitsgesten, die sich auf den Atem stützen, stellt uns vor die motorische Aktion und ist potenziell ein Mittel zur Beeinflussung des Zwangsprozesses.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34000
- Rekrutierung
- Hopital Saint Eloi
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Kontakt:
- Hélène DONNADIEU-RIGOLE, MD, PHD
- Telefonnummer: 0033 0467337020
- E-Mail: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
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Nice, Frankreich, 06002
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hôpital l'Archet
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Kontakt:
- Bruno MILLET, MD, PHD
- Telefonnummer: 0033 0142162894
- E-Mail: b.millet@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen und andere Substanzkonsumstörungen
- Alkohol ist eine der am häufigsten missbrauchten Substanzen, wenn mehrere Substanzen konsumiert werden
- Die Schwere der Störung definiert sich durch die Notwendigkeit eines komplexen Entzugskrankenhausaufenthaltes.
- Alkoholkonsum in den 3 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt
- Sucht eine Suchtbehandlung
- Patient, der bereit ist, sich an das Studienprotokoll zu halten (z. an allen Besuchen und Nachuntersuchungen in den nächsten 3 Monaten teilnehmen).
- Alter ≥ 18
- Negativer Schwangerschaftstest (βHCG) für Frauen im gebärfähigen Alter
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zur französischen Krankenversicherung (Empfänger oder Zessionar)
- Mündliches und schriftliches Verständnis der französischen Sprache
Nicht-Einschlusskriterien
- Stellen Sie ein aktuelles Suizidrisiko dar, einschließlich aktiver Suizidgedanken und Suizidversuche in den letzten 30 Tagen
- Nicht stabilisierte schwere psychiatrische Komorbiditäten wie bipolare Störung, Schizophrenie, … (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Dekompensierte Zirrhose, Leberenzephalopathie, neurologische Komplikationen, schwere kognitive Beeinträchtigung und jede andere schwere somatische Komorbidität (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen
- Unter Vormundschaft gestellte Personen
- Patient der Freiheit beraubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Qigong
Qi-Gong-Sitzungen ergänzen die übliche gut definierte medizinische und psychologische Unterstützung
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13 Qi Gong Sitzungen in 9 Wochen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche gut definierte medizinische und psychologische Unterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Intensität des Verlangens
Zeitfenster: Änderung der VAS vom Ausgangswert bis zur 9-wöchigen Behandlung
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Variation der Intensität des Verlangens auf einer Vvisuellen aAnalogic sScale (VAS) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung. Die Intensität wird gemessen durch „überhaupt nicht“ (Punktzahl 0) und „sehnsüchtig, so schlimm wie es nur sein könnte“ oder „das größte, was ich je gefühlt habe“ (maximale Punktzahl 10), selbst ausgefüllt durch den Befragten. Der Befragte wird gebeten, an dem Punkt, der seine Verlangensintensität darstellt, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand auf der 10-cm-Linie zwischen dem „No Craving“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. |
Änderung der VAS vom Ausgangswert bis zur 9-wöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Intensität des Verlangens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
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Die Intensität des Verlangens wurde mit der 14-Punkte-Skala für obsessives zwanghaftes Trinken (OCDS) gemessen. Der OCDS-Score ist die Summe zweier Subskalen-Scores. Obsessive Subscale wird aus den Items 1 bis 6 berechnet, maximaler Subscore ist 20 (schlechteres Ergebnis). Die zwanghafte Subskala wird aus den Items 7 bis 14 berechnet. |
0 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
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Unterschied in der Behandlungsretention
Zeitfenster: 3 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
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Unterschied in der Behandlungsretention (Permanenzrate)
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3 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
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Zeitliche Entwicklung des gesamten Alkoholkonsums
Zeitfenster: 0 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
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Alkoholkonsum bewertet mit Time Line Follow Back (TLFB)
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0 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
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Entwicklung der Angst im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
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Angstfragen Summenwert der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD-Skala). Sieben Fragen beziehen sich auf Angst (insgesamt A). Die Angst wird mit den Summenfragen 1, 4, 6, 8, 10, 12, 14 gemessen. . Nicht: Gesamt A = 1,3,5,7,9,11,13 Die maximale Punktzahl beträgt 21 : 0-7: normal; 8-10 grenzwertig abnorm (Grenzfall); 11-21 : anormal (Fall) |
0 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
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Entwicklung im Laufe der Zeit der Depression
Zeitfenster: 0 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
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Depressionsfragen Summenwert der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD-Skala). Sieben Fragen beziehen sich auf die depressive Dimension (Gesamt D). Depression wird gemessen durch die Summenpunktzahlfragen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 Nicht: Gesamt D: 2,4,6,8,10,12,14. Die maximale Punktzahl beträgt 21 : 0-7: normal; 8-10: grenzwertig abnorm (Grenzfall); 11-21: anormal (Fall) |
0 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
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Psychologische qualitative Bewertung
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
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Qualitative Bewertung mit klinischen Anmerkungen bewertet
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1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen und 9 Wochen nach Baseline
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Zeitliche Entwicklung des gesamten Alkoholkonsums, gemessen anhand des GGT-Biomarkers
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach der Grundlinie
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GGT-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase-Spiegel in UI/I
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am Tag 0, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach der Grundlinie
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Zeitliche Entwicklung des gesamten Alkoholkonsums, gemessen anhand des Markers Carbohydrate-Defizient Transferrin (CDT).
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach der Grundlinie
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CDT-Gehalte in %
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am Tag 0, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach der Grundlinie
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Entwicklung des gesamten Alkoholkonsums im Laufe der Zeit, gemessen anhand des Mean Globular Volume (MGV)-Markers
Zeitfenster: am Tag 0, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach der Grundlinie
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MGV-Werte in fL
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am Tag 0, 3 Tage, 5 Tage, 3 Wochen und 9 Wochen nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Nathalie PLET, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P160946J
- 2017-A02986-47 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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