- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03589118
Qi Gong come metodo di riduzione del desiderio nei pazienti con grave tossicodipendenza (QICA)
Il desiderio nasce in risposta a un tono affettivo associato alle rappresentazioni percettive di un oggetto sensoriale, piuttosto che direttamente in risposta all'oggetto.
Gli investigatori presumono che il qi gong funzioni per separare l'esperienza piacevole e spiacevole dalle reazioni abituali rimuovendo il pregiudizio affettivo che alimenta tale reattività emotiva. L'addestramento al Qi gong può mirare specificamente al processo di apprendimento associato con un'enfasi sul legame critico tra affetto e desiderio in un ciclo di dipendenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della grave dipendenza da alcol e da un'altra o più sostanze psicoattive a volte richiede il ricovero in ospedale per astinenza complessa. Il termine medico "sevrage complexe" è utilizzato in questo fascicolo per il ricovero di pazienti con dipendenze multiple o con più comorbilità. Nella normativa francese la durata del ricovero per "sevrage complexe" è di almeno 13 giorni.
Il periodo acuto della prima settimana è sufficiente per lo svezzamento fisico. Una staffetta periodica per mantenere l'astinenza oltre la fase acuta è una fase difficile. In questo periodo il craving psicologico legato all'assenza del prodotto provoca disforia, stress, emotività e aumento della difficoltà nella gestione dell'aggressività psicologica. Il rischio di ricaduta è quindi massimo e favorito da molti insulti della vita quotidiana.
Il Qi gong è classificato dalla US National Library of Medicine come terapia mente-corpo (MBT). È un'antica pratica sanitaria tradizionale cinese che si ritiene abbia uno speciale potere curativo e di recupero. Oggi milioni di persone praticano il qi gong in Cina e in tutto il mondo per curare varie malattie. Il Qi gong è un'ecole di respiro, rilassamento, immaginazione guidata e attenzione interiore. Si ritiene che la pratica del qi gong aiuti a purificare il corpo dalle tossine, ripristinare l'equilibrio energetico, ridurre lo stress e l'ansia. Il qigong Baduanjin è una delle forme più comuni di qi gong cinese.
Quando si attraversa il ritiro, il desiderio è un bisogno psicologico di somministrare un farmaco interrotto o una droga ricreativa. Gli episodi di bramosia possono essere scatenati dalla vista di oggetti o dall'esperienza di momenti associati alla droga o all'uso di essa, e questo fenomeno è definito sindrome da astinenza post-acuta.
L'obiettivo principale del nostro studio è dimostrare una riduzione del craving durante l'astinenza da alcol e codipendenze. Questa dimostrazione è di primaria importanza: prima per il benessere del paziente durante le prime settimane dopo l'astinenza, seconda per il risparmio di farmaci e terza per il tasso di astinenza perché molti autori ritengono che l'intensità del craving sia correlata al rischio di ricadute.
Le tecniche mente-corpo della medicina tradizionale cinese, come il Qigong, sono inscritte nel numero di approcci attuali nel trattamento residenziale. La loro trasmissione sarebbe un ulteriore contributo alla stabilizzazione attraverso una gestione attiva e il paziente stesso motivato sulla sua salute.
La compulsione associata al comportamento di dipendenza può essere definita come un cambiamento patologico nella plasticità cerebrale. Il processo di apprendimento patologico indotto dall'uso ripetuto della sostanza sta causando la perdita del controllo comportamentale nell'individuo vulnerabile.
Considerando la natura impulsiva del craving, questo studio esaminerà le dinamiche di guida degli impulsi: Trieb "push". Il ritorno alla percezione supportato dallo sviluppo di gesti di attenzione appoggiati al respiro, ci pone davanti all'azione motoria ed è potenzialmente un mezzo per influenzare il processo compulsivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- Reclutamento
- Hôpital Saint Eloi
-
Contatto:
- Hélène DONNADIEU-RIGOLE, MD, PHD
- Numero di telefono: 0033 0467337020
- Email: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
-
Nice, Francia, 06002
- Attivo, non reclutante
- Hôpital l'Archet
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Contatto:
- Bruno MILLET, MD, PHD
- Numero di telefono: 0033 0142162894
- Email: b.millet@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soddisfa i criteri del DSM 5 per il disturbo da uso di alcol e altri disturbi da uso di sostanze
- L'alcol è una delle principali sostanze abusate se si utilizzano più sostanze
- La gravità del disturbo è definita dalla necessità di un complesso ricovero da sospensione.
- Bevuto alcol nelle 3 settimane prima del ricovero
- Cerca un trattamento per la dipendenza
- Pazienti disposti ad aderire al protocollo dello studio (ad es. partecipare a tutte le visite e ai follow-up nei prossimi 3 mesi).
- Età ≥ 18 anni
- Test di gravidanza negativo (βHCG) per donne in età fertile
- Consenso informato firmato
- Affiliazione all'assicurazione sanitaria francese (beneficiario o cessionario)
- Comprensione orale e scritta della lingua francese
Criteri di non inclusione
- Presentare un rischio suicidario attuale che includa ideazione suicidaria attiva e tentativo di suicidio negli ultimi 30 giorni
- Comorbidità psichiatriche gravi non stabilizzate come disturbo bipolare, schizofrenia, … (a discrezione dello sperimentatore)
- Donne incinte o che allattano
- Cirrosi scompensata, encefalopatia epatica, complicanze neurologiche, grave compromissione cognitiva e qualsiasi altra grave comorbidità somatica (a discrezione dello sperimentatore)
- Attualmente ha partecipato ad altri studi clinici interventistici
- Persone poste sotto tutela
- Paziente privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Qi Gong
Le sessioni di Qi gong si sono aggiunte al consueto supporto medico e psicologico ben definito
|
13 sessioni di Qi Gong in un periodo di 9 settimane
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Nessun intervento: Controllo
Solito supporto medico e psicologico ben definito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del desiderio
Lasso di tempo: Variazione della VAS dal basale a 9 settimane di trattamento
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Variazione dell'intensità del craving su una Vvisual aAnalogic sScale (VAS) tra il basale e la fine del trattamento. L'intensità è misurata da "per niente" (punteggio di 0) e "desiderio così forte come potrebbe essere" o "il massimo che abbia mai provato" (punteggio massimo di 10), autocompilato dall'intervistato. Al rispondente viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta la sua intensità di craving. Il punteggio viene determinato misurando la distanza sulla linea di 10 cm tra l'ancora "no craving" e il segno del paziente. |
Variazione della VAS dal basale a 9 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione nel tempo dell'intensità del desiderio
Lasso di tempo: 0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
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Intensità del craving misurata con la Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) a 14 voci. Il punteggio OCDS è la somma dei punteggi di due sottoscale. La sottoscala ossessiva è calcolata dagli elementi da 1 a 6, il punteggio massimo è 20 (esito peggiore). La sottoscala compulsivo è calcolata dagli item da 7 a 14. |
0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
|
Differenza nella ritenzione del trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
|
Differenza nella ritenzione del trattamento (tasso di permanenza)
|
3 settimane e 9 settimane dopo il basale
|
Evoluzione nel tempo del consumo totale di alcol
Lasso di tempo: 0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
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Consumo di alcol valutato con Time Line Follow Back (TLFB)
|
0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
|
Evoluzione nel tempo dell'ansia
Lasso di tempo: 0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
|
Le domande sull'ansia sommano il punteggio della scala Hospital Anxiety and Depression (scala HAD). Sette domande sono relative all'ansia (totale A). L'ansia è misurata dalla somma delle domande del punteggio 1 , 4, 6 , 8, 10 , 12, 14. . Non : Totale A = 1,3,5,7,9,11,13 Il punteggio massimo essendo pari a 21 : 0-7: normale; 8-10 borderline anormale (caso borderline); 11-21: anormale (caso) |
0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
|
Evoluzione nel tempo della depressione
Lasso di tempo: 0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
|
Depression question punteggio somma della scala Hospital Anxiety and Depression (scala HAD). Sette domande sono relative alla dimensione depressiva (totale D). La depressione è misurata dalla somma delle domande del punteggio 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 Non: Totale D: 2,4,6,8,10,12,14. Il punteggio massimo essendo pari a 21 : 0-7: normale; 8-10: borderline anormale (caso borderline); 11-21: anormale (caso) |
0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
|
Valutazione psicologica qualitativa
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane e 9 settimane dopo il basale
|
Valutazione qualitativa valutata con note cliniche
|
1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane e 9 settimane dopo il basale
|
Evoluzione nel tempo del consumo totale di alcol misurato dal biomarcatore GGT
Lasso di tempo: a 0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
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Livelli di GGT Gamma glutamil transpeptidasi in UI/I
|
a 0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
|
Evoluzione nel tempo del consumo totale di alcol misurato dal marker Carbohydrate-Deficient Transferrin (CDT).
Lasso di tempo: a 0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
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Livelli di CDT in %
|
a 0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
|
Evoluzione nel tempo del consumo totale di alcol misurato dal marker del volume globulare medio (MGV).
Lasso di tempo: a 0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
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Livelli di MGV in fL
|
a 0 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 3 settimane e 9 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain BAUMELOU, MD, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Nathalie PLET, Ph.D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P160946J
- 2017-A02986-47 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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